COVID-19: Moderna krijgt zijn wonder

COVID-19 heeft de regelgevende en proefgerelateerde hindernissen weggenomen die Moderna nooit eerder kon overwinnen. Maar hoe wist Moderna dat COVID-19 die omstandigheden maanden eerder zou creëren dan iemand anders, en waarom beweerden ze later dat hun dat werd getest in NIH-onderzoeken anders was dan hun commerciële kandidaat?

Eind 2019 stond het biofarmaceutische bedrijf Moderna voor een reeks uitdagingen die niet alleen zijn vermogen om ooit een product op de markt te brengen en dus winst te maken, bedreigden, maar ook zijn bestaan ​​als bedrijf. Er waren meerdere waarschuwingssignalen dat Moderna in wezen een andere Theranos-achtige fraude was, en veel van deze tekenen namen in frequentie en ernst toe naarmate het decennium ten einde liep. Deel I van deze driedelige serie ging in op de rampzalige omstandigheden waarin Moderna zich op dat moment bevond, waarbij de redding van het bedrijf afhing van de hoop op een goddelijk wonder, een soort ‘Wees gegroet’, zoals een voormalige medewerker van Moderna zei . 

Hoewel de COVID-19-crisis die zich in het eerste deel van 2020 voordeed, voor de meesten nauwelijks kan worden omschreven als een daad van welwillende goddelijke interventie, kan het zeker zo worden gezien vanuit het perspectief van Moderna. Belangrijke problemen voor het bedrijf, waaronder schijnbaar onoverkomelijke hindernissen op het gebied van regelgeving en het onvermogen om verder te komen dan dierproeven met zijn meest veelbelovende en winstgevende producten, werden gemakkelijk weggevaagd, en geen moment te vroeg. Sinds januari 2020 is de waarde van de aandelen van Moderna – die sinds de beursgang gestaag waren gedaald – gestegen van $ 18,89 per aandeel naar de huidige waarde van $ 339,57 per aandeel, dankzij het succes van het COVID-19-vaccin.

Maar hoe werd Moderna’s ‘Wees gegroet’-moment precies gerealiseerd, en wat waren de krachten en gebeurtenissen die ervoor zorgden dat het door het FDA-proces voor autorisatie voor noodgevallen (EUA) zou komen? Bij het onderzoeken van die vraag wordt het snel duidelijk dat Moderna’s reis van reddende genade veel meer inhield dan alleen het bezuinigen op dier- en mensproeven en federale regelgeving. Als we de leidinggevenden van Moderna mogen geloven, ging het inderdaad om het leveren van formuleringen voor sommige proefstudies die niet hetzelfde warenals hun commerciële kandidaat voor het COVID-19-vaccin, ondanks dat de gegevens die voortkomen uit de eerste worden gebruikt om het vaccin van Moderna aan de openbare en federale gezondheidsautoriteiten te verkopen. Dergelijke gegevens werden soms ook selectief vrijgegeven om af te stemmen op vooraf geplande aandelentransacties door Moderna-managers, waardoor veel van Moderna’s hoogste werknemers miljonairs en zelfs miljardairs werden, terwijl de COVID-19-crisis voor de meeste Amerikanen economische rampspoed betekende. 

Niet alleen dat, maar – zoals deel II van deze driedelige serie zal laten zien, leken Moderna en een handvol van haar medewerkers bij de National Institutes of Health (NIH) te weten dat het wonder van Moderna was aangekomen – ruim voordat iemand anders het wist of kon Wist. Was het echt een toevallige mix van ‘vooruitziendheid’ en ‘serendipiteit’ die Moderna en de NIH ertoe bracht plannen te maken voor de ontwikkeling van een COVID-19-vaccin, dagen voordat de virale sequentie zelfs maar werd gepubliceerd en maanden voordat een vaccin zelfs maar nodig werd geacht voor een nog onbekend ziekte? Als dat zo is, waarom zou Moderna – een bedrijf dat duidelijk op de rand staat – alles in de strijd gooien en het hele bedrijf op het spel zetten voor een vaccinproject waarvoor op dat moment geen aantoonbare behoefte bestond?

De toevallige oorsprong van het COVID-19-vaccin van Moderna

Toen begin januari 2020 nieuws kwam over een nieuwe uitbraak van het coronavirus uit Wuhan, China, stuurde de CEO van Moderna, Stéphane Bancel, onmiddellijk een e-mail naar Barney Graham, adjunct-directeur van het Vaccine Research Center van de National Institutes of Health, met het verzoek om de genetische sequentie voor wat bekend zou worden als SAR-CoV-2, naar verluidt omdat mediaberichten over de uitbraak hem ” verontrustten “. De datum van die e-mail varieert afhankelijk van de verschillende mediaberichten, hoewel de meesten zeggen dat deze op 6 of 7 januari is verzonden.

