Een topvaccinentest met Covid-19 wordt uitgesteld nadat een patiënt gezondheidsproblemen had.
Bij een van de meest veelbelovende kandidaat-vaccins voor Covid-19 , ontwikkeld door AstraZeneca en Oxford University, werden de fase 3-onderzoeken stopgezet nadat een patiënt een ernstige bijwerking had meegemaakt. Dat klinkt zeker als slecht nieuws voor iedereen die zo snel mogelijk een vaccin wil hebben.
Maar verborgen in deze ontwikkeling is een kern van goed nieuws, als je het zo mag noemen: dit is precies het soort wetenschappelijke strengheid waarvan we willen dat biofarmabedrijven oefenen – vooral uit de vrees dat de Amerikaanse goedkeuring van een Covid-19-vaccin in gevaar zou kunnen komen door de politiek.
Het Oxford-vaccin is een van de meest intrigerende vaccins in ontwikkeling. Zoals Bloomberg behandelde in zijn profiel van de hoofdwetenschapper , Sarah Gilbert uit Oxford, onderscheidt het zich van de andere vooraanstaande kandidaten omdat het niet bij een bijna zo lage temperatuur hoeft te worden bewaard. Anderen moeten worden ingevroren om te worden vervoerd; Oxford hoeft alleen te worden gekoeld. Dat zou een serieus voordeel kunnen zijn, gezien de bestaande zorgen over hoe gemakkelijk het zal zijn om elk Covid-19-vaccin op grote schaal te verspreiden.
Fase 3-proeven met AstraZeneca / Oxford zijn in augustus van start gegaan in de VS en zijn al gestart in het Verenigd Koninkrijk, Brazilië en Zuid-Afrika. Het bedrijf was van plan 30.000 Amerikanen in te schrijven voor zijn Amerikaanse proeven. Fase 3-onderzoeken zijn het make-or-break-moment voor elke nieuwe therapie, grootschalige onderzoeken om te bepalen of een medicijn of vaccin een zinvol effect heeft en om eventuele bijwerkingen te monitoren in een veel grotere patiëntenpopulatie dan de eerdere, kleinere fase 1- en fase 2-onderzoeken.
STAT maakte dinsdagavond het nieuws bekend dat de fase 3-studie van Oxford was onderbroken vanwege de medische complicatie van een patiënt. Een vervolgverhaal van STAT op donderdag bracht de details van de casus van de patiënt over:
De deelnemer die tot een wereldwijde stopzetting van AstraZeneca’s Fase 3 Covid-19-vaccinonderzoeken leidde, was een vrouw in het Verenigd Koninkrijk die neurologische symptomen ervoer die consistent waren met een zeldzame maar ernstige spinale inflammatoire aandoening genaamd transverse myelitis, zei de CEO van de medicijnfabrikant, Pascal Soriot. tijdens een besloten teleconferentie met investeerders op woensdagochtend.
De diagnose van de vrouw is nog niet bevestigd, maar ze verbetert en zal waarschijnlijk al woensdag uit het ziekenhuis worden ontslagen, zei Soriot.
Het bestuur dat belast is met het toezicht op de gegevens- en veiligheidscomponenten van de AstraZeneca klinische onderzoeken, bevestigde dat de deelnemer was geïnjecteerd met het Covid-19-vaccin van het bedrijf en niet met een placebo, zei Soriot tijdens de telefonische vergadering, die was opgezet door de investeringsbank JP Morgan. .
STAT ontdekte ook dat een eerdere stopzetting in juli als gevolg van de bijwerking van een andere patiënt geen verband bleek te houden met het vaccin: bij de persoon werd de diagnose multiple sclerose gesteld. Het is een nuttige herinnering dat een patiënt die een medische aandoening ontwikkelt terwijl hij deelneemt aan een klinische proef, niet noodzakelijkerwijs betekent dat de diagnose verband houdt met het vaccin dat wordt onderzocht.
Zoals Derek Lowe, die de ontwikkeling van geneesmiddelen voor het tijdschrift Science behandelt, echter uitlegde , is er enige reden om ons zorgen te maken over wat deze specifieke bijwerking betekent voor de levensvatbaarheid van het Oxford-vaccin.
Het vaccin gebruikt een levend virus, aangepast van een virus dat bij primaten wordt aangetroffen, om een immuunrespons op Covid-19 te produceren. De neurologische complicatie die de patiënt ervaart, transverse myelitis, is in het verleden in verband gebracht met een auto-immuunrespons na virale infecties. Dat verband is niet definitief bewezen, maar het maakt deel uit van het bestaande onderzoek.
“Ik denk dat dit inderdaad een gebeurtenis is die serieus moet worden genomen,” schreef Lowe, “en ik denk dat het volkomen gepast is om het proces te onderbreken om de balans op te maken van wat er aan de hand is.”
Dat was de consensus van wetenschappers en medische journalisten nadat het nieuws in Oxford bekend was geworden.
Nu de wereld wanhopig op zoek is naar een Covid-19-vaccin, wil niemand dat een klinische proef voor een veelbelovende kandidaat wordt vertraagd. Maar dergelijke onderbrekingen zijn niet ongebruikelijk – NIH-directeur Francis Collins zei woensdag tegen het Congres dat het “helemaal niet ongekend was” – en ze vertegenwoordigen een degelijke wetenschappelijke methode.
“Dit soort pauze vindt normaal gesproken plaats als er een onverwachte, ernstige bijwerking is”, schreef Angela Rasmussen, een viroloog van Columbia University, op Twitter over het nieuws. “Het heeft misschien geen verband met het vaccin, maar het belangrijkste is dat we daarom proeven doen voordat we een vaccin voor het grote publiek introduceren.”
En dat is echt het punt. We willen een rigoureus proces om een levensvatbaar vaccin te produceren, omdat, zoals Brian Resnick van Vox uitlegde , veel mensen sceptisch zijn over de vraag of de goedkeuring van een Covid-19-vaccin gebaseerd zal zijn op goede wetenschap, gezien de zeer publieke onrust van president Trump om een vaccin te krijgen. zo spoedig mogelijk goedgekeurd. Als te weinig mensen een vaccin nemen vanwege twijfels over het proces dat het heeft geproduceerd, zal de pandemie niet eindigen alleen omdat de FDA haar stempel van goedkeuring op een vaccin drukt.
Medicijnmakers lijken zich bewust van dat risico; Umair Irfan behandelde de hoopvolle tekenen dat bedrijven niet zullen buigen voor politieke druk door hun klinische beoordeling te versnellen. Deze stopzetting is nog meer een bewijs dat ze daadwerkelijk aan die principes zullen voldoen.
Zoals AstraZeneca CEO Pascal Soriot tegen investeerders zei, volgens STAT: “Een vaccin dat niemand wil nemen, is niet erg nuttig.”
Iedereen wil zo snel mogelijk een vaccin. Maar de wetenschap kan niet worden overhaast. Hoe vreemd het ook mag lijken, de overvloed aan voorzichtigheid die AstraZeneca en Oxford na deze bijwerking hebben getoond, is het soort reactie dat we nodig hebben om het vertrouwen van het publiek in een Covid-19-vaccin op te bouwen en te behouden.
Overweeg alstublieft om ons te steunen als donateur of ondersteunend lid, ook wij hebben onze inkomsten zien dalen in deze heftige tijden daarom, KLIK HIER voor IBAN of via PayPal hieronder!, wil je ook onze berichten zoveel mogelijk delen dit is voor ons van levensbelang, hartelijke dank en veel leesplezier. Steun Indignatie via PayPal veilig en simpel.