China heeft stilletjes meer dan 100.000 mensen ingeënt tegen Covid-19 voordat het veiligheidsproeven voltooide

Volksgezondheidsdeskundigen waarschuwen dat het verreikende noodprogramma risico’s inhoudt.

China heeft een kortere weg genomen in de wereldwijde sprint om vaccins voor het nieuwe coronavirus te ontwikkelen en te leveren . Sinopharm, het staatsbedrijf dat twee van China’s leidende vaccinkandidaten ontwikkelt, vertelde maandag aan China National Radio dat het al honderdduizenden Chinese burgers heeft gevaccineerd – ook al zijn de fase 3 klinische onderzoeken van het bedrijf nog niet afgerond.

Individuen ontvingen een van de twee Sinopharm-vaccins in ontwikkeling in het kader van een noodprogramma dat eind juli door de Chinese regering werd gelanceerd en dat ook een derde vaccin toestond, CoronaVac, ontwikkeld door de particuliere medicijnfabrikant Sinovac Biotech. Volgens de Chinese vaccinwetgeving is een dergelijke autorisatie toegestaan ​​binnen een bepaalde reikwijdte en een bepaald tijdsbestek tijdens een noodsituatie op het gebied van gezondheid. De hoogste vaccinambtenaar van China noemde medische hulpverleners en douanebeambten in de frontlinie toen hij het programma voor het eerst aankondigde , wat impliceert dat deze risicogroepen prioriteit hadden gekregen om de nog experimentele vaccins te ontvangen.

Fase 3 klinische onderzoeken, die kijken naar de werkzaamheid van een kandidaat-vaccin om te voorkomen dat een virus zich in een gemeenschap verspreidt, want de drie Chinese vaccins waren net in het buitenland begonnen toen ze werden goedgekeurd voor gebruik in het binnenland. In juli startte Sinopharm fase 3-proeven voor zijn twee vaccinkandidaten in de Verenigde Arabische Emiraten; Volgens de vaccintracker van de New York Times is een van de vaccins in augustus ook begonnen met proeven in Marokko en Peru . Sinovac lanceerde de fase 3-proeven van CoronaVac in juli in Brazilië, gevolgd door Indonesië in de daaropvolgende maand. (De proeven worden buiten China uitgevoerd omdat de bescherming van de vaccins beter kan worden geëvalueerd in regio’s waar de overdracht van covid-19 hoog is.)

China en Rusland zijn de enige landen die voorlopig groen verlichte vaccins hebben die nog als veilig en effectief moeten worden beschouwd door middel van fase 3-onderzoeken.

In de VS hebben de Centers for Disease Control and Prevention staten opgedragen zich voor te bereiden op de distributie van vaccins aan hoogrisicogroepen tegen eind oktober of begin november, wat de bezorgdheid oproept dat het goedkeuringsproces voor vaccins voorafgaand aan de verkiezingen van 2020 gepolitiseerd kan worden. Echter, negen toonaangevende vaccin ontwikkelaars beloofd om hun vaccins niet ter goedkeuring voorleggen tot gegevens uit fase 3-studies blijkt dat zij voldoen aan vooraf bepaalde veiligheid en werkzaamheid drempels. Geen enkele Chinese onderneming heeft de belofte ondertekend.

Tot nu toe heeft China geen ernstige problemen gemeld met zijn noodvaccinprogramma. Maar vaccinexperts vertelden Vox dat het overslaan of verkorten van fase 3-onderzoeken riskant is en burgers kan onderwerpen aan een ineffectief of onveilig vaccin. De risico’s zijn zelfs nog groter in China, waar vaccinproducenten een geschiedenis van schandalen hebben en de media grotendeels geen waakhondrol kunnen spelen vanwege staatscontrole.

Hoewel de overdracht naar verluidt sinds februari in China erg laag is, is het beheersen van lokale hotspots nog steeds een prioriteit voor de regering, zei Yanzhong Huang , hoogleraar mondiale gezondheid bij Seton Hall en auteur van Toxic Politics , een onderzoek naar de gezondheidscrisis in China. “Ze hebben deze sterke prikkel om vaccins te ontwikkelen die Chinese high-tech capaciteiten tonen en mensen ook het gevoel van nationale trots geven”, voegde Huang eraan toe.

Dit is wat we weten over hoe het Chinese noodvaccinprogramma tot dusver verloopt.

China’s stealth-vaccinprogramma voor noodgevallen, legde uit

In de menigte farmaceutische bedrijven die in de vaccinatie-inspanning zijn gesprongen, kregen Chinese bedrijven een snelle en agressieve start. Van de 211 vaccins die op 11 september wereldwijd in ontwikkeling zijn, bevinden negen vaccins zich in fase 3-onderzoeken en vier van de negen zijn van Chinese bedrijven .