Een paar weken voor Bancel’s e-mail aan Graham naderde Moderna snel het einde van de rij, hun broodnodige ‘ Wees gegroet ‘ was nog steeds niet uitgekomen . “We waren bang voor geld”, herinnerde Stephen Hoge zich later de omstandigheden van Moderna eind 2019. Niet alleen waren leidinggevenden “bezuinigen op onderzoek en andere uitgaven” als nooit tevoren, maar – zoals STAT News later zou melden – “contanten van investeerders stroomden niet meer binnen en partnerschappen met sommige medicijnfabrikanten waren stopgezet. Tijdens vergaderingen bij Moderna benadrukte Bancel de noodzaak om elke dollar op te rekken en werd medewerkers verteld om reis- en andere onkosten te verminderen, een soberheid waarvan werd geadviseerd dat deze meerdere jaren zou duren.”

Aan het einde van 2019 was Graham in een heel andere bui dan Bancel, nadat hij de leider van het coronavirusteam in zijn NIH-lab een e-mail had gestuurd met de woorden: “Maak je klaar voor 2020”, blijkbaar gezien het nieuws uit Wuhan eind 2019 als een voorbode van iets belangrijks. In de dagen voordat Bancel contact met hem had opgenomen, ging hij verder met “een oefening uit te voeren waar hij al jaren mee bezig was” en noemde zijn oude collega Jason McLellan “om te praten over het spelplan” voor het verkrijgen van een voorsprong op het produceren van een vaccin waarvan de wereld nog niet wist dat het nodig was. Toen Bancel Graham kort daarna belde en vroeg naar dit nieuwe virus, antwoordde Graham dat hij het nog niet wist, maar dat “ze klaar waren als het een coronavirus bleek te zijn.” De Washington Post beweerde dat Graham’s schijnbare voorkennis dat een coronavirusvaccin nodig zou zijn voordat iemand officieel wist welk type ziekte er in Wuhan circuleerde, een gelukkige mix was van “toevalligheid en vooruitziendheid”. 

Een bericht in het tijdschrift Boston biedt een iets ander verslag dan het verslag van de Washington Post . Volgens dat artikel had Graham Bancel verteld: “Als [het virus] een coronavirus is, weten we wat we moeten doen en hebben we bewezen dat mRNA effectief is.” Volgens dat rapport verwees deze bewering van de werkzaamheid van Graham naar Moderna’s gegevens uit een vroeg stadium van menselijke proeven die in september 2019 werden gepubliceerd met betrekking tot zijn kandidaat-vaccin tegen chikungunya, dat werd gefinancierd door het Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), evenals zijn cytomegalovirus (CMV). ) kandidaat-vaccin. 

Zoals vermeld in deelI van deze serie, bevatten de destijds vrijgegeven onderzoeksgegevens over het chikungunya-vaccin de deelname van slechts vier proefpersonen, van wie er drie significante bijwerkingen ontwikkelden die Moderna ertoe brachten te verklaren dat ze het betreffende vaccin zouden herformuleren en de proeven met dat kandidaat-vaccin zouden onderbreken . In het geval van de CMV-vaccinkandidaat waren de gegevens grotendeels positief, maar er werd algemeen opgemerkt dat het vaccin nog grotere en langere klinische proeven moest doorlopen voordat de werkzaamheid in feite “bewezen” was, zoals Graham later beweerde. Bovendien suggereerde Graham dat deze proef in een vroeg stadium van Moderna’s CMV-vaccinkandidaat op de een of andere manier een bewijs was dat een mRNA-vaccin effectief zou zijn tegen coronavirussen, wat weinig zin heeft omdat CMV geen coronavirus is, maar in plaats daarvan afkomstig is uit de familie van virussen die waterpokken omvat, herpes, 

Bancel had blijkbaar contact opgenomen met Graham omdat Graham en zijn team bij de NIH sinds 2017 in directe samenwerking met Moderna aan vaccins werkten, kort nadat Moderna zijn Crigler-Najjar en gerelateerde therapieën had uitgesteld ten gunste van vaccins. Volgens het tijdschrift Boston had Moderna nauw samengewerkt met Graham, specifiek “op [Moderna’s] zoektocht om een ​​geheel nieuwe klasse van vaccins op de markt te brengen” en Graham had in november 2019 persoonlijk de faciliteiten van Moderna bezocht . Dr. Anthony Fauci, de directeur van de De afdeling infectieziekten van de NIH, NIAID, heeft de samenwerking van zijn eenheid met Moderna, in de jaren voorafgaand aan en ook tijdens de COVID-19-crisis, ” meest buitengewoon ” genoemd.

Het jaar 2017 was niet alleen het jaar waarin Moderna de overstap maakte naar vaccins (vanwege het onvermogen om veilige therapieën met meerdere doses te produceren, zie deel I ), was ook een belangrijk jaar voor Graham. Dat jaar diende hij en zijn laboratorium een patent in voor de “2P-mutatie”-techniek waarmee recombinante coronavirus-spike-eiwitten in een prefusietoestand kunnen worden gestabiliseerd en als effectievere immunogenen kunnen worden gebruikt. Als een coronavirusvaccin zou worden geproduceerd met behulp van dit patent, zou het team van Graham er financieel van profiteren, hoewel de federale wet hun jaarlijkse royalty’s beperkt. Desalniettemin zou het nog steeds een aanzienlijk bedrag opleveren voor de genoemde onderzoekers, waaronder Graham.

