Indignatie redactie 
De regering-Biden betaalt 10,6 miljard dollar aan belastinggeld voor Paxlovid van Pfizer, het niet-originele en ineffectieve Covid-19-medicijn van Pfizer.
In november 2021 betaalde het Witte Huis medicijnmaker Pfizer bijna $ 5,3 miljard voor 10 miljoen behandelingskuren van zijn experimentele Covid-19-behandeling, Paxlovid, een antivirale combinatie van nirmatrelvir en ritonavir.
Ritonavir werd ontwikkeld in 1989 en nirmatrelvir werd ontwikkeld in 2020. Met andere woorden, Paxlovid is niet helemaal opnieuw ontwikkeld om Covid-19 te behandelen; de verbindingen bestonden al.
In december 2021 beweerde Pfizer dat de eerste onderzoeksresultaten aantoonden dat Paxlovid het risico op ziekenhuisopname en overlijden met bijna 90 procent verminderde bij mensen met milde tot matige coronavirusinfecties. Zonder context is deze verklaring schromelijk misleidend. Vrijwel iedereen die de bestaande Covid-19-mutatie krijgt, zal een milde of matige ziekte hebben, maar de medicijnmaker beperkte zijn onderzoek tot mensen die niet waren gevaccineerd en het grootste risico liepen op het virus vanwege leeftijd of gezondheidsproblemen, zoals obesitas.
Een bijgewerkte, recentere analyse van 1.153 patiënten (van de mogelijke 2.246 patiënten) toonde een flauwe, niet-significante relatieve risicoreductie van 51 procent. Een subgroepanalyse van 721 gevaccineerde volwassenen met ten minste één risicofactor voor progressie naar ernstige Covid-19 toonde een niet-significante relatieve risicovermindering bij ziekenhuisopname of overlijden (behandelingsarm: 3/361; placebo: 7/360).
Volgens het officiële persbericht van 14 juni van Pfizer toonden de resultaten van de fase 2/3 van de gewijzigde Paxlovid EPIC-SR-studie (Evaluatie van proteaseremming voor COVID-19 bij patiënten met een standaardrisico), met mijn nadruk:
- Het nieuwe primaire eindpunt van zelfgerapporteerde, aanhoudende verlichting van alle symptomen gedurende vier opeenvolgende dagen werd niet gehaald .
- Pfizer zal de deelname aan de EPIC-SR-studie stopzetten vanwege het lage aantal ziekenhuisopnames of overlijden in de populatie met standaardrisico.
Verscholen in het persbericht van Pfizer was het volgende financiële goudklompje voor investeerders: “De resultaten van deze aanvullende analyses zullen naar verwachting geen invloed hebben op de omzetverwachtingen van Pfizer voor het volledige jaar 2022.” De reden daarvoor is: Pfizer heeft al $ 5,3 miljard in handen van belastingbetalers en heeft de “blockbuster-status” vastgehouden (gedefinieerd als een miljard dollar aan verkoop van een enkel medicijn).
Naast de reeds toegezegde $ 5,3 miljard, kondigden de VS in januari een vertrouwelijke aanvullende “verbintenis” aan om nog eens 10 miljoen doses te bestellen (tegen de prijs van 5,3 miljard dollar meer, voor een totaal van 10,6 miljard dollar), wat Pfizer een zeer gewilde na ” super blockbuster-status” (gedefinieerd als 10 miljard dollar aan verkoop van een enkel medicijn). De administratie bleef “vastbesloten om door te gaan met de [extra] aankoop”, aldus een Bloomberg-rapport van april 2022.
Volgens Bloomberg zocht het Witte Huis aanvankelijk $ 22,5 miljard aan nieuwe pandemiefinanciering. Democraten waren eerder dit jaar bereid iets meer dan $ 15 miljard op te nemen in een brede rekening voor overheidsuitgaven, maar deze werd verwijderd na onenigheid met de Republikeinen over de vraag of deze moest worden gecompenseerd door bezuinigingen elders in de regering.
