Nog onbewezen onderzoek ‘Coronaplasma’ in VS goedgekeurd: Trump spreekt van doorbraak

Nog onbewezen onderzoek ‘Coronaplasma’ in VS goedgekeurd: Trump spreekt van doorbraak

24 augustus 2020 0 Door Indignatie redactie

In de Verenigde Staten is een bloedplasmabehandeling voor coronapatiënten versneld goedgekeurd. Met bloed van ex-coronapatiënten kunnen zo nieuwe patiënten worden geholpen. President Trump spreekt van een ‘historische doorbraak’, maar wetenschappelijk is er nog altijd geen bewijs voor de behandelmethode.

De Amerikaanse president Donald Trump maakte gisteren, aan de vooravond van de Republikeinse conventie, bekend dat toediening van convalescent (genezend) plasma tegen corona versneld wordt goedgekeurd.

‘Krachtige behandeling’

De Washington Post had eerder al aangekondigd dat de president de behandelmethode goed zou laten keuren.

No Title

If you’ve recovered from Coronavirus, sign up to donate plasma today! Learn more at https://t.co/XnPrVeij1D. pic.twitter.com/SmqabNhIcB

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft zondag een noodtoestemming afgegeven voor het gebruik van herstellend plasma voor de behandeling van Covid-19, waarbij wordt gezegd dat “de bekende en potentiële voordelen van het product opwegen tegen de bekende en potentiële risico’s van het product”.

De FDA zei dat meer dan 70.000 patiënten zijn behandeld met herstellend plasma, dat is gemaakt met het bloed van mensen die zijn hersteld van coronavirusinfecties.

“Ik ben verheugd vandaag een echt historische aankondiging te kunnen doen in onze strijd tegen het Chinese virus, dat talloze levens zal redden”, zei president Trump tijdens een briefing van het Witte Huis, verwijzend naar het coronavirus dat Covid-19 veroorzaakt. “De actie van vandaag zal de toegang tot deze behandeling drastisch vergroten.”

Vorige week beschuldigde Trump enkele gezondheidsfunctionarissen ervan politiek te spelen met betrekking tot een EUA voor herstellend plasma. Toen hem werd gevraagd of de FDA geen EUA had verleend, zei Trump dat de reden politiek was.

Zondag vertelde een bron die dicht bij de Coronavirus Task Force van het Witte Huis staat aan CNN dat de FDA aanvullende gegevens had bekeken om haar EUA-besluit te informeren. Deze functionaris heeft de gegevens niet persoonlijk beoordeeld. Ze voegden eraan toe dat de FDA niet verplicht is om iemand buiten het bureau te raadplegen over haar beslissing.

Herstellend plasma wordt genomen uit het bloed van mensen die hersteld zijn van Covid-19. Eind maart zette de FDA een pad uit voor wetenschappers om bij patiënten het herstel van plasma uit te proberen en de impact ervan te bestuderen. Het is al gebruikt om meer dan 60.000 Covid-19-patiënten te behandelen.

Lees ook:  Wat gebeurt er als we de waarheid niet kennen?

Net als bloed is herstellend plasma echter beperkt beschikbaar en moet het van donoren komen. En hoewel er veelbelovende signalen zijn uit sommige onderzoeken, zijn er nog geen gerandomiseerde klinische onderzoeksgegevens over herstellend plasma om Covid-19 te behandelen. Sommige van die proeven zijn aan de gang.

Ook in Nederland

Ook in Nederland is er goede hoop dat bloedplasma van ex-coronapatiënten als medicijn tegen het coronavirus kan werken. Bloedbank Sanquin heeft opdracht gekregen om 30.000 kilo bloedplasma in te zamelen, maar daarvoor zijn duizenden ex-coronapatiënten als donoren nodig.

Experts zeggen dat er meer gegevens nodig zijn

De Amerikaanse minister van Volksgezondheid en Human Services Alex Azar zei dat studies met 70.000 vrijwilligers de EUA rechtvaardigden.

“De gegevens die we hebben verzameld, suggereren dat patiënten die vroeg in hun ziekteverloop werden behandeld, binnen drie dagen na de diagnose, met plasma dat hoge concentraties antilichamen bevat, het meeste baat hadden bij de behandeling. We zagen ongeveer 35% betere overleving bij de patiënten die had het meeste baat bij de behandeling, ‘zei Azar tegen de briefing van het Witte Huis.