Vanwege de bekende problemen met de ontwikkeling van vaccins tegen het coronavirus, waaronder het risico op verhoging van de antilichaamafhankelijke versterking, leek het erop dat commercieel gebruik van Grahams patent een luchtkasteel was. Maar tegenwoordig wordt het 2P-mutatiepatent , ook wel bekend als het ‘070-octrooi, niet alleen gebruikt in Moderna’s COVID-19-vaccin, maar ook in de COVID-19-vaccins die worden geproduceerd door Johnson & Johnson, Novavax, Pfizer/BioNTech en CureVac. Experts van de New York University School of Law hebben opgemerkt:dat het 2P-mutatieoctrooi dat voor het eerst werd ingediend in 2016 “opmerkelijk vooruitziend klinkt” in het licht van de COVID-crisis die een paar jaar later opdook, terwijl latere publicaties van de NIH (nog steeds pre-COVID) onthulden dat de visie van de NIH op “de breedte en het belang van het ‘070-octrooi’ en de mogelijke commerciële toepassingen ervan waren ook vrij vooruitziend, aangezien er destijds weinig rechtvaardiging was om een ​​dergelijk standpunt in te nemen. 

Op 10 januari, drie dagen na het gerapporteerde eerste gesprek tussen Bancel en Graham over de nieuwe uitbraak van het coronavirus in Wuhan, China, ontmoette Graham Hamilton Bennett, de programmaleider voor Moderna’s vaccinportfolio. Graham vroeg Bennett “of Moderna geïnteresseerd zou zijn in het gebruik van het nieuwe [nieuwe coronavirus] om de versnelde mogelijkheden van het bedrijf om vaccins te maken te testen.” Volgens Boston mijmerde Graham toen: “Op die manier . . . als er ooit een dag zou komen waarop een nieuw virus de kop opstak dat de wereldwijde volksgezondheid bedreigde, zouden Moderna en de NIH weten hoe lang het zou duren voordat ze zouden reageren.” 

Graham’s “overpeinzingen” aan Bennett zijn interessant gezien zijn eerdere uitspraken aan anderen, zoals “Maak je klaar voor 2020” en zijn team, in samenwerking met Moderna, zou “klaar zijn als [het virus dat toen in Wuhan, China circuleerde] zou blijken een coronavirus zijn.” Is dit slechts “toeval” en “vooruitziendheid”, zoals de Washington Post suggereerde, of was het iets anders? Het is vermeldenswaard dat de bovenstaande accounts die zijn die door Bancel en Graham zelf zijn gegeven, aangezien de feitelijke inhoud van deze kritieke e-mails van januari 2020 niet publiekelijk is vrijgegeven. 

Toen de genetische sequentie van SARS-CoV-2 op 11 januari werd gepubliceerd, gingen NIH-wetenschappers en Moderna-onderzoekers aan de slag om te bepalen welke gerichte genetische sequentie zou worden gebruikt in hun vaccinkandidaat. Latere rapporten beweerden echter dat dit eerste werk aan een COVID-19-vaccin slechts bedoeld was als een ” demonstratieproject” . 

Andere vreemde kenmerken van het Moderna-NIH COVID-19-vaccinontwikkelingsverhaal kwamen naar voren met Bancel’s verslag van de rol die het World Economic Forum speelde bij het vormgeven van zijn “vooruitziende blik” als het ging om de ontwikkeling van een COVID-19-vaccin in januari 2020. Op 21 januari 2020 begon Bancel naar verluidt te horen over “een veel donkerdere versie van de toekomst” op de jaarlijkse bijeenkomst van het World Economic Forum (WEF) in Davos, Zwitserland, waar hij tijd doorbracht met “twee [anonieme] prominente infectieziekte experts uit Europa” die gegevens met hem deelden van “hun contacten ter plaatse in China, waaronder Wuhan.” Die gegevens, volgens Bancel, toonden een benarde situatie die zijn geest deed ‘wankelen’ en hem diezelfde dag tot de conclusie bracht dat ‘dit geen SARS zal zijn. Het wordt de grieppandemie van 1918.” 

Dit besef heeft er naar verluidt toe geleid dat Bancel contact heeft opgenomen met de medeoprichter en voorzitter van Moderna, evenals met een WEF-technologiepionier, Noubar Afeyan. Bancel zou Afeyans viering van de verjaardag van zijn dochter hebben onderbroken om hem te vertellen “wat hij over het virus had geleerd” en om te suggereren dat “Moderna het vaccin begon te bouwen – echt waar.” De volgende dag hield Moderna een directievergadering, die Bancel op afstand bijwoonde, en er was veel intern debat over de vraag of er een vaccin voor het nieuwe coronavirus nodig zou zijn. Voor Bancel was de “pure daad van debatteren” nastreven van een vaccin tegen het virus “absurd” aangezien hij er nu, na een enkele dag in Davos, van overtuigd was dat “een wereldwijde pandemie op het punt stond neer te storten als een bijbelse plaag, en wat dan ook. afleidingen die het vaccin intern bij Moderna veroorzaakte, waren niet relevant.”

