COVID-19: Kinderen vaccineren – het debat laait op

Deze week kondigde de Australische federale minister van Volksgezondheid een verbintenis aan voor COVID-19-vaccins voor kinderen van 5 tot 11 jaar in afwachting van TGA-goedkeuring, nadat Pfizer in een persbericht beweerde dat het “gunstige” resultaten had behaald.

Pfizer’s lopende Fase 2/3 studie toonde blijkbaar aan dat het vaccin “veilig was, goed werd verdragen en robuuste neutraliserende antilichaamresponsen vertoonde”. De resultaten werden echter niet voorgelegd aan de regelgevende instantie voor geneesmiddelen en werden ook niet gepubliceerd in een medisch tijdschrift, dus voorlopig moeten we hen op hun woord geloven. 

Pfizer registreerde het proefplan en toonde aan dat het een lagere dosis (10 µg) en twee hogere doses (20 µg en 30 µg) testte bij 5- tot 11-jarigen. Of het vaccin bescherming kan bieden tegen symptomatische ziekte of tegen ernstige COVID-19 valt nog te bezien.

De fabrikant beweerde ook dat het vaccin een “gunstig veiligheidsprofiel” had, maar het is belangrijk op te merken dat bij de proef niet genoeg kinderen (2.268) zijn ingeschreven om zeldzame maar ernstige schade te detecteren die door het vaccin zou kunnen ontstaan.

Alleen gezondheidskinderen werden in het onderzoek gerekruteerd – kinderen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, elke aandoening geassocieerd met langdurig bloeden, iedereen die werd behandeld met immunosuppressieve therapie of corticosteroïden, werd uitgesloten van het onderzoek. 

Dit is met name hetzelfde cohort van kinderen die prioriteit hebben gekregen voor het vaccin.

Ondanks dat er weinig tot geen gegevens beschikbaar waren over de veiligheid en werkzaamheid, gaf het Israëlische ministerie van Volksgezondheid groen licht om 5- tot 11-jarigen met een hoog risico te vaccineren met de lagere dosis (10 µg) van het vaccin.

Pfizer senior vice-president Dr. Bill Gruber zei dat hij “een groot gevoel van urgentie” voelde in het proces, en Pfizer’s CEO Albert Bourla zei dat de onderzoeksgegevens zouden worden ingediend bij de verschillende internationale regelgevende instanties voor geneesmiddelen voor “onmiddellijke autorisatie”.

De taal van Pfizer-leidinggevenden, de waanzinnige berichtgeving in de pers en de politieke wil van regeringen, zijn allemaal bedoeld om drugsagentschappen onder druk te zetten om de autorisaties te versnellen.

Pfizer kondigde aan dat later dit jaar onderzoeksgegevens met kinderen onder de 5 jaar worden verwacht.

Vorige week begon Cuba met het vaccineren van peuters zo jong als 2, met behulp van zijn zelfgekweekte vaccin , de Soberana 02, van het Finlay Vaccine Institute, toegediend in doses voor volwassenen. Voor zover ik weet, zijn er geen gegevens van fase III-onderzoeken gepubliceerd in de peer-reviewed literatuur bij kinderen vanaf 2 jaar met dit vaccin.

Het Chinese geneesmiddelenagentschap heeft drie COVID-19-vaccins goedgekeurd die zijn geproduceerd door Sinopharm en Sinovac en vaccineert kinderen van 3 jaar en ouder, met toestemming voor gebruik in noodgevallen.

De meeste grote westerse landen hebben COVID-19-vaccins goedgekeurd voor personen van 12 jaar en ouder.

In Australië bijvoorbeeld kregen kinderen van 12 tot 15 jaar vorige week de mRNA-vaccins. Volgens de NSW Premier heeft 20% van de kinderen in de staat NSW al hun eerste prik gehad. 

Ze vereisen een regime van twee doses, dezelfde dosis die aan volwassenen wordt gegeven, wat overeenkomt met de adviezen van de Amerikaanse FDA en Health Canada over vaccins voor deze leeftijdsgroep. (Zie mijn eerdere analyse voor 12-15-jarigen)

Dit strookt niet met de voorzichtigere benadering van het VK. Na aanzienlijke politieke en mediadruk, adviseerden de hoofdartsen van het VK een enkele dosis van het Pfizer-vaccin, vanwege bezorgdheid over zeldzame bijwerkingen zoals hartontsteking.

