Het EU-Parlement wil niet het recht om bezwaar te maken tegen elektronische patiëntendossiers

EU-Parlement – Gezondheidsgegevens van alle EU-burgers worden binnenkort opgeslagen in een Europese ‘dataroom’. Noch de Commissie, noch het EU-Parlement willen momenteel een alomvattend recht om bezwaar te maken. Dit dreigt het project echter in botsing te brengen met de huidige plannen van de federale overheid.

EU-Parlement Zullen alle EU-burgers in de toekomst hun gezondheidsgegevens moeten laten opslaan in een digitaal patiëntendossier – of ze dat nu willen of niet? De EU onderhandelt momenteel onder meer over deze kwestie. Dit gaat over de European Health Data Space (EHDS) .

De twee commissies van het EU-Parlement die verantwoordelijk zijn voor de kwestie hebben dinsdag een belangrijk voorlopig besluit genomen. Met een grote meerderheid zijn de parlementsleden van de Commissies Burgerlijke Vrijheden, Justitie en Binnenlandse Zaken (LIBE) en Milieu, Volksgezondheid en Voedselveiligheid (ENVI) het eens geworden over het parlementaire standpunt over de EHDS. Het legt de basis voor de stemming in de plenaire vergadering over iets meer dan twee weken.

De leidende rapporteur Tomislav Sokol van de Christen-Democratische EVP-fractie speelde een sleutelrol bij het opstellen van het parlementaire ontwerp. Hij verwelkomt het akkoord van gisteren . “De EHDS zal […] de verantwoorde uitwisseling van gezondheidsgegevens vergemakkelijken en onderzoek en innovatie in de EU ondersteunen”, aldus Sokol. Maar er is ook veel kritiek op het standpunt van het Parlement – ​​vooral op de beperkte rechten van bezwaar die het Parlement burgers wil verlenen bij het opslaan van hun gevoelige gegevens.

Geen tegenstrijdigheid in primair gebruik

De gewijzigde ontwerpverordening is gebaseerd op een wetsontwerp van de Europese Commissie uit mei 2022 . Dienovereenkomstig zullen de gezondheidsgegevens van alle ongeveer 450 miljoen EU-burgers vanaf 2025 in de EHDS worden opgeslagen. De dataroom is bedoeld om de grensoverschrijdende uitwisseling van deze gegevens in twee opzichten te vergemakkelijken: enerzijds voor primair gebruik, waarbij sprake is van de behandeling en verzorging van patiënten; anderzijds bij secundair gebruik, waarbij de gezondheidsgegevens bedoeld zijn ten behoeve van onderzoek.

Volgens het akkoord wil het Parlement burgers in staat stellen achteraf in ieder geval actief bezwaar te maken tegen het gebruik van hun gezondheidsgegevens voor onderzoeksdoeleinden (opt-out). Het voorstel van de Commissie voorzag niet in de mogelijkheid van bezwaar tegen een dergelijk gebruik. Alleen in uitzonderlijke gevallen, zoals bij genetische gegevens, acht het Kamerstandpunt voorafgaande toestemming van de patiënt noodzakelijk (opt-in).

Bovendien moeten burgers het delen van gezondheidsgegevens gemakkelijker kunnen aanvechten. In de toekomst zullen “nationale contactpunten” de toegang tot deze gegevens reguleren. In dit land wordt deze rol vervuld  door een afdeling  binnen de overkoepelende vereniging van wettelijke zorgverzekeraars. Gezondheidsgegevens mogen niet worden gebruikt op de arbeidsmarkt of voor financiële diensten.

De gewijzigde ontwerpregeling voorziet niet in een recht van bezwaar als het gaat om het primaire gebruik van gezondheidsgegevens en daarmee bij het opzetten van een persoonlijk elektronisch patiëntendossier (ePA). Burgers hebben hier alleen het recht om nauwkeuriger te bepalen wie hun gezondheidsgegevens mag inzien en wie niet. De ePA bevat informatie die rechtstreeks afkomstig is van de behandelende artsen en patiënten. In de EU omvat dit, volgens artikel 5 en bijlage I van de ontwerp-EHDS-verordening, onder meer de persoonlijke gegevens van patiënten, hun contactgegevens, symptomen, laboratoriumtests en, indien nodig, informatie over zeldzame ziekten.

