Covid-vaccincontracten: de EU heeft de handen gebonden, zeggen experts

De botsing tussen de EU en AstraZeneca over vertraagde vaccins heeft een stapel dubieuze contracten met Big Pharma aan het licht gebracht. Mogelijke problemen zijn onder meer de onduidelijke leverdata van fabrikanten en onzekerheid over het immunisatieschema voor de Europese bevolking. Advocaten die de deals onderzoeken, laten zien dat bedrijven een duidelijk voordeel hebben ten opzichte van de EU.

De vertraging bij de distributie van het Oxford-vaccin naar EU-landen door AstraZeneca (houder van een exclusieve productielicentie) kan leiden tot juridische hoofdpijn. Het Anglo-Zweedse bedrijf heeft beschuldigingen van contractbreuk ontkend door de Europese Commissie, die met gerechtelijke stappen heeft gedreigd. Naast de duidelijke urgentie om de Europese bevolking gevaccineerd en uit de crisis te krijgen (de belangrijkste pijler in het geval van de EU), blijft het moeilijk om vast te stellen wie gelijk heeft en wie ongelijk. De botsing draait om technische meningsverschillen die moeilijk te interpreteren zijn, vooral omdat de versie van het contract die op 29 januari is gepubliceerd zwaar is geredigeerd. Dit was dezelfde dag dat het vaccin werd goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau en goedgekeurd voor marketing door de Europese Commissie.

De afgelopen dagen is een gedeeltelijke wapenstilstand bereikt: de voorzitter van de Commissie, Ursula von der Leyen, kon niets anders doen dan vertrouwen op de door AstraZeneca en Pfizer aangekondigde goodwill om zijn achterstand in te halen.

De enige echte zekerheid in de mengelmoes is de zwakke positie waarin de EU en de lidstaten zich hebben geplaatst, waarbij ze financiële risico’s met een hoge marge nemen en een minder veeleisende houding tegenover leveranciers. Dat beeld komt naar voren uit de analyse van advocaten gespecialiseerd in de farmaceutische sector. We vroegen hen om een ​​mening over de overeenkomsten die tot nu toe zijn vrijgegeven: die ondertekend in augustus en november 2020 met respectievelijk AstraZeneca en het Duitse Curevac . Over het algemeen zijn deze beoordelingen ook geldig voor de onderhandelingen die in het geheim zijn afgesloten met andere bedrijven (Johnson & Johnson, Sanofi-GSK, Pfizer-Biontech, Moderna). Alleen vertraagde betalingen van de Commissie en de lidstaten zijn onmiddellijk strafbaar, in tegenstelling tot vertraagde leveringen.

“De flexibiliteit die in de contracten aan bedrijven wordt geboden, is bedoeld om de onzekerheden te verminderen die inherent zijn aan de enorme productie-inspanning die vereist is door de uitzonderlijke omstandigheden van de pandemie”, zegt Colin McCall, partner van het internationale advocatenkantoor Taylor Wessing, gevestigd in Londen. Clive Douglas, advocaat en commercieel bemiddelaar bij Nexa Law (een ander Brits advocatenkantoor), neemt een kritischer standpunt in. “ In ruil voor de deelname aan de kosten voor de ontwikkeling van vaccins en de gunstige voorwaarden die aan bedrijven worden geboden, had de EU zich het recht moeten voorbehouden om te onderhandelen voor de volledige duur van de contracten, met name in de fase na de vergunning voor het in de handel brengen, in om nauwkeurige hoeveelheden en leveringsdata overeen te komen, met bijbehorende boetes en prijsverlagingen voor niet-naleving “.

“ Volgens de overeenkomst met AstraZeneca (hetzelfde geldt voor Pfizer), hadden regeringen vijf dagen de tijd om zich aan te sluiten nadat ze waren uitgenodigd om er deel van uit te maken”, legt een anonieme bron bij de Commissie uit. “Iedereen koos ervoor om de toegang tot het vaccin niet te verliezen, zodra het zou worden goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau – EMA (European Medicines Agency). Kortom, neem het of laat het.”