Bancel bracht de rest van zijn tijd door op de jaarlijkse bijeenkomst van Davos “het opbouwen van partnerschappen, het genereren van opwinding en het veiligstellen van financiering”, wat leidde tot de Moderna-samenwerkingsovereenkomst met de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations – een project dat grotendeels werd gefinancierd door Bill Gates. (De gezellige relatie van Bancel en Moderna met het WEF, die teruggaat tot 2013, werd besproken in deel I, evenals de inspanningen van het Forum, die ruim voor COVID-19 begonnen, om op mRNA gebaseerde therapieën als essentieel te promotentot de hervorming van de gezondheidszorg in het tijdperk van de zogenaamde Vierde Industriële Revolutie). Op de jaarvergadering van 2020, die werd bijgewoond door Bancel en anderen, werd opgemerkt dat een grote belemmering voor de wijdverbreide toepassing van deze en andere gerelateerde ‘gezondheidszorg’-technologieën ‘publiek wantrouwen’ was. Het panel waar die kwestie specifiek werd besproken, was getiteld ” When Humankind Overrides Evolution “. 

Zoals ook opgemerkt in deel I van deze serie, hadden een paar maanden eerder, in oktober 2019, grote spelers in wat het Moderna COVID-19-vaccin zou worden, met name Rick Bright en Anthony Fauci, tijdens een panel van het Milken Institute over vaccins besproken hoe een “disruptieve” gebeurtenis zou nodig zijn om het publiek ertoe aan te zetten “niet-traditionele” vaccins zoals mRNA-vaccins te accepteren; om het publiek ervan te overtuigen dat griepachtige ziekten enger zijn dan traditioneel werd aangenomen; en om bestaande bureaucratische waarborgen in de ontwikkeling en goedkeuring van vaccins te verwijderen. 

Dat panel vond plaats minder dan twee weken na de simulatie van Event 201, gezamenlijk georganiseerd door het World Economic Forum, de Bill & Melinda Gates Foundation en het Johns Hopkins Center for Health Security. Gebeurtenis 201 simuleerde “een uitbraak van een nieuw zoönotisch coronavirus” dat “grotendeels was gemodelleerd naar SARS, maar . . . beter overdraagbaar in de gemeenschap door mensen met milde symptomen.” De aanbevelingen van het simulatiepanel waren om de investeringen in nieuwe vaccintechnologieën en industriële benaderingen aanzienlijk te verhogen, wat een snelle ontwikkeling en productie van vaccins zou bevorderen. Zoals vermeld in Deel I, had het Johns Hopkins Center for Health Security ook de Dark Winter-simulatie van juni 2001 uitgevoerd, die korte tijd voorafging en belangrijke aspecten van de miltvuuraanvallen van 2001 voorspelde, en sommige deelnemers hadden klaarblijkelijk voorkennis van die aanvallen. Andere Dark Winter-deelnemers werkten later aan het saboteren van het FBI-onderzoek naar die aanvallen nadat hun oorsprong was terug te voeren op een Amerikaanse militaire bron. 

Het is moeilijk voor te stellen dat Bancel, wiens bedrijf lange tijd nauw samenwerkte met het World Economic Forum en de Gates Foundation, niet op de hoogte was van de oefening en verrast was door de zeer vergelijkbare gebeurtenis die binnen drie maanden plaatsvond. Gezien de verslagen van Bancel, Graham en anderen, lijkt het waarschijnlijk dat er meer aan de hand is met betrekking tot de oorsprong van Moderna’s vroege en “toevallige” druk om een ​​COVID-19-vaccin te ontwikkelen. Bovendien, gezien het feit dat Moderna zich op dat moment in moeilijke financiële omstandigheden bevond, lijkt het vreemd dat het bedrijf alles zou inzetten op een vaccinproject dat werd tegengewerkt door de weinige investeerders die in januari/februari 2020 nog steeds bereid waren om Moderna te financieren. Waarom zouden ze hun schaarse middelen besteden aan een project dat alleen voortkwam uit Barney Graham’s “overpeinzingen” dat Moderna zou kunnen proberen de snelheid van zijn vaccinontwikkelingscapaciteiten te testen en Bancel’s doemscenario dat een ‘bijbelse plaag’ op handen was, vooral toen hun investeerders tegen het idee waren?

Moderna kan zijn al lang bestaande problemen met R & D omzeilen

Moderna produceerde de eerste batch van haar COVID-19-vaccinkandidaat op 7 februari, een maand na het eerste gesprek van Bancel en Graham. Na een steriliteitstest en andere verplichte tests werd de eerste batch van zijn kandidaat-vaccin, mRNA-1273 genaamd, op 24 februari naar de NIH verscheept . Voor het eerst in lange tijd steeg de aandelenkoers van Moderna. NIH-onderzoekers dienden de eerste dosis van de kandidaat minder dan een maand later, op 16 maart, toe aan een menselijke vrijwilliger. 