De senaatswet van $ 10 miljard bevatte een vereiste dat ten minste de helft van het geld aan therapieën moet worden besteed, maar waarom gokte Biden elke dollar op één enkel medicijn van één enkele medicijnfabrikant? Waarom werd Pfizer gekozen om alleen aan de therapeutische clausule te voldoen?
Zoals we hebben gezien, werken FDA Emergency Use Authorizations (EUA’s) niet altijd zoals ze zouden moeten, maar in dit geval was het vanwege een manipulatieve actie van Pfizer en een riskante weddenschap van het Witte Huis van Biden.
Dat komt omdat Pfizer zonder publieke vermelding in het geheim zijn eigen lat had verlaagd na zijn EUA nadat het Witte Huis had toegezegd $ 5,3 miljard dollar aan product te kopen. Pfizer verklaarde:
Na de autorisatie voor gebruik in noodgevallen van Paxlovid voor personen met een hoog risico op progressie naar ernstige COVID-19, werd het protocol gewijzigd om personen met een hoog risico uit te sluiten en de inschrijving van patiënten zonder risicofactoren voor progressie naar ernstige COVID-19 die niet waren gevaccineerd, of wiens laatste COVID-19-vaccinatie meer dan 12 maanden na inschrijving plaatsvond. (nadruk toegevoegd)
Op deze manier was Pfizer in staat zijn medicijn toe te dienen aan een minder ernstig zieke en gezondere populatie in de hoop een superieur werkzaamheidssignaal en een verminderd veiligheidssignaal te hebben, maar het kon nog steeds geen adequaat klinisch effect laten zien op een van zijn prospectief opgestelde protocollen. eindpunten.
Om het protocol na indiening door de FDA te wijzigen, had Pfizer formeel en schriftelijk met de FDA moeten communiceren. Een voormalig niet-wetenschappelijk directeur van Pfizer, Patrizia Cavazzoni , nu het hoofd van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, zou de verandering moeten goedkeuren. Interessant is dat de wijziging van het protocol van Pfizer zo strak werd gehouden dat het niet publiekelijk bekend was tot het Pfizer-persbericht van juni 2022.
Ongeveer een week eerder had YaleMedicine van de Yale University zelfs een lang artikel gepubliceerd over de voordelen van Paxlovid, waarin de verouderde oorspronkelijke protocoleindpunten werden geciteerd. Op 7 juni had de CEO van Pfizer, Albert Bourla, plannen aangekondigd om meer dan $ 100 miljoen uit te geven om de productie van Paxlovid te verhogen en toegewijd aan het aannemen van honderden nieuwe werknemers om de schijn op te houden met het Witte Huis en Pfizer-investeerders.
Paxlovid is niet het eerste voorbeeld van “geheime” en wetenschappelijk twijfelachtige beslissingen die buiten de standaardkanalen van de FDA worden genomen onder toezicht van Patrizia Cavazzoni. Ongeveer een jaar geleden waren er geheime bijeenkomsten rondom Biogen’s monoklonale antilichaamgeneesmiddel aducanumab (Aduhelm) voor de ziekte van Alzheimer, dat miljarden dollars waard was, en dat in elk onderzoek niet voldeed aan de veiligheids- en werkzaamheidsnormen.
Na een controversiële en mogelijk illegale en onethische back-channel ontmoeting met de leidinggevenden van Biogen , werd het medicijn van Biogen echter goedgekeurd door Cavazzoni tegen advies van leden van de FDA-adviescommissie en FDA-medewerkers.