Met zijn standpunt voldoet het EU-Parlement nog steeds niet aan de geplande eisen van het Federale Ministerie van Volksgezondheid (BMG). Over de digitale wet wordt momenteel in de Bondsdag onderhandeld en deze voorziet in een opt-outmogelijkheid voor het nationale elektronische patiëntendossier. Dit betekent: In Duitsland zullen verzekerden in de toekomst actief bezwaar moeten maken als zij geen ePA willen hebben. Een dergelijk opt-out-bezwaar is nog niet voorzien in het Europese patiëntendossier.

Zorgen over ‘verplicht elektronisch patiëntendossier’

Tiemo Wölken, woordvoerder van het gezondheidsbeleid van de sociaal-democratische fractie in het EU-Parlement, beschouwt het besluit nog steeds als een “evenwichtig compromis”. De overeenkomst beschermt de gezondheidsgegevens van burgers, maar maakt tegelijkertijd “effectieve digitalisering van het gezondheidszorgsysteem en onderzoek” mogelijk, vertelde Wölken aan netzpolitik.org. “Als deze wet correct wordt geïmplementeerd, kan deze wet actief helpen mensenlevens te redden en Europa als onderzoeks- en innovatielocatie te versterken”, aldus de sociaaldemocraat.

Met betrekking tot het primaire gebruik benadrukt Wölken de controlemechanismen die het gewijzigde ontwerp biedt. Patiënten moeten in hun digitaal dossier kunnen aangeven dat geselecteerde groepen specialisten bepaalde gegevens niet mogen inzien. Als gegevens worden uitgesloten van weergave, zouden degenen die de patiënt behandelen dit niet kunnen begrijpen.

Het parlementaire standpunt voorziet dus in “uitgebreide en gedetailleerde controle- en goedkeuringsopties, die worden geflankeerd door transparantie, informatie en toegangsrechten”, aldus Wölken. Burgers behielden dus de beslissingsbevoegdheid over hun gezondheidsgegevens.

Het is echter precies deze “beslissingssoevereiniteit” die Patrick Breyer mist. Het parlementslid is mede-onderhandelaar van de fractie Groene/Europese Vrije Alliantie in de Binnenlandse Commissie van het EU-Parlement. Hij bekritiseert het feit dat de ontwerpverordening artsen verplicht om “een samenvatting van elke patiëntbehandeling in de nieuwe gezondheidsdataroom te plaatsen” – zonder dat patiënten daar fundamenteel bezwaar tegen kunnen maken.

Als patiënten alleen specifieke datavragen kunnen beperken, maar niet de algemene elektronische verzameling van hun gezondheidsgegevens, bestaat er volgens Breyer het risico van een “verplicht elektronisch patiëntendossier met toegang voor heel Europa”. Het ontneemt patiënten “elke controle over het verzamelen van hun ziekten en aandoeningen”.

In strijd met de digitale wet?

Breyer ziet de plannen van de EU op ramkoers liggen met de geplande digitale wet van de federale minister van Volksgezondheid Karl Lauterbach (SPD). En Wölken geeft op netzpolitik.org ook toe dat artikel 7 “preciezer en duidelijker geformuleerd zou kunnen worden”. Omdat dit echter geen uitspraak doet over de rechten van patiënten, zou er nog steeds “ruimte zijn voor de in Duitsland geplande tegenstrijdigheidsoplossing”, zegt Wölken, bijvoorbeeld “met aanvullende regelgeving van de lidstaten”.

netzpolitik.org heeft het federale ministerie van Volksgezondheid geschreven met het verzoek om een ​​verklaring over hoe zij het gebrek aan opt-out-tegenspraak voor primair gebruik in de EHDS-regelgeving beoordeelt. Het ministerie heeft tot nu toe geen antwoord kunnen geven.

Wat het antwoord van het ministerie ook zal zijn, één ding is nu al zeker: er is niet veel tijd meer om de kwestie van een omvattender, bindender en vooral consistent bezwaar op te helderen. De gewijzigde ontwerpverordening zal naar verwachting op 12 december worden besproken in de plenaire vergadering van het EU-Parlement. Een dag later zullen de parlementsleden naar verwachting over de verordening stemmen.

En ook de Raad zou binnenkort tot een standpunt kunnen komen. Bijna een week voor het parlementaire debat, op 6 december, zullen vertegenwoordigers van de EU-regeringen bijeenkomen in het Comité van Permanente Vertegenwoordigers van de Lidstaten (COREPER) . De commissie bereidt het standpunt van de Raad van de Europese Unie voor. Tot nu toe biedt de huidige status van de onderhandelingen in dit orgaan geen alomvattende oplossing voor het bezwaar.