Controversieel, om op 16 maart met de proef op mensen te beginnen, moesten regelgevende instanties Moderna toestaan ​​belangrijke aspecten van traditionele dierproeven te omzeilen, wat volgens veel experts en commentatoren hoogst ongebruikelijk was, maar nu noodzakelijk werd geacht vanwege de urgentie van de crisis. In plaats van het vaccin in verschillende opeenvolgende stadia te ontwikkelen, zoals de gewoonte is, besloot Moderna “alle stappen [met betrekking tot dierproeven] tegelijkertijd uit te voeren..” Met andere woorden, het bevestigen dat de kandidaat aan het werk is voordat hij een dierlijk vaccin produceert, dierproeven uitvoert, de dierproefgegevens analyseert, een vaccin produceert voor gebruik in proeven bij mensen, en het starten van proeven op mensen werden allemaal gelijktijdig uitgevoerd door Moderna. Het ontwerp van proeven bij mensen voor het Moderna-vaccinkandidaat was dus niet gebaseerd op gegevens uit dierproeven. 

Dit had een grote rode vlag moeten zijn, gezien de aanhoudende problemen van Moderna om haar producten voorbij dierproeven te krijgen. Zoals opgemerkt in Deel I, tot de COVID-19-crisis waren de meeste experimenten en producten van Moderna alleen op dieren getest, en slechts een handvol was in staat om menselijke proeven te halen. In het geval van de Crigler-Najjar-therapie die gedwongen werd om voor onbepaalde tijd uit te stellen, waren er toxiciteitsproblemen met betrekking tot het gebruikte mRNA-afgiftesysteem naar voren gekomen in de dierproeven, die Moderna nu groen licht kreeg om grotendeels over te slaan. Gezien het feit dat Moderna vervolgens gedwongen was alle multidoseringsproducten te staken vanwege de slechte resultaten in dierproeven, werd het voor sommigen binnen het bedrijf waarschijnlijk als een zegen beschouwd om dit voorheen onoverkomelijke obstakel te mogen overslaan. Het is ook verbazingwekkend dat, gezien de geschiedenis van Moderna met problematische dierproeven, er niet meer aandacht werd besteed aan de regelgevende beslissing om Moderna in staat te stellen dergelijke proeven in wezen over te slaan. 

Dierstudies die zijn uitgevoerd met het COVID-19-vaccin van Moderna identificeerden problemen die de menselijke proeven hadden moeten informeren, maar dit gebeurde niet vanwege de regelgevende beslissing. Uit onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren met het Moderna COVID-19-vaccin, dat wordt aangehaald door het Europees Geneesmiddelenbureau, bleek bijvoorbeeld dat er een verminderde vruchtbaarheid was bij ratten die het vaccin kregen (bijv. totale zwangerschapsindex van 84,1% bij gevaccineerde ratten versus 93,2% bij niet-gevaccineerde) en een verhoogd aandeel afwijkende botontwikkeling bij hun foetussen. Die studie is bekritiseerdvoor het niet rapporteren over de accumulatie van vaccin in de placenta en voor het niet onderzoeken van het effect van vaccindoses die worden toegediend tijdens belangrijke zwangerschapsmijlpalen, zoals embryonale organogenese. Bovendien is het aantal geteste dieren niet vermeld, waardoor de statistische kracht van het onderzoek onbekend is. Op zijn minst zou de daling van 9 procent in de vruchtbaarheidsindex onder gevaccineerde ratten aanleiding moeten hebben gegeven tot uitgebreide dierproeven om de bezorgdheid over reproductietoxiciteit te onderzoeken voordat ze op mensen worden getest. 

Moderna weigerde echter om reproductietoxiciteit verder te onderzoeken in dierproeven en sloot reproductietoxiciteitsstudies volledig uit van haar gelijktijdige proeven bij mensen, aangezien zwangere vrouwen werden uitgesloten van deelname aan de klinische proeven van haar vaccin. Desondanks werden zwangere vrouwen aangemerkt als een prioriteitsgroep voor het ontvangen van het vaccin nadat de Emergency Use Authorization (EUA) was verleend voor de Moderna- en Pfizer/BioNTech-vaccins. Volgens de New England Journal of Medicine betekende dit dat “zwangere vrouwen en hun clinici de gedocumenteerde risico’s van Covid-19-infectie moesten afwegen tegen de onbekende veiligheidsrisico’s van vaccinatie bij het beslissen of ze het vaccin zouden krijgen.” 

Moderna begon pas medio juli 2021 met het rekruteren voor een “observatief onderzoek naar de zwangerschapsuitkomsten” van haar COVID-19-vaccin bij mensen, en dat onderzoek zal naar verwachting begin 2024 worden afgerond . Desalniettemin beveelt de Centers for Disease Control het gebruik van Moderna’s COVID -19-vaccin aan. -19-vaccin bij “mensen die zwanger zijn, borstvoeding geven, nu proberen zwanger te worden of in de toekomst zwanger kunnen worden.” Deze aanbeveling is grotendeels gebaseerd op de publicatie door de CDC van voorlopige gegevens over de veiligheid van mRNA COVID-19-vaccins bij zwangere vrouwen in juni 2021, die is gebaseerd op passieve rapportagesystemen die in de Verenigde Staten worden gebruikt (dwz VAERS en v-safe).