“We dromen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen van zoiets als een vermindering van de mortaliteit met 35%. Dit is een belangrijke stap vooruit in de behandeling van patiënten. Een belangrijke stap vooruit.”
Azar leek te verwijzen naar een nationale studie onder 35.000 patiënten die werden behandeld met herstellend plasma. De studie, uitgebracht op 12 augustus in een voordruk, wat betekent dat het nog niet door vakgenoten was beoordeeld, toonde aan dat 8,7% van de patiënten die binnen drie dagen na de diagnose werden behandeld, overleden, vergeleken met ongeveer 12% van de patiënten die vier dagen werden behandeld. of meer na hun diagnose. Dat is ongeveer een verschil van ongeveer 37%.
Degenen die werden behandeld met plasma dat de hoogste concentraties antilichamen bevat, hadden een 35% lager risico om binnen een week te overlijden in vergelijking met degenen die werden behandeld met minder rijk plasma.
Maar zo meten artsen gewoonlijk het voordeel van een behandeling niet. De gouden standaard is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie die inhoudt dat artsen willekeurig kiezen wie de behandeling krijgt en wie niet, zodat ze echt kunnen zien of het de behandeling is die de overleving beïnvloedt en niet iets anders. En de vergelijking is meestal behandelde patiënten vergeleken met onbehandelde patiënten – niet patiënten die eerder zijn behandeld in vergelijking met degenen die later zijn behandeld.
“Het probleem is dat we niet echt genoeg gegevens hebben om echt te begrijpen hoe effectief herstellend plasma is”, zei Dr. Jonathan Reiner, een professor in de geneeskunde aan de George Washington University en een medisch analist van CNN, zondag.
“Hoewel de gegevens tot nu toe enkele positieve signalen laten zien dat herstellende plasma nuttig kan zijn bij de behandeling van personen met COVID-19, vooral als ze vroeg in het traject van de ziekte worden gegeven, missen we de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksgegevens die we nodig hebben om het nut ervan in COVID beter te begrijpen. -19 behandeling, “zei Dr. Thomas File, voorzitter van de Infectious Diseases Society of America, in een verklaring.
Dr. Paul Offit, directeur van het Vaccin Education Center in het Children’s Hospital in Philadelphia, zei dat hij dacht dat het Witte Huis de FDA waarschijnlijk onder druk zette om door de EUA te dringen.
“Ik denk dat wat hier gebeurt, is dat je pesten ziet, althans op het hoogste niveau van de FDA, en ik weet zeker dat er op dit moment mensen bij de FDA zijn die daar net zo van streek zijn als ik. ben, ‘zei Offit tegen Wolf Blitzer van CNN.
Volgens een deskundige bron, Dr. Francis Collins, hoofd van de National Institutes of Health; Dr. Anthony Fauci, hoofd van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases en Dr. H. Clifford Lane, die werkt onder Fauci bij NIAID, behoorden tot gezondheidsfunctionarissen van de overheid die eerder sceptisch waren geweest, er waren genoeg gegevens om een ​​noodtoestemming voor plasma te rechtvaardigen voor Covid-19.

‘Grote vraag van patiënten en doktoren’

President Trump zei dat er misschien een vertraging is geweest op de EUA, “maar we hebben de afgelopen week de logstoring verbroken om eerlijk te zijn”, zei Trump tijdens de briefing. Hij zei dat hij geloofde dat er functionarissen waren bij de FDA en bij het Department of Health and Human Services “die kunnen zien dat de zaken worden opgehouden en het niet zo erg vinden.”
“Het is mijn mening, een zeer uitgesproken mening, en dat is om politieke redenen”, zei Trump.
Hahn ontkende dat de beslissing was genomen om andere dan legitieme medische redenen.
“Ik heb 35 jaar geleden als arts een eed afgelegd om geen kwaad te doen. Daar houd ik me elke dag aan”, zei Hahn in een verklaring aan Jim Acosta van CNN.
“Er is mij nooit gevraagd om een ​​beslissing te nemen bij de FDA op basis van politiek. De beslissingen die de wetenschappers van de FDA nemen, worden alleen op basis van gegevens gedaan.”
Hahn zei tijdens de briefing dat het bureau besloot dat de behandeling veilig was en er potentieel effectief genoeg uitzag om de EUA te rechtvaardigen, wat niet hetzelfde is als volledige goedkeuring.
“We hebben dus lopende klinische onderzoeken die gerandomiseerd zijn tussen een placebo of een inactieve stof en het herstellende plasma. Terwijl dat aan de gang was, wisten we dat er veel vraag was van patiënten en artsen”, zei Hahn.
Hoewel een EUA de behandeling voor meer patiënten kan openen, kan het ook de deelname aan klinische onderzoeken beperken die bepalen of het effectief is.
Donderdag zei dr. Janet Woodcock, directeur van het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, dat artsen zoveel Covid-19-patiënten met herstellend plasma hebben behandeld, dat het moeilijk is om erachter te komen of de behandeling werkt.
“Het probleem met herstellende plasma is het grote enthousiasme erover”, zei Woodcock in een online gesprek over de nieuwste wetenschap achter monoklonale antilichaambehandelingen en herstellend plasma. “Het overtrof iemands verwachting wat betreft de vraag.”
Bio-ethiek-expert Art Caplan zei dat hij zich zorgen maakt over de vraag of er voldoende voorraad herstellend plasma is. Met een EUA is de kans groter dat artsen herstellend plasma geven zonder gegevens bij te houden, dus het zal moeilijk zijn om te bepalen welke donoren het meest effectieve plasma hebben en welke patiënten de beste kandidaten zijn om het te krijgen.
“We krijgen een goudkoorts richting plasma, waarbij patiënten het eisen en artsen het voor hun patiënten eisen”, zegt Caplan, de oprichter van de afdeling Medische Ethiek aan de NYU School of Medicine.
Lees ook:  Foto's van 'totale anarchie' duiken op terwijl de gefabriceerde crisis van Trump op hilarische wijze wordt bespot

Comments

comments