Met deze onderzoeken kunnen wetenschappers de werkzaamheid van de vaccins bepalen en bijwerkingen identificeren die mogelijk niet zijn opgetreden in fase 1- of fase 2-onderzoeken.

Maar in plaats van te wachten op de resultaten van de proef, begon de Chinese regering toe te staan ​​dat bepaalde arbeiders op een aparte baan werden ingeënt.

Het noodprogramma werd pas eind augustus bekendgemaakt tijdens een zorgvuldig georkestreerd deel over de ontwikkeling van vaccins in China dat werd uitgezonden op het door de staat gerunde televisiestation CCTV . Het programma was op 24 juni goedgekeurd door de Staatsraad en werd officieel gelanceerd op 22 juli, verklaarde Zheng Zhongwei, de leider van het Chinese vaccinprogramma, in de ether.

Zheng zei dat het programma alleen van toepassing is op bepaalde groepen mensen, wijzend op medische hulpverleners die Covid-19 en andere ziekten behandelen, douanebeambten, arbeiders op de voedselmarkt, transportmedewerkers en sommige personeelsleden uit de dienstensector. Het programma voor gebruik in noodgevallen wordt gereguleerd door negen plannen voor medische toestemming, het monitoren van bijwerkingen en compensatie, zei Zheng .

De omvang van het programma bleef tot begin september onduidelijk, toen uit nieuwe informatie bleek dat de deelname niet zo beperkt was als de regering aanvankelijk suggereerde. Sinopharm maakte bekend dat honderdduizenden mensen hun vaccins hebben ontvangen als onderdeel van het programma. De CEO van Sinovac, de andere betrokken vaccinproducent, zei dat 90 procent van de werknemers van het bedrijf en hun familieleden – tot 3.000 mensen – het vaccin vrijwillig hebben gebruikt, meldde Reuters . Om het noodgebruik van het vaccin te rechtvaardigen, legde de CEO uit dat het ervoor zou zorgen dat de werknemers van het bedrijf vaccins konden blijven produceren.

Het protocol voor wie het vaccin precies krijgt onder het noodprogramma, blijft onduidelijk. “Dat is nog steeds zo goed als in mysterie gehuld”, zei Huang.

Buiten dit officiële noodprogramma gaf het Chinese leger eind juni toestemming voor het gebruik van een door CanSino Biologics ontwikkeld vaccin voor militair personeel. Los daarvan mochten werknemers van staatsbedrijven die naar het buitenland reisden in juni ook een van de twee Sinopharm-vaccins nemen.

De risico’s van het omzeilen van fase 3-onderzoeken

Nadat de eerste uitbraak van China in februari een hoogtepunt bereikte, bracht de regering de verspreiding snel onder controle en meldde medio maart nul lokale gevallen . Sindsdien zijn er nieuwe hotspots ontstaan ​​in regio’s als Beijing en Xinjiang. In Xinjiang, waar de afgelopen drie jaar meer dan een miljoen Oeigoeren en andere etnische minderheden zijn vastgehouden, heeft de Chinese regering een strikte lockdown opgelegd om de verspreiding in toom te houden, en sommige inwoners hebben gemeld dat ze gedwongen werden om traditionele Chinese medicijnen te drinken.

Buiten deze hotspots is de transmissie in China sinds maart zeer beperkt gebleven.

“De ironie is dat de infectiecijfers in China momenteel erg laag zijn”, zegt John Moore , een immunoloog aan het Weill Cornell Medical College. “Ze bevinden zich feitelijk in een situatie waarin ze het zich kunnen veroorloven te wachten op de uitkomst van lopende fase 3-onderzoeken, de veiligheid en werkzaamheid goed te begrijpen, zonder hun populatie in gevaar te brengen.”

Met incidentele clusters van binnenlandse transmissie en geïmporteerde gevallen, heeft China nog steeds een stimulans om een ​​vaccin uit te rollen. Het vroegtijdig introduceren van een vaccin brengt echter ernstige risico’s met zich mee. Voor fase 3-onderzoeken is een grote groep mensen nodig, gedeeltelijk zodat zeldzamere bijwerkingen die niet in eerdere onderzoeken zijn ontdekt, kunnen worden vastgesteld. Het vaccineren van honderdduizenden mensen voordat de fase 3-onderzoeken zijn afgerond, betekent dat die mensen kunnen worden geschaad door een van deze mogelijke bijwerkingen. De Wereldgezondheidsorganisatie benadrukte onlangs dat fase 3-onderzoeken essentieel zijn om de veiligheid en werkzaamheid van Covid-19-vaccinkandidaten te evalueren.