Zelfs binnen de beperkte reikwijdte van deze studie verloren 115 van de 827 vrouwen die tijdens het onderzoek een voltooide zwangerschap hadden, de baby, waarvan 104 spontane abortussen vóór 20 weken zwangerschap. Van deze 827 zwangere vrouwen hadden er slechts 127 vóór het 3e trimester een mRNA-vaccin gekregen. Dit lijkt te wijzen op een verhoogd risico bij vrouwen die het vaccin vóór het derde trimester hebben ingenomen, maar de selectieve aard van de gegevens maakt het moeilijk om definitieve conclusies te trekken. Ondanks claimsvan de New England Journal of Medicine dat de gegevens van de studie “geruststellend” waren, verklaarden de auteurs van de studie uiteindelijk dat hun studie, die voornamelijk keek naar vrouwen die in het derde trimester met vaccinatie begonnen, niet in staat was om “conclusies te trekken over spontane abortussen, aangeboren afwijkingen en andere mogelijke zeldzame neonatale uitkomsten.” Dit is slechts één voorbeeld van de problemen die worden veroorzaakt door “bezuinigen” met betrekking tot Moderna’s COVID-19-vaccinproeven bij mensen en dieren, inclusief die uitgevoerd door de NIH.

Ondertussen was Bancel in februari, maart en april aan het ” bedelen om geld ” omdat Moderna naar verluidt niet “genoeg geld had om essentiële ingrediënten voor de shots te kopen” en “honderden miljoenen dollars nodig had, misschien zelfs meer dan een miljard dollar” om te produceren zijn vaccin, dat pas onlangs met proeven was begonnen. Bancel, wiens ambtstermijn bij Moderna lange tijd werd gekenmerkt door zijn vermogen om investeerders te charmeren, bleef met lege handen naar voren komen.

Medio april 2020 wierp Moderna’s langdurige samenwerking met de Amerikaanse regering opnieuw zijn vruchten af ​​toen Health and Human Services Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) het bedrijf $ 483 miljoen toekende om “de ontwikkeling van zijn kandidaat-vaccin voor de nieuw coronavirus.” Een jaar later was het bedrag dat de Amerikaanse regering in Moderna’s COVID-19-vaccin had geïnvesteerd, gegroeid tot ongeveer $ 6 miljard dollar , slechts $ 1,5 miljard minder dan de volledige waarde van het bedrijf ten tijde van de pre-COVID IPO.

BARDA stond gedurende 2020 onder direct toezicht van het HHS-kantoor van de assistent-secretaris voor paraatheid en respons (ASPR), geleid door de extreem corrupte Robert Kadlec , die de afgelopen twee decennia ongeveer twee decennia had besteed aan het ontwerpen van BARDA en het helpen vormgeven van wetgeving die veel van de noodbevoegdheden van HHS onder het Bureau van de ASPR. Het is handig dat Kadlec de krachtige rol van ASPR vervulde die hij jarenlang had gebeeldhouwd op het exacte moment waarop de pandemie, die hij het voorgaande jaar via Crimson Contagion had gesimuleerd, plaatsvond. Zoals vermeld in deel I , was hij ook een belangrijke deelnemer aan de Dark Winter-oefening van juni 2001. In zijn hoedanigheid van ASPR in 2020 hield Kadlec toezicht op bijna alle belangrijke aspecten van de HHS COVID-19-responsen speelde een sleutelrol in de financieringsbeslissingen van BARDA in die periode, evenals in de zaken van de NIH en de Food and Drug Administration, aangezien deze verband hielden met medische tegenmaatregelen tegen COVID-19, waaronder vaccins. 

Op 1 mei 2020 kondigde Moderna een tienjarige productieovereenkomst aan met de Lonza Group, een multinationaal chemisch en biotechbedrijf gevestigd in Zwitserland. Volgens de overeenkomst zou Lonza vaccinproductielocaties voor Moderna’s COVID-19-vaccin uitbouwen, eerst in de VS en Zwitserland, voordat het zou uitbreiden naar de faciliteiten van Lonza in andere landen. De productieschaal die in de overeenkomst werd besproken, was om jaarlijks 1 miljard doses Moderna’s COVID-19-vaccin te produceren . Er werd beweerd dat de tienjarige overeenkomst zich ook zou richten op andere producten, hoewel het destijds algemeen bekend was dat andere Moderna-producten ” bijna niet klaar waren voor de markt “. Moderna-managers zouden later zeggen: dat ze nog steeds op zoek waren naar het geld om doses te produceren op het moment dat de overeenkomst met Lonza werd gesloten.

Het besluit om een ​​partnerschap aan te gaan om jaarlijks die hoeveelheid doses te produceren, suggereert een geweldige vooruitziende blik van Moderna en Lonza dat het COVID-19-vaccin een jaarlijkse of halfjaarlijkse aangelegenheid zou worden, aangezien de huidige beweringen over afnemende immuniteit niet terug konden worden geweten dan omdat de eerste proeven met het Moderna-vaccin minder dan twee maanden eerder waren begonnen en er nog steeds geen gepubliceerde gegevens waren over de werkzaamheid of veiligheid ervan. Zoals echter in deel III van deze serie zal worden besproken, moet Moderna elk jaar hoeveelheden van haar COVID-19-vaccin op “pandemische niveau” verkopen om te voorkomen dat de existentiële crises waarmee het vóór COVID-19 te maken had, terugkeren (voor meer informatie over die crises, zie Deel I). De implicaties hiervan, gezien het eerdere onvermogen van Moderna om een ​​veilig product voor multidosering te produceren en het gebrek aan bewijs dat eerdere problemen zijn aangepakt bij de ontwikkeling van haar COVID-19-vaccin, zullen ook worden besproken in deel III van deze serie. 