Een andere strategische fout van het onderhandelingsteam (onder leiding van Sandra Gallina, directeur-generaal van de gezondheidsafdeling van de Commissie, en bestaande uit afgevaardigden uit Italië, Duitsland, Frankrijk, Nederland, Spanje, Zweden, Polen) is het accepteren van een verdeelde leveringskalender per maanden of kwartalen. “Gezien de urgentie om de vaccins zo snel mogelijk beschikbaar te hebben, zou een continu distributieschema met kortere tussenpozen de voorkeur hebben gehad”, zegt Douglas. “De driemaandelijkse leveringen vergemakkelijken de vaccinatiecampagne toch niet”, bevestigt Guido Rasi, voormalig directeur van de EMA. Massimo Florio, hoogleraar overheidseconomie aan de universiteit van Milaan, is het daarmee eens: “Farmaceutische bedrijven kunnen leveringen concentreren in grote blokken, wat moeilijk te beheren is voor de gezondheidsautoriteiten.

De contracten met AstraZeneca en Curevac vereisen een nauwkeurige betaling in termijnen: een eerste voorschot ten laste van de EU-begroting, een tweede voorschot betaald door de lidstaten en een eindsaldo op basis van de doses die aan elk van hen zijn toegewezen (in verhouding tot de omvang van de bevolking) . In het geval van Curevac is de tweede tranche, die betaald wordt door de nationale begrotingen, verschuldigd op het moment dat het verzoek om goedkeuring wordt ingediend bij het EMA, dat wil zeggen voordat zeker is dat de verkoop van het vaccin is toegestaan.

Uit gereduceerde zinnen in de overeenkomst met AstraZeneca, ongecensureerd met Adobe Reader, blijkt dat de 870 miljoen euro voor de overeengekomen 300 miljoen doses als volgt is verdeeld: vijf dagen na ondertekening betaalde de Commissie twee derde van de initiële investering van 336 miljoen euro aan de productie versnellen (de betaling van het resterende aandeel is afhankelijk van de afgifte van een verklaring door het bedrijf). Daarna dragen de nationale regeringen de kosten van het vullen, verpakken en distribueren (bedragen en deadlines worden verduisterd) en betalen uiteindelijk voor hun individuele doses.

Als de Commissie en de lidstaten te laat betalen, worden vertragingsrente en onderbreking van de levering in gang gezet naar het oordeel van het bedrijf. Een andere bewerkte clausule stelt AstraZeneca in staat om de prijs te verhogen (of simpelweg het aanbod te verlagen als de regeringen de prijsverhoging niet accepteren) van de 100 miljoen extra doses die de lidstaten verplicht zijn te kopen, mocht het van mening zijn dat op 1 juli 2021 de pandemie plaatsvindt. over.

“ Onder normale omstandigheden – dat wil zeggen, niet in de huidige situatie waarin de productie-infrastructuur snel vanaf nul moet worden opgebouwd en mogelijke storingen kan optreden – zou een farmaceutisch leveringscontract boetes bevatten voor niet-levering of vertraagde levering binnen de overeengekomen voorwaarden, “Legt McCall uit. Deze clausules ontbreken volledig in het contract met Curevac, waardoor de verdeling in kwartalen wordt gespreid. Volgens een bericht van de Italiaanse krant Corriere della Sera, zijn sommige vormen van compensatie (boetes of terugbetaling) vereist door het contract met Pfizer, maar alleen voor late levering van de voor een bepaald kwartaal voorziene doses. Pfizer kan boetes ook vermijden met alternatieve oplossingen. De onderbrekingen van de leveringen in EU-landen in de afgelopen weken vormen dus niet noodzakelijkerwijs een inbreuk van het Amerikaanse bedrijf.

De softbalbenadering is ook terug te vinden in het contract met AstraZeneca: hoewel het bedrijf te maken kan krijgen met betalingsonderbrekingen als het niet op bepaalde data levert, heeft het ook de bevoegdheid om deze data eenzijdig te herzien tijdens de uitvoering van het contract. “Overheden hebben het recht om de betalingen alleen stop te zetten als de hoeveelheden te laat worden geleverd, zoals door het bedrijf is gemeld, maar niet omdat ze niet alle contractueel overeengekomen doses voor een bepaalde maand hebben verzonden”, zegt Douglas.

