Europees geneesmiddelenbureau door Europese Commissie onder druk gezet voor goedkeuring vaccin

Het Europees Geneesmiddelenbureau EMA zou door hoogge plaatsen EU-vertegenwoordigers zwaar onder druk zijn gezet in het goedkeuringsproces voor het vaccin van de farmaceutische bedrijven Biontech en Pfizer. Dit meldt “Le Monde” met verwijzing naar gelekte EMA-documenten. Een artikel over een Commissie die de belangen van farmaceuten belangrijker vindt dan de gezondheid van mensen.

Een cache van e-mailuitwisselingen tussen EU-functionarissen en het Europees medicijnagentschap toont aan dat het bureau zich niet prettig voelt bij het versnellen van de goedkeuring voor de pufjes Pfizer en Moderna Covid, meldde Le Monde. Vertrouwelijke documenten die op 9 december 2020 zijn gestolen van het European Medicines Agency (EMA), duiken weer op het Dark Web. Le Monde heeft een aantal kunnen terugvinden en een Europees team van journalisten heeft ze onderzocht.

Op 9 december jl. berichtte NU.nl over de hackaanval op het Europees medicijnagentschap EMA. Gemeld werd dat hackers documenten ingezien hebben over het Pfizer-vaccin. NU.nl verwees naar de fabrikanten van het vaccin, het Amerikaanse Pfizer en het Duitse BioNTech. Het EMA had geen bekendewoorden van het nieuws over de hack toen geen details gemeld over de getroffen gegevens.  

De set emails die door hackers zijn ingezien zijn bevat een twintigtal elementen, voornamelijk rond het evaluatiedossier van het Pfizer-BioNTech-vaccin. Het bevat ook 19 e-mails, die tussen 10 november en 25 november zijn uitgewisseld door verschillende functionarissen van het bureau, waarvan sommige “gemanipuleerd” door hackers, aldus het EMA, vrijdag 15 januari in een verklaring. In een gesprek met Le Monde erkent het bureau echter dat “uitgelekte e-mails en discussies weerspiegelen die hebben plaatsgevonden.

Het EMA heeft beweerd dat de inhoud van berichten zijn gemanipuleerd om het vertrouwen in vaccins te ondermijnen, zonder verdere details te verstrekken. Het bureau gaf echter – zoals hierboven gemeld – tegenover de Franse krant toe dat de correspondentie een afspiegeling was van “vragen en discussies” die besluiten aan het besluit om de vaccins goed te keuren. Het bureau zei dat het niet kon zeggen welke documenten echt waren.

Van de e-mails, met de verschillende ontvangers zichtbaar, wat het ons inziens minder waarschijnlijk maakt dat zij gemanipuleerd zijn geweest, wijzen op de druk die het bureau om het eerste vaccin tegen Covid-19 versneld goed te keuren. In een gedachtenwisseling van 12 november meldt een ambtenaar van het EMA bijvoorbeeld een discussie met de Europese commissaris voor gezondheid, Stella Kyriakides. Nadat de laatste had toegezegd “dat alle lidstaten het vaccin ook zouden krijgen”, zou ze erop hebben gewezen dat het belangrijk is niet te “forceren” dat er.nationale procedures worden gebruikt vanwege dan ontstane vertragingen in het officiële toelatingsproces. Volgens een EU-richtlijn mogen staten in geval van een epidemie zoals medicijnen gebruiken die niet door de EMA zijn goedgekeurd.

Sommige van de “discussies” schijnen niet bepaald sympathiek te zijn geweest. In een document van 19 november beschreef een hoge functie van het EMA een “nogal gespannen, soms zelfs een beetje ongemakkelijke” telefonische vergadering met de Europese Commissie over het geneesmiddelenbeoordelingsproces. De ambtenaar zei dat hij het gevoel had dat er een duidelijke “verwachting” was dat de vaccins zouden worden goedgekeurd. Een dag later had dezelfde persoon een gesprek met het Deense Geneesmiddelenbureau waarin hij zijn verbazingwekkende uitsprak dat Ursula von der Leyen, voorzitter van de Europese Commissie, had aangekondigd dat de vaccins Moderna en Pfizer voor het einde van het jaar groen licht zouden kunnen krijgen.