Het is ook opmerkelijk dat, net als Moderna, Lonza als bedrijf en haar leiders nauw verbonden zijn met het World Economic Forum. Bovendien was Moncef Slaoui, de voormalige directeur van GlaxoSmithKline, op het moment dat de overeenkomst in mei 2020 werd bereikt, lid van de raden van bestuur van zowel Moderna als Lonza . Slaoui trok zich terug uit de raden van bestuur van beide bedrijven twee weken nadat de overeenkomst was bereikt om het hoofd te worden van de door de VS geleide operatie voor de ontwikkeling van vaccinaties, Operation Warp Speed. Moderna prees de benoeming van Slaoui om het vaccinatieproject te leiden. 

Medio mei was de aandelenkoers van Moderna – waarvan de gestage daling vóór COVID-19 werd beschreven in deel I – sinds eind februari 2020 verdrievoudigd, allemaal met hoge verwachtingen van zijn COVID-19-vaccin. Sinds de aandelen van Moderna in februari begonnen te stijgen, merkten mediaberichten op dat “bijna elke voortgangsupdate – of media-optreden van Moderna CEO Stephane Bancel – is opgeslokt door investeerders, die een onverzadigbare honger naar de aandelen lijken te hebben.” De beproefde methode van Bancel om Moderna overeind te houden op pure hype, hoewel het haperde vóór COVID-19, wierp opnieuw zijn vruchten af ​​voor het bedrijf dankzij de wereldwijde crisis en de bijbehorende paniek. 

Sommige critici kwamen echter naar voren en noemden Moderna’s nu $ 23 miljard waardering ” krankzinnig “, vooral gezien het feit dat het bedrijf het voorgaande jaar een nettoverlies van $ 514 miljoen had geboekt en nog geen veilig of effectief medicijn had geproduceerd sinds de oprichting een decennium eerder. In januari 2020 was Moderna slechts $ 5 miljard waard, $ 2 miljard minder dan de waardering bij de beursgang in december 2018. Zonder het begin van de COVID-crisis en een nieuwe injectie van hype, lijkt het erop dat de waardering van Moderna zou zijn blijven krimpen. Maar, gelukkig voor Moderna, waardeerden investeerders Moderna’s COVID-19-vaccin zelfs vóór de publicatie van klinische gegevens. Marktanalisten waren destijds aan het voorspellenModerna’s omzet in 2022 op ongeveer $ 1 miljard, een cijfer dat bijna volledig is gebaseerd op de verkoop van coronavirusvaccins, aangezien alle andere Moderna-producten jaren verwijderd waren van een marktdebuut. Maar zelfs met deze voorspelde omzet noteerde de aandelenwaarde van Moderna medio mei 2020 drieëntwintig keer de verwachte omzet, een fenomeen dat destijds uniek was voor Moderna onder de biotechaandelen. Ter vergelijking: de andere hoogste multiples in de biotech waren destijds Vertex Pharmaceutical en Seattle Genetics, die toen respectievelijk negen en twaalf keer hun verwachte omzet handelden. Nu, met de implementatie van booster shot-beleid over de hele wereld, voorspellen omzetprognoses voor Moderna nu dat het bedrijf maar liefst $ 35 miljard zal verdienen in de verkoop van COVID-19-vaccins tot volgend jaar.

De stijgende aandelenkoers van Moderna ging overdrive toen het bedrijf op 18 mei 2020 “positieve” tussentijdse gegevens publiceerde voor een fase 1-proef van zijn COVID-19-vaccin. De resultaten zorgden voor veel pers, publiek enthousiasme en een stijging van 20 procent in de aandelenkoers van Moderna. Slechts enkele uren na het persbericht kondigde Moderna een nieuwe poging aan om $ 1,3 miljard op te halen door meer aandelen te verkopen. Sindsdien is bekend geworden dat Moderna Morgan Stanley had ingehuurd om die aandelenverkoop op 15 mei te beheren .

Echter, grotendeels onvermeld gebleven door de pers of Moderna zelf, was dat de ogenschijnlijk “wetenschappelijke studie” alleen gegevens opleverde van 8 van de 45 vrijwilligers – 4 vrijwilligers elk uit de dosiscohorten van 15 en 100 microgram – met betrekking tot de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen. De leeftijd van deze mysterieus geselecteerde 8 vrijwilligers werd ook niet gepubliceerd en andere belangrijke gegevens ontbraken, waardoor het“onmogelijk om te weten of mRNA-1273 [Moderna’s COVID-19-vaccin] niet effectief was [bij de overige 37 vrijwilligers van wie de antilichaamgegevens niet zijn bekendgemaakt], of dat de resultaten op dit moment niet beschikbaar waren.” Ondertussen ondervond in het cohort met de hoogste dosis, waarin vrijwilligers 250 microgram kregen, 21 procent van de vrijwilligers een bijwerking van graad 3, die door de FDA wordt gedefinieerd als “het voorkomen van dagelijkse activiteit en het vereisen van medische tussenkomst”. 

