British Medical Journal: Pfizer en Moderna’s “95% effectieve” vaccins – laten we VOORZICHTIG zijn en EERST DE VOLLEDIGE GEGEVENS ZIEN

Alleen volledige transparantie en nauwgezette controle van de gegevens zullen een geïnformeerde besluitvorming mogelijk maken, stelt Dr. Peter Doshi

Hieronder volgen fragmenten uit een belangrijk artikel dat is gepubliceerd door het British Medical Journal. De auteur  Dr.  Peter Doshi  is associate editor van The BMJ.

Klik hier om het volledige BMJ-artikel te lezen

In de Verenigde Staten zijn alle ogen gericht op Pfizer en Moderna. De resultaten van de topline werkzaamheid van hun experimentele covid-19 vaccinonderzoeken zijn op het eerste gezicht verbluffend. Pfizer zegt dat het 170 covid-19-gevallen heeft geregistreerd (in 44.000 vrijwilligers), met een opmerkelijke verdeling: 162 in de placebogroep versus 8 in de vaccingroep. Ondertussen zegt Moderna dat 95 van de 30.000 vrijwilligers in de lopende studie covid-19 hebben gekregen: 90 op placebo versus 5 die het vaccin kregen, waardoor beide bedrijven ongeveer 95% werkzaamheid claimen.

Laten we dit in perspectief plaatsen.

Ten eerste wordt een relatieve risicoreductie gerapporteerd, geen absolute risicoreductie, die minder dan 1% lijkt te zijn.

Ten tweede verwijzen deze resultaten naar het primaire eindpunt van de onderzoeken van covid-19 van in wezen enige ernst, en belangrijker nog  niet het vermogen van het vaccin om levens te redden , noch het  vermogen om infectie te voorkomen , noch de werkzaamheid in belangrijke subgroepen (bijv. Kwetsbare ouderen). Die zijn nog steeds onbekend.

Ten derde geven deze resultaten een tijdpunt weer dat relatief kort na vaccinatie is, en we weten niets over vaccinprestaties na 3, 6 of 12 maanden, dus kunnen we deze werkzaamheidscijfers niet vergelijken met andere vaccins zoals griepvaccins (die worden beoordeeld over een seizoen).

Ten vierde werden kinderen, adolescenten en immuungecompromitteerde individuen  grotendeels uitgesloten  van de onderzoeken, dus het ontbreekt ons nog steeds aan gegevens over deze belangrijke populaties.

Ik heb eerder betoogd dat de onderzoeken  het verkeerde eindpunt bestuderen , en dat het dringend  nodig is het verloop te corrigeren  en belangrijkere eindpunten te bestuderen, zoals preventie van ernstige ziekte en overdracht bij mensen met een hoog risico.

Maar ondanks het bestaan ​​van  regelgevende mechanismen om de toegang tot vaccins te garanderen en tegelijkertijd de autorisatiebalk hoog te houden  (waardoor placebogecontroleerde onderzoeken lang genoeg zouden kunnen doorgaan om de belangrijke vraag te beantwoorden), is het moeilijk om de indruk te vermijden dat sponsors de overwinning claimen en inpakken. hun proeven op te voeren (Pfizer heeft de  proefpersonen al een brief gestuurd  waarin ze het ‘overschakelen’ van placebo naar vaccin bespreken), en de FDA zal nu onder enorme druk staan ​​om de vaccins snel toe te staan.

Maar laten we het bewijs niet uit het oog verliezen terwijl de conversatie verschuift naar de distributie van vaccins.

Onafhankelijk onderzoek van de onderliggende onderzoeksgegevens  zal het vertrouwen en de geloofwaardigheid van de resultaten vergroten.

Er kunnen ook belangrijke beperkingen zijn aan de onderzoeksresultaten waarvan we op de hoogte moeten zijn.

Het belangrijkste is dat we datagestuurde garanties nodig hebben dat de onderzoeken niet per ongeluk werden ontblind, waarmee ik bedoel dat onderzoekers of vrijwilligers een redelijke schatting konden maken in welke groep ze zaten.

Blindering is het belangrijkst bij het meten van subjectieve eindpunten zoals symptomatische covid-19, en verschillen in bijwerkingen na injectie tussen vaccin en placebo hebben mogelijk geleid tot een onderbouwd gissen.

Eerdere placebogecontroleerde  onderzoeken  met  griepvaccin  waren niet in staat de blindering van de vaccinstatus volledig te handhaven, en het recente ongeluk met de “halve dosis” in de Oxford covid-19-vaccinstudie werd  kennelijk alleen opgemerkt  vanwege milder dan verwachte bijwerkingen. (En dat is slechts een van de  vele  zorgen  over het proces in Oxford.)

…

Noch Moderna noch Pfizer hebben voorbeelden vrijgegeven van schriftelijk materiaal dat aan patiënten is verstrekt, dus het is onduidelijk welke instructies patiënten kregen met betrekking tot het gebruik van geneesmiddelen om bijwerkingen na vaccinatie te behandelen, maar het formulier voor geïnformeerde toestemming voor het vaccin van  Johnson en Johnson proef  geeft zo’n aanbeveling:

“Na toediening van Ad26.COV2.S lijken koorts, spierpijn en hoofdpijn vaker voor te komen bij jongere volwassenen en kunnen ze ernstig zijn. Om deze reden raden we u aan een koortsverlagend middel of pijnstiller te nemen als de symptomen verschijnen na het ontvangen van de vaccinatie, of op advies van uw onderzoeksarts. “

De aankondiging “95% effectief” is misschien veel complexer dan op het eerste gezicht lijkt – of misschien niet.

Alleen volledige transparantie en grondige controle van de gegevens zullen een geïnformeerde besluitvorming mogelijk maken.

De gegevens moeten openbaar worden gemaakt.

Klik hier om het volledige BMJ-artikel te lezen

***

Dr. Peter Doshi is associate editor van het British Medical Journal

Oorspronkelijk gepubliceerd op 26 november 2020 door The BMJ  

Heruitgegeven door Global Research