Op 19 november verwees een hoge EMA-ambtenaar ook naar een teleconferentie met de Europese Commissie, gehouden in “een nogal gespannen, soms zelfs een beetje onaangename sfeer, die een idee geeft van wat het EMA kan doen. Genoemd worden de consequenties als de verwachtingen. niet worden waargemaakt, of die verwachtingen nu realistisch zijn of niet. De volgende dag dezelfde ambtenaar in een gesprek met het Deense Geneesmiddelenbureau dat hij werd verrast was dat Ursula von der Leyen, voorzitster van de Europese Commissie, “duidelijk de twee vaccins had aangegeven die mogelijk vóór het einde van het jaar worden goedgekeurd “. Dat betreft de Pfizer-BioNTech en Moderna-vaccins.” Er zijn nog geen problemen met beide “, merkte de niet bij naam genoemde EMA-functionaris op in de gelekte correspondentie.

Volgens Le Monde onthullen de gehackte voornamelijk problemen die het EMA had met het Pfizer / BioNTech-medicijn. De toezichthouder bleek drie “hoofdproblemen” met het vaccin te hebben: bepaalde productfaciliteiten die bij de belangrijkste werden gebruikt, waren niet geïnspecteerd, gegevens over batches die voor commerciële doeleinden werden vervaardigd, nog steeds en, belangrijker nog, de beschikbare gegevens waren kwalitatief verschillende tussen commerciële batches en batches die worden gebruikt tijdens klinische onderzoeken. Het is over dit laatste punt dat de evaluatoren het meest bezorgd lijken.

Het EMA maakte zich vooral zorgen over het laatste punt en merkte op dat massaproductie de zuiverheid van het RNA in het vaccin had verminderd. Het Pfizer-vaccin gebruikt een streng mRNA, een opeenvolging van moleculen die de cellen vertellen wat ze moeten ‘bouwen’ om een ​​ziektespecifiek antigeen te produceren.

Het medicijnagentschap van de EU heeft bezorgd te zijn dat minder stringente fabricagemethoden het vaccin minder effectief en veilig zullen maken. Pfizer lijkt echter te hebben ingestemd met het maken van de aanpassingen om aan de EMA-normen te voldoen.

Ondanks zijn aarzeling lijkt het EMA te hebben dat er een duidelijke deadline voor was. In een e-mailuitwisseling tussen collega’s van het bureau zei een ambtenaar dat het EMA het proces moest versnellen om (met andere agentschappen)] te coördineren “en risicovragen en kritiek” uit Brussel, de media en het publiek als ze de toelating niet zou versnellen .

Het Pfizer-brouwsel werd op 21 december vorig jaar door de EU goedgekeurd, terwijl de Moderna-variant eerder deze maand groen licht kreeg. Sinds wereld effecten er meerdere rapporten verschenen die beide geneesmiddelen in verband brengen met ongewenste in landen over de hele, wat aanleiding was tot onderzoeken door gezondheidsaut beveiliging.

Op sommige van deze “problemen” hebben de andere documenten die in december 2020 zijn gestolen betrekking. Die gaan minder over de mogelijke manipulatie door het EMA maar meer in het bijzonder over de problemen met het Pfizer-BioNTech-vaccin.

Om van een klinische fase naar een commerciële fase te gaan, verplichte fabrikanten inderdaad hun productieprocessen veranderen, ze investeerden ook in nieuwe productielijnen en nieuwe fabrieken. Deze modificaties zouden de verschillen in de exacte samenstelling van vaccins kunnen verklaren, met name een afname van de mate van RNA-integriteit. Dit is het cruciale element van dit vaccin dat het mogelijk maakt om, eenmaal in de cellen geïnjecteerd, het spike-eiwit van het virus te produceren en zo het immuunsysteem te leren deze ziekteverwekker te herkennen en te neutraliseren. De vaccins die in onderzoeken werden gebruikt, hadden tussen 69% en 81% ‘intact’ RNA, dat wil zeggen dat de volledige sequentie werd gebruikt om het Spike-eiwit te maken. Aan de andere kant, gegevens over de batches die in deze nieuwe productielijnen werden geproduceerd, lagere percentages zien, gemiddeld 59%. Sommige delen gingen zelfs terug naar 51% en 52%. “Een knelpunt”, zei het EMA op 23 november.

De vraag rijst of dit lagere RNA-niveau niet alleen de effectiviteit van de vaccinatie kan beïnvloeden, maar ook de veiligheid, want wie zegt dat minder RNA integreert  zegt in één adem ook: meer onzuiverheden, in het RNA. “We hebben vaak iets korter of iets langer RNA in deze producten. We filteren volgens de grootte van het molecuul, maar deze filtratie is moeilijk op grote schaal ”, zegt Steve Pascolo, onderzoeker aan het Universitair Ziekenhuis van Zürich, die al twintig jaar aan RNA-vaccins werkt (mede-oprichter van CureVac in 2000, hij verliet dit bedrijf en heeft vandaag de dag gezamenlijke projecten met BioNTech). Deze afgeknotte RNA’s kunnen uiteraard niet meer worden vertaald naar Spike-eiwit. Uit gegevens die de fabrikant aan het EMA heeft verstrekt, blijkt echter dat het eiwit bij een compleet RNA-gehalte van 62% nog steeds in vergelijkbare hoeveelheden wordt geproduceerd. “In de eerste proeven met BioNTech hadden ze immuunreacties met een enkele microgram RNA”, zegt Steve Pascolo. “Daar zou het vaccin 30 microgram moeten bevatten, dus ze hebben ruimte.”