Brazilië lijkt op dit moment een uitschieter. Er werd gemeld dat de minister van Volksgezondheid had opgeroepen tot opschorting van de COVID-19-vaccinatie van mensen van 12 tot 17 jaar na de dood van een 16-jarig meisje genaamd Isabelli Borges Valentim, acht dagen nadat ze de Pfizer-injectie had gekregen. De autoriteiten onderzoeken het incident nog steeds, maar de drugsregulator ontkent een link met het vaccin.

Deze kwestie heeft tot verhitte discussies geleid. 

Nu gegevens uit de echte wereld op grote schaal beschikbaar komen, worden myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het membraan rond het hart) gerapporteerd als zeldzame schade in verband met de Pfizer & Moderna mRNA-vaccins. 

Israël was, vanwege de snelle uitrol van het vaccin, de eerste die alarm sloeg – 148 gevallen van myocarditis werden gemeld binnen 30 dagen na immunisatie, vaker na de tweede prik. Het zette het Israëlische ministerie van Volksgezondheid ertoe aan een onderzoek te starten naar een mogelijk verband tussen deze gevallen van myocarditis en vaccinatie.

Sindsdien beschikken andere landen, zoals het VK, de VS en Canada over bevestigende gegevens.

In juni besloot de Amerikaanse FDA dat het verband tussen de mRNA-vaccins en myocarditis, in het bijzonder bij jonge mannen, voldoende duidelijk was dat ze de factsheets over de vaccins herzag met een waarschuwing.

De CDC heeft gegevens vrijgegeven die de incidentie van “verwachte” versus “geobserveerde” incidenties van myocarditis en pericarditis aantonen en vond een significante toename van de waargenomen percentages. De grafiek toont de hogere tarieven in rood (zie tabelnummers rood omcirkeld).

Een andere studie, gepubliceerd in JAMA, waarin gegevens van 40 ziekenhuizen in de VS werden bekeken, vertoonde een patroon dat vergelijkbaar is met dat van de CDC, zij het met een hogere incidentie, wat suggereert dat de bijwerkingen van het vaccin te weinig werden gerapporteerd. 

Onderzoekers hebben vervolgens de database voor gerapporteerde bijwerkingen (VAERS-database) tussen 1 januari en 18 juni nauwkeuriger bekeken en ontdekten dat jongens van 12-15 jaar waren gevaccineerd met hun tweede injectie met het mRNA-vaccin, zonder onderliggende medische aandoeningen. tot 6 keer meer kans op het ontwikkelen van een cardiale bijwerking, dan in het ziekenhuis terecht te komen met COVID-19. 

De studie werd online gepubliceerd als een pre-print, maar veroorzaakte een twitterstorm, waarbij critici beweerden dat de studie het risico ‘overschat’ en bevooroordeeld was omdat een van de auteurs behoorde tot een groep die het verplicht stellen van vaccins niet ondersteunde. 

Sceptici zeggen dat de meeste gevallen van myocarditis mild zijn en dat kinderen snel herstellen van een ziekenhuisopname. Anderen zijn niet zo snel om het potentiële risico van ‘subklinische ziekte’ (myocarditis zonder symptomen) bij kinderen af ​​te wijzen.

Met name een retrospectieve multicentrische studie in 16 Amerikaanse ziekenhuizen met patiënten <21 jaar met de diagnose myocarditis na COVID-19-vaccinatie, gevonden met betrekking tot afwijkingen in het hartweefsel (de linker hartkamer) (zie afbeelding met gele pijlen). 

Zorgvuldige monitoring is nodig om te zien of deze afwijkingen leiden tot fibrose, wat op lange termijn gevolgen kan hebben voor jonge patiënten. 

Vroege bevindingen suggereren dat myocarditis na vaccinatie gemedieerd zou kunnen worden door de toxiciteit van ‘spike-eiwit’ op hartspiercellen of door circulerende spike-eiwitten in plasma na vaccinatie.

Het risico op myocarditis in verband met het oplopen van een COVID-19-infectie kan hoger zijn dan dat na vaccinatie, maar er is meer onderzoek nodig om de nadelen af ​​te wegen tegen de voordelen.

De angst voor lang-COVID is een belangrijke drijfveer geweest achter het vaccineren van kinderen.