“Men moet klinische onderzoeken van voldoende omvang zorgvuldig uitvoeren met voldoende tijd voor follow-up, kijken naar zowel werkzaamheid als veiligheid, en die gegevens moeten zeer zorgvuldig worden beoordeeld voordat u begint met het geven van het vaccin aan mensen buiten een zorgvuldig opgezette klinische proef. , ”Zei Daniel Salmon , directeur van het Institute for Vaccine Safety bij Johns Hopkins.

Tot dusverre meldt Sinopharm dat niemand die zijn vaccins via het noodprogramma heeft gekregen, duidelijke nadelige effecten heeft ondervonden, en niemand is besmet met Covid-19. Tussentijdse resultaten van de fase 1- en 2-onderzoeken van het bedrijf met het vaccin dat is ontwikkeld door dochteronderneming Wuhan Institute of Biological Products, toonden lage percentages van bijwerkingen. Sinopharm heeft de resultaten van de fase 1- en 2-proeven van zijn andere vaccin, ontwikkeld door het Beijing Institute of Biological Products, nog niet gepubliceerd.

Sinovac heeft ook geen collegiaal getoetste studie van de fase 1- en 2-gegevens gepubliceerd, maar het rapporteerde geen ernstige bijwerkingen in die onderzoeken, en de CEO van het bedrijf vertelde Reuters dat het aantal bijwerkingen tot dusverre erg laag was. alle ingeënte mensen.

Toen China voor het eerst toestond dat arbeiders die naar het buitenland reizen om zich te laten vaccineren, uitten een aantal Chinese academici en een farmaceutisch directeur hun bezorgdheid over de uitvoerbaarheid en ethiek van het besluit, zoals gerapporteerd door de New York Times . Maar Huang zei dat hij geen expliciete kritiek van Chinese wetenschappers op het noodprogramma heeft gezien.

Zullen Chinese vaccinproducenten ter verantwoording worden geroepen als zich veiligheidsproblemen met de Covid-19-vaccins voordoen?

De recente geschiedenis van Sinopharm en Sinovac roept vragen op over hun vermogen om veilige vaccins te produceren. In 2018 bleek het Wuhan Institute of Biological Products – de dochteronderneming van Sinopharm Group die een van zijn vaccins ontwikkelt – meer dan 400.000 defecte difterie-, kinkhoest- en tetanusvaccins te hebben verkocht in twee Chinese provincies.

Het bedrijf kreeg een boete en negen medewerkers werden gestraft . De productie in hun fabrieken werd later dat jaar na inspecties opnieuw opgestart , en de Chinese Nationale Instituten voor Voedsel- en Drugscontrole beloofden het toezicht op de vaccinindustrie te verdubbelen.

Sinovac heeft ook een bewogen verleden. Het bedrijf werd beschuldigd van het omkopen van een Chinese ambtenaar die verantwoordelijk was voor de goedkeuring van geneesmiddelen van 2002 tot 2014, meldde de New York Times .

Huang zei dat deze geschiedenis “niet veel goeds voorspelt voor de kwaliteit van de Covid-vaccins”, vooral niet in de “haast om een ​​vaccin te ontwikkelen zonder zelfs maar de typische protocollen te volgen”.

De blokkering van China in de media kan ook de aansprakelijkheid voor eventuele problemen met het noodprogramma verhinderen. Huang wees op de strenge mediacensuur van de regering, die berichten over bijwerkingen of slechte reacties op het vaccin zou kunnen blokkeren.

Het vaccinprogramma van China verloopt op twee verschillende sporen

Volgens het CCTV-interview van Zheng Zhongwei zullen de komende maanden waarschijnlijk meer Chinezen in aanmerking komen voor het noodprogramma. “Om de verspreiding van de ziekte in de herfst en winter te voorkomen, overwegen we een bescheiden uitbreiding van het programma”, zei Zheng . “Het doel zou zijn om eerst een immuniteitsbarrière op te bouwen onder speciale groepen in de bevolking.”

Werknemers in de luchtvaartindustrie in China zijn al op de hoogte gebracht dat ze het vaccin binnenkort op vrijwillige basis zullen krijgen, meldde Reuters vorige week.

China’s vaccinontwikkeling is een bron van nationale trots op sociale media, zei Huang van Seton Hall, en deals voor Chinese vaccinzendingen worden al aangeboden aan de bondgenoten van China. Maar als “er [zijn] rapporten die suggereren dat het vaccin niet effectief is, of ernstige of ongunstige reacties zou kunnen veroorzaken”, zei Huang, “dan zal dat de reputatie van de Chinese vaccins aantasten.”

Lili Pike is een masterstudent Science, Health and Environmental Reporting (SHERP) aan de NYU en freelance journalist met een focus op China.