Dit is ook het standpunt van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), waarmee het EMA in contact was. “De kwestie van de inhoud van messenger RNA wordt niet als belangrijk ervaren”, legt een ambtenaar van het EMA uit in een e-mail van 23 november. In dit bericht blijkt feitelijk dat deze productie- en kwaliteitscontrolekwesties geen invloed hebben op autorisaties voor noodgebruik (geïmplementeerd door de Verenigde Staten, Canada of het Verenigd Koninkrijk). Deze vormen eigenlijk geen toelating van het vaccin zelf, maar een toelating voor het tijdelijk gebruik ervan. Omgekeerd lijkt de door het EMA beoogde tijdelijke vergunning op dit punt restrictiever. Vandaar de noodzaak “Afstemmen op gemeenschappelijke specificaties” aan het EMA, de FDA en het Canadese Agentschap, “om te voorkómen dat een regio al het suboptimale materiaal verkrijgt”, valt er te lezen in een e-mail van een paar dagen later.

Op 26 november kregen BioNTech en Pfizer de gelegenheid om te reageren op de bezwaren van het EMA. Er zijn inspecties gaande van de verschillende sites, kunnen we lezen in hun presentatie. Ze stellen ook voor om de minimale integriteitsgraad van RNA in de eerste productiefasen te verhogen tot 60% om te voorkómen dat het eindproduct onder de 50% komt, wat in alle gevallen het acceptatiecriterium lijkt te zijn. In hun presentatie beweren de fabrikanten van dit vaccin, bekend als Comirnaty, dat deze verschillen in de hoeveelheid RNA “geen invloed mogen hebben” op de effectiviteit of de veiligheid van hun product. Sommige van deze partijen zijn gebruikt in klinische onderzoeken.

Maar het EMA lijkt nog niet overtuigd, aangezien de nieuwste beschikbare documenten of uitwisselingen het nog niet mogelijk maken dit “grote bezwaar” op te heffen. Een screenshot van een e-mail die op 30 november tussen het EMA en de fabrikanten is uitgewisseld, bevestigt dit: “Deze kwesties worden als kritiek beschouwd, vooral in de context van de nieuwheid van dit type product en de beperkte ervaring, en daarom wordt een strengere controlestrategie verwacht”. In één van de laatst beschikbare rapporten leren we echter dat een aanpassing van de fabricageprocessen het mogelijk maakt om integriteitsniveaus te vinden van rond de 75%, vergelijkbaar met batches in klinische onderzoeken.

Drie dagen later, op 3 december, publiceerde de Wall Street Journal een artikel waarin melding werd gemaakt van een probleem met de productie van het Pfizer-vaccin. “Sommige van de eerste partijen grondstoffen voldeden niet aan de normen. We hebben het probleem opgelost, maar we hadden geen tijd meer om te reageren op de geplande verzendingen voor dit jaar”, legt een “persoon die rechtstreeks betrokken is bij de ontwikkeling van het Pfizer-vaccin” uit. Zou er een verband zijn? Pfizer weigerde commentaar te geven, maar noemde alleen het lopende onderzoek van het EMA naar de cyberaanval. Op vrijdag 15 januari kondigden BioNTech en Pfizer opnieuw leveringsvertragingen aan, daarbij verwijzend naar noodzakelijke werkzaamheden in de Belgische fabriek in Puurs.

Desgevraagd bevestigde het EMA dat dit kwaliteitsprobleem vervolgens was opgelost: “Het bedrijf was in staat om deze problemen op te lossen en de informatie en gegevens te verstrekken die nodig waren om het EMA in staat te stellen vooruitgang te boeken in de richting van een aanbeveling, een positieve uitslag voor dit vaccin”. Het bureau zorgt er ook voor dat de huidige specificaties op het niveau van RNA “als wetenschappelijk verantwoord en aanvaardbaar worden beschouwd”. Het is bijvoorbeeld onwaarschijnlijk, benadrukt het bureau, dat deze afgeknotte RNA-moleculen kunnen worden vertaald in proteïne of peptide en dus ongewenste effecten kunnen veroorzaken. “Ondanks de urgentie is er in de hele EU altijd een consensus geweest om geen afbreuk te doen aan hoge kwaliteitsnormen en aanbevelingen te baseren op de kracht van wetenschappelijk bewijs, veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van “een vaccin, en niets anders”, benadrukt het EMA. De Europese Commissie heeft ook op ons verzoek gereageerd: zij bevestigt dat deze discussies “nooit de onafhankelijkheid van het agentschap hebben geschonden en nooit op enigerlei wijze de integriteit van de missie van het “EMA betreffende de evaluatie van kandidaat-vaccins of andere geneesmiddelen”.