Cavazzoni bevestigde haar beslissing door een komisch ontoereikende rechtvaardiging van 1,5 pagina’s te schrijven, die meestal de mening van anderen citeerde en niets deed om hun discutabele hypothesen aan te pakken. Bijna elke medische commentator schold Cavazzoni’s goedkeuring van aducanumab uit en noemde het dingen als ” valse hoop “, ” slecht medicijn “, ” schandelijk “, ” gevaarlijk “, ” een ramp ” of ” een nieuw dieptepunt “. De omstandigheden rond de klinische resultaten van Paxlovid van Pfizer zijn eveneens verschrikkelijk.
Maar in tegenstelling tot Biogen kon ik zelfs geen online verslag vinden van een vergadering van Cavazzoni die de protocolwijziging voor Paxlovid rechtvaardigde, laat staan een adequate. Pfizer zou een gedetailleerde motivering hebben moeten geven in zijn protocolwijziging en de FDA hield die verzoeken en wijzigingen geheim. Het is gewoon weer een voorbeeld van het totale gebrek aan transparantie van de FDA .
Een jaar geleden meende ik in een opiniestuk dat Cavazzoni twijfelachtige beslissingen zou blijven nemen vanwege haar nauwe banden en lange geschiedenis van dienstverband bij Big Pharma. Het grootste deel van Cavazzoni’s carrière laat zien dat ze werkt als een niet-wetenschappelijke Big Pharma-manager.
Ze heeft ook een opvallend gebrek aan fundamentele wetenschappelijke of onderzoekservaring voor het bekleden van zo’n kritieke positie op het gebied van de volksgezondheid. Helaas had ik gelijk, maar het zijn de belastingbetalers die de kosten van de mislukte Paxlovid-gok zullen dragen.
Waarom heeft het Witte Huis een blanco cheque van belastinggeld afgeschreven voordat het definitieve bevindingen kreeg?
Het is niet zo dat Pfizer om geld kwetst of dat Amerikanen niet al meerdere goedkope, generieke alternatieven hebben met omvangrijke peer-reviewed bewijzen achter zich, die tientallen en honderdduizenden patiënten bestrijken. Toch negeerde het Biden Witte Huis de historische wijsheid van de Spreuken van Ahiqar en koos ervoor om “twee in de hand weg te gooien (dwz hydroxychloroquine en ivermectine) voor één in de bush (Paxlovid).”
We weten al een tijdje dat de dominante gemuteerde varianten van Delta en Omicron (die volgens de CDC >99 procent van de huidige gevallen uitmaken) meestal milde infecties hebben veroorzaakt. Het aantal sterfgevallen en ziekenhuisopnames door Covid is gedaald, omdat de meeste mensen tegenwoordig slechts minimale tot matige verkoudheidssymptomen krijgen . Zelfs Johns Hopkins laat recorddieptes zien in Covid-19-gerelateerde ziekenhuisopnames op de IC.
Pfizer heeft zijn experimentele product misschien overdreven en bedrieglijk geweest door zijn protocol te wijzigen zonder het publiek te informeren. Door Pfizer te vertrouwen en een aanzienlijke gok te wagen met belastinggeld, spoelde het Witte Huis $ 5,3 miljard belastingbetalerdollars grotendeels door de afvoer. Het Witte Huis zit nu aan de haak voor nog eens $ 5,3 miljard – voor een totaal van $ 10,6 miljard – voor een ineffectieve Covid-19-behandeling die Pfizer al had ontwikkeld, terwijl ze bijna niets hadden kunnen uitgeven en de gevestigde veiligheid en werkzaamheid van hydroxychloroquine hadden bevorderd en ivermectine met een superieur resultaat.
Meer praktisch, aangezien Delta en Omicron mild zijn, hadden we Covid-19-mutaties gewoon hun gang kunnen laten gaan en infecties symptomatisch kunnen behandelen met beschikbare generieke farmacologie, zodat individuen kunnen verkrijgen natuurlijke immuniteit .
De regering-Biden koos in plaats daarvan voor deze belachelijke en buitensporige verspilling van belastinggeld. Zal de president, of iemand anders, verantwoordelijk worden gehouden?