Dus toen AstraZeneca aankondigde de oorspronkelijk gegarandeerde 8 miljoen doses van de EU voor het eerste kwartaal van 2021 te verlagen tot 3,4 miljoen, was dit misschien geen directe inbreuk. Om anders te beslissen, zou een rechter moeten vaststellen of het bedrijf zich al dan niet heeft gehouden aan zijn belofte om de “beste redelijke inspanning” te leveren om de beloofde doses te verstrekken. ‘Beste redelijke inspanning’ is een vaag principe dat wordt genoemd in de premisse van het contract, omschreven als ‘activiteiten die een bedrijf van vergelijkbare grootte zou ondernemen voor ontwikkeling, productie en marketing, gezien de urgentie van een vaccin om een ​​einde te maken aan een pandemie ”. Paradoxaal genoeg is het precies deze kwestie waaraan zowel de voorzitter van de Commissie, Ursula von der Leyen, als de CEO van AstraZeneca, Pascal Soriot, zich vastklampen ter verdediging van hun tegengestelde stellingen.

McCall’s interpretatie lijkt in het voordeel van AstraZeneca te zijn: “Volgens clausule 5.1 verwijst de maximale redelijke inspanning om doses voor de EU te produceren naar de periode na de vergunning voor het in de handel brengen”. In een dergelijk scenario zou het bedrijf kunnen beweren dat het niet verplicht was om voor voldoende productie te zorgen voordat het groen licht kreeg van het EMA en de Commissie, die beiden pas een paar dagen geleden een positief besluit gaven.

Volgens Douglas is de situatie zelfs nog complexer. Men hoeft slechts naar een reeks specifieke bepalingen in het contract te kijken om te beslissen of AstraZeneca de beste redelijke inspanning heeft geleverd. Allereerst verklaarde het bedrijf dat geen enkele overeenkomst met derde partijen (waaronder het Verenigd Koninkrijk, waaraan het heeft besloten voorrang te geven) het zou hebben verhinderd om de overeengekomen doses aan de EU te leveren in overeenstemming met het geschatte tijdsbestek. Bovendien is het bedrijf verplicht om regelmatig contact te onderhouden met zijn tegenpartijen om eventuele leveringsproblemen op te lossen. Ten slotte, als het bedrijf niet langer in staat is om in zijn eigen fabrieken (inclusief die op Brits grondgebied) voldoende te produceren,

“Om het meningsverschil tussen de twee partijen in de ene of de andere richting op te lossen, zou het cruciaal zijn om te weten wanneer AstraZeneca het probleem voor het eerst tegenkwam op een van zijn productielocaties en of het de EU te laat op de hoogte bracht”, benadrukt Douglas. Het uitgraven van dergelijk bewijs zou tijd vergen die de EU niet kan verspillen, terwijl ze de klok rond moet vechten tegen de verwoestingen van het coronavirus.

In haar officiële verklaringen zei de Commissie dat de stuurgroep van de vaccinstrategie (inclusief alle vertegenwoordigers van de lidstaten) niet op de hoogte was van de vertragingen door AstraZeneca vóór de vergadering van 22 januari. We vroegen het bedrijf toen het ontdekte dat ze in de problemen zaten, maar we kregen geen antwoord.

“Bij het onderhandelen over de contracten hadden de Europese Commissie en de lidstaten veel meer zorg moeten besteden aan het beschermen van de openbare belangen door middel van specifieke clausules die verantwoordelijk zijn voor de bedrijven in geval van niet-naleving”, stelt Viviana Galli, coördinator van de Europese Alliantie voor Verantwoorde R&D en betaalbare medicijnen . “Blijkbaar zijn ze gespeeld door de bedrijven die gewend zijn om te onderhandelen en erin geslaagd om de beste deals voor zichzelf te krijgen.”