Het valt nog te bezien wie er achter deze aanval zou kunnen zitten. De bestanden zijn opgehaald van Rutor: “Ru” zou kunnen staan voor Rusland en “tor” de webbrowser voor anoniem surfen op het internet. Dat zou het idee van een Russische staatshacker geloofwaardig kunnen maken. “Dit soort hacktactiek met gegevensdiefstal, gevolgd door een lek, wordt al toegepast door Russische agenten (Guccifer 2.0, of het geval van het World Anti-Doping Agency)”, legt Jean-Michel Doan, specialist in cybercriminaliteit bij Sekoia, een IT-beveiligingsbedrijf, uit.  We kunnen niet uitsluiten dat de “zwarte piet” vanuit propaganda-oogpunt bij de Russen wordt neergelegd.
Het kan evengoed gaan om industriële cyberspionage – zeker niet uit te sluiten, vooral omdat er een selectie van documenten lijkt te bestaan die specifiek gericht zijn op Pfizer. De manier waarop deze map werd genoemd, suggereert dit ook:“Bewijs van de geweldige Pfizer-vaccinatiegegevenszwendel (…) !”  En hoe zit het met een antivax-groep die vaccins in diskrediet wil brengen? “Het is onwaarschijnlijk dat een antivax-hacker zijn gegevens vervolgens publiceert op een nogal obscure site, gespecialiseerd in hacking”, zegt Jean-Michel Doan.

Ongeacht de lezing van deze documenten, zijn de feiten als volgt: het vaccin van Pfizer-BioNTech werd uiteindelijk op 21 december 2020 goedgekeurd door het EMA, drie weken na het Verenigd Koninkrijk en twee weken na de VS. Hieruit zou de indruk kunnen bestaan dat het Europees Agentschap toch enige tijd heeft genomen om dit kwaliteitsprobleem op te lossen voordat het groen licht gaf. Maar er gold dus wel degelijk een deadline die niettemin werd beschouwd als “moeilijk te accepteren door de Europese Commissie”, zoals bleek uit een e-mailuitwisseling tussen collega’s van het EMA van 19 november: “Wat we ook doen: versnellen van het proces (met anderen agentschappen) of de tijd nemen die nodig is om een solide garantie te hebben (…), het EMA zal te maken krijgen met vragen en kritiek van verschillende partijen (Europese Commissie, lidstaten, Europees Parlement, media, algemeen publiek)” , schreef een hoge ambtenaar van het bureau.

Hij had er geen rekening mee gehouden dat een cyberaanval ertoe zou leiden dat het een en ander op straat zou belanden.

Uit de informatie verkregen door Le Monde kan worden aangenomen dat instanties zoals het EMA hun mening over de veiligheid van geneesmiddelen en de daaruit volgende tijdelijke goedkeuring uitsluitend baseren op basis van gegevens van de fabrikanten. Ze lijken niet de tijd of de middelen te hebben om zelf tests uit te voeren – wat natuurlijk een kwalijke zaak is voor een experimenteel middel dat bij een groot deel van de europese bevolking zal worden ingebracht. De financiële belangen zijn echter niet gering, vooral niet voor de Europese Commissie die 3,5 miljard euro heeft betaald om het Pfizer-vaccin te kunnen bestellen. Na de omstreden aankoop van miljoenen Remdesivir zou een ongunstige recensie van het EMA de club van Frans Timmermans nog verder in diskrediet hebben gebracht (voor zover dat mogelijk is).

De gevolgen van toediening van het Pfizer-spul zullen we steeds meer onder ogen krijgen te zien naarmate de tijd vordert. Overigens wordt er een heel vreemde procedure gevolgd bij de vaccinatie. In tegenstelling tot wat normaal zou zijn bij diverse aanbieders met verschillende producten hebben hamburgers niet de keuze van het vaccin. Het is de strategie van de overheid die, afhankelijk van de leeftijdsgroepen, bepaalt wie wat krijgt. Een verontrustende situatie, want het hoeft niet per se het beste middel te zijn … er kan evengoed voor het gekozen worden gekozen (waar het in ons kruideniersland waarschijnlijk ook wel op uitdraaien zal).