De risico’s van te snel coronavirusvaccin

De wetenschappelijke race voor een coronavirusvaccin gaat met een recordbrekende snelheid. Om het meeste uit dat werk te halen – een succesvol klinisch product vertalen naar echte vooruitgang – is wat geduld nodig.

Waarom het belangrijk is: als we relatief snel een vaccin krijgen, is de volgende grote uitdaging het evenwicht tussen de noodzaak om het in handen van mensen te krijgen en de noodzaak om te blijven werken aan andere oplossingen die mogelijk effectiever blijken te zijn.

Waar het staat: Acht potentiële vaccins bevinden zich in een laat stadium van klinische onderzoeken. De eerste zou al in oktober of november kunnen worden ingediend voor beoordeling door de FDA, en er zouden er binnen enkele maanden nog meer kunnen volgen.

• De FDA heeft al normen opgesteld voor potentiële vaccins: ze moeten veilig zijn en ze moeten de kans op matige tot ernstige infectie met minstens 50% verminderen.
• Dat is een relatief bescheiden bar, maar experts zeggen dat het een geschikte bar is, vooral in geval van nood.

Maar de angst is dat de begrijpelijke wens om zo snel mogelijk een veilig, effectief vaccin in de aderen van mensen te krijgen, een beter of gerichter vaccin moeilijker kan maken.

• “Mijn zorg is dat je het de eerste keer goed wilt doen, wat je ook eerst [autoriseert], want het gaat het landschap echt veranderen”, zegt Natalie Dean, een biostatisticus aan de Universiteit van Florida die gespecialiseerd is in het ontwerpen van klinische proeven voor vaccins.

Hoe het werkt: we weten dat het coronavirus verschillende mensen op verschillende manieren treft. Dus idealiter zouden we willen weten hoe goed elk vaccin werkt bij mensen met de belangrijkste risicofactoren.

• “Misschien hebben we daar niet veel van uit deze beproevingen. Ze zijn zeker niet uitgerust om deze subgroepspecifieke effecten aan te pakken, ”zei Dean.
• “Als we niet over voldoende gegevens beschikken in de groep van 65-plussers, dan zou de ouder dan 65-jarige dit vaccin niet moeten krijgen, wat jammer zou zijn omdat ze degenen die het meest waarschijnlijk zullen overlijden aan deze infectie, ”zei vaccin-expert Paul Offit in een recent gesprek met wetenschapper Eric Topol .
• De FDA zal naar bewijs zoeken van hoe goed elk vaccin werkt in de totale bevolking, dus dat is de vraag die hun klinische onderzoeken moeten beantwoorden.

Wat ze zeggen: een van de belangrijkste dingen die regelgevers en vaccinontwikkelaars op dit moment kunnen doen, zeiden experts, is om zoveel mogelijk gegevens te genereren terwijl klinische proeven nog aan de gang zijn.

• Ze zullen niet nog een kans krijgen om meer klinische onderzoeken uit te voeren, alleen om te bestuderen hoe de vaccins werken voor kleinere groepen mensen. Dus welke vragen we in de toekomst ook moeten beantwoorden, ze zullen moeten worden beantwoord met de gegevens van vandaag.
• ‘Dit is onze kans om erachter te komen of iets werkt,’ zei Dean. “Je kunt niet achteruit gaan.”

Ja, maar: Pfizer en Moderna, die twee van de leidende kandidaten ontwikkelen, hebben elk zo’n 30.000 mensen aangemeld voor hun proeven, maar hebben gezegd dat ze tussentijdse analyses zullen doen met resultaten van minder dan 50 mensen.

• Als die resultaten sterk genoeg zijn, kunnen de proeven vroegtijdig eindigen.
• En als er eenmaal één effectief vaccin is, is het moeilijker om andere placebogecontroleerde onderzoeken voort te zetten. Onderzoekers zullen voor een ethisch dilemma komen te staan ​​of ze mensen een placebo moeten blijven geven, zei Dean, en mensen zullen minder snel inschrijven voor een proef en een placebo riskeren als ze denken dat ze gewoon een vaccin van hun arts kunnen krijgen.

De andere kant: het regelgevingsproces, samen met enkele van de logistieke hindernissen die de distributie van vaccins zo moeilijk maken, kunnen hierbij helpen.

• Slechts een handvol doses is klaar als het eerste vaccin is goedgekeurd. Als het tweede vaccin korte tijd later doorkomt en enorm effectiever blijkt te zijn, is er tijd om aan te passen.
• Verschillende van de leidende kandidaten hebben twee opnamen nodig, en sommige moeten worden bewaard bij temperaturen zo laag als -20 graden Fahrenheit. Een vaccin dat matig minder effectief is, maar ook minder kieskeurig, is misschien de afweging waard, althans voor sommige patiënten.

Het grote plaatje: dit zijn allemaal zaken die moeten worden beheerd binnen een historisch snel proces; het zijn geen aanklachten tegen snel handelen. Het zijn in veel opzichten goede problemen om te hebben.

• “Zou het niet geweldig zijn als we in een positie verkeren als we bijvoorbeeld 2-5 veilige en effectieve vaccins hebben?” zei Dan Barouch, de directeur van Harvard’s Center for Virology and Vaccine Research. “Als meer dan één vaccin veiligheid en werkzaamheid vertoont, dan zouden we dat resultaat eigenlijk verwelkomen.”