Een recente beoordeling door Monash University, waarin 14 internationale onderzoeken naar langdurige COVID bij kinderen en adolescenten werden geanalyseerd, vond geen verschil in de symptomen die werden gemeld door degenen die COVID-19 hadden ervaren en degenen die dat niet hadden gedaan. 

Hoofdonderzoeker van de studie, professor Nigel Curtis, vertelde aan NewsGP dat de bevindingen van de review geruststellend zouden moeten zijn voor ouders en verzorgers.

Evenzo onthulde een webinar georganiseerd door The BMJ de resultaten van het grootste burger-wetenschappersparticipatieonderzoek tot nu toe bij jonge kinderen. Het gebruikte een smartphone-app om de ziekte en symptomen van kinderen te volgen nadat ze positief waren getest op COVID-19. 

De onderzoekers ontdekten dat de mediane duur van de ziekte 6 dagen was. Slechts 4,4% van de kinderen had een ziekteduur >28 dagen en 1,8% had symptomen >56 dagen. Het was bemoedigend dat hun symptoom ‘last’ tegen die tijd sterk was verminderd (niets werd erger) met als meest voorkomende symptomen hoofdpijn en vermoeidheid.

De onderzoekers keken naar neurologische symptomen zoals epileptische aanvallen, stuiptrekkingen, verminderde aandacht en concentratie, maar er werd niets gemeld.

Hoofdonderzoeker van de studie, prof. Emma Duncan van Kings College in Londen, concludeerde: “Lange ziekteduur van COVID-19 bij kinderen is ongebruikelijk.”

Ondanks COVID-19-vaccinmandaten voor leraren in plaatsen zoals New York en Australië ( Victoria en New South Wales ), heeft geen enkele federale regering plannen aangekondigd om de vaccins verplicht te stellen voor kinderen (nog). 

Canadese en Engelse professoren hebben betoogd dat het verplicht stellen van COVID-19-vaccins voor kinderen “de acceptatie zal aanmoedigen”.

Amerikaanse Surgeon General Vivek Murthy heeft ook gesuggereerd dat COVID-19 vaccin mandaten voor studenten zou kunnen gebeuren op de staats-en lokaal niveau in de VS, als ze eenmaal voor pediatrisch gebruik door de Amerikaanse FDA goedgekeurd.

In een verrassende aankondiging deze week zei het openbare schoolsysteem van Los Angeles dat studenten van 12 jaar en ouder nu tegen het einde van het jaar dubbel moeten worden gevaccineerd om lessen op de campus te volgen of deel te nemen aan sport en andere buitenschoolse activiteiten. Of andere scholen zullen volgen, valt nog te bezien.

Voor de leeftijd van 14 jaar wordt algemeen aangenomen dat minderjarigen het cognitieve vermogen en de volwassenheid missen om een ​​rationeel oordeel te vellen over hun gezondheid. 

In feite gaan de meeste Amerikaanse staatswetten ervan uit dat minderjarigen geen medische beslissingscapaciteit hebben en daarom de toestemming van de ouders nodig hebben voor de meeste beslissingen in de gezondheidszorg, inclusief vaccinatie, met enkele uitzonderingen.

In het geval van COVID-19, onder de zogenaamde ‘Gillick-competentie’, kunnen personen onder de 16 jaar echter onafhankelijke beslissingen nemen over een medische behandeling als ze kunnen aantonen dat ze in staat zijn om toestemming te geven, zelfs als hun ouder toestemming weigert.

Dit geldt voor elke Australische staat en territorium als onderdeel van de ‘common law’ en in het VK . 

De Victoriaanse regering heeft ‘communicatiepakketten’ gemaakt voor leraren en opvoeders over hoe ze COVID-19-vaccins kunnen ‘promoten’ bij minderjarigen.

Hopelijk worden de gesprekken over COVID-19-vaccins, tussen gezondheidswerkers en minderjarigen, gevoerd zonder dwang, druk of oordeel. 

Het is niet verrassend dat dit de eeuwenoude vraag heeft opgeroepen over wie beter geplaatst is om de beste medische behandeling voor een kind te bepalen – een ouder of een minister? 

Het debat zal doorgaan en deskundigen zullen door modderige wateren moeten waden om een ​​evenwicht te vinden tussen de bescherming van de gezondheid van kinderen en de onzekerheid over de langetermijnschade van het vaccin.