STAT publiceerde de volgende dag een rapport dat sceptisch stond tegenover Moderna’s persbericht en leek te impliceren dat de gegevenspublicatie bedoeld was om de aandelenwaardering van het bedrijf te verhogen, die na het nieuws $ 29 miljard bereikte. STAT- verslaggever Helen Branswell noemde deze sprong in waardering “een verbazingwekkende prestatie voor een bedrijf dat momenteel nul producten verkoopt.” In het rapport van Branswell werden verschillende dingen opgemerkt, waaronder dat verschillende vaccinexperts hadden opgemerkt dat “op basis van de informatie die [door Moderna] beschikbaar is gesteld, er echt geen manier is om te weten hoe indrukwekkend – of niet – het vaccin kan zijn.” Moderna later verdedigdhet achterhouden van belangrijke gegevens in het persbericht en beweren dat het is gedaan om “federale effectenwetten en de regels van wetenschappelijke tijdschriften” te respecteren en om een ​​mogelijk lekken van de gegevens van insiders bij de NIH te voorkomen. Leidinggevenden van Moderna hebben recentelijk beweerd dat de “tijdige” vrijgave van deze selectieve gegevens in verband was gebracht met hun “wanhopige” fondsenwervingsinspanningen op dat moment en uiteindelijk heeft voorkomen dat ze de COVID-19-vaccinrace “verliezen”.

Het STAT- rapport merkte ook op dat het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), dat de proef leidde waarnaar door Moderna in het persbericht wordt verwezen, volledig zweeg over de kwestie, die dag weigerde een persbericht uit te brengen en weigerde commentaar op de aankondiging van Moderna. Dit werd beschreven als onkarakteristiek voor NIAID, vooral gezien het feit dat zij deel uitmaakten van de NIH die het vaccin samen met Moderna ontwikkelde en de proef leidde. STAT merkte op dat, normaal gesproken, “NIAID zijn licht niet onder een korenmaat verbergt. Het instituut pronkt over het algemeen met zijn bevindingen.” In dit geval weigerden ze dit echter te doen. Begin juni 2020 kwam aan het licht dat Dr. Anthony Fauci, die het NIAID leidt, ontevreden was over het besluit van Moderna om onvolledige gegevens over het proces te publiceren.tegen STAT dat hij liever had willen wachten tot we de gegevens van de hele fase 1 hadden. . . en publiceer het in een gerenommeerd tijdschrift en toon alle gegevens.” 

Vervolgens bleek dat de topmanagers van Moderna, waaronder Chief Financial Officer Lorence Kim en Chief Scientific Officer Tal Zaks, hun voorkennis van het komende persbericht hadden gebruikt om bedrijfsaandelen te verhandelen die hen elk enkele miljoenen opleverden na de sprong in de aandelen van Moderna die het gevolg was van de positieve buzz van het persbericht. Iets meer dan een week nadat het persbericht was gepubliceerd, meldde STATdat de top vijf van Moderna-managers $ 89 miljoen aan aandelen hadden geïncasseerd sinds de aandelenkoers van het bedrijf eerder dit jaar begon te stijgen. Volgens dat rapport was het aantal transacties door deze vijf leidinggevenden alleen al tussen januari en mei 2020 “bijna drie keer zoveel aandelentransacties dan in heel 2019.” In september 2020 bedroeg de hoeveelheid voorraad die door Moderna-executives was afgestoten $ 236 miljoen . Minder bekritiseerd of zelfs genoemd door de pers was de stap van Moderna, minder dan een maand later, om een ​​belastingparadijs in Europa te creëren voor zijn Europese verkoop van COVID-19-vaccins.

Hoewel de transacties als slijmerig maar legaal werden beschouwd, bevestigden de reguliere mediaberichten in wezen dat de vroege publicatie van de tussentijdse gegevens was gepland om “de aandelenkoers van Moderna’s aandelen te verhogen, zodat leidinggevenden geld konden verdienen tijdens de periode van euforie” die volgde. Sommige waakhondgroepen deden een beroep op de SEC om een ​​onderzoek in te stellen naar de executives van Moderna voor het manipuleren van de aandelenmarkt. De kritische berichtgeving over de handel in executive aandelen en het vrijgeven van onvolledige gegevens door Moderna leidden ertoe dat de aandelen van het bedrijf de rest van mei tijdelijk naar beneden gingen . Zoals eerder vermeld, heeft Moderna herhaaldelijk geprobeerd de timing van dit specifieke persbericht weg te redeneren, en heeft ze deze week nieuwe verklaringen gegeven .

De schokkende bewering van Moderna over zijn vaccinkandidaat

Medio juni 2020 publiceerden onderzoekers van de NIH en Moderna een manuscript voordruk van preklinische gegevens voor Moderna’s COVID-19-vaccin. Deze preprint beschreef het vaccin als een toedieningssysteem dat valt onder een patent dat eigendom is van het bedrijf Arbutus Biopharma en beschreef de resultaten van dat vaccin in tests op muizen. Zoals besproken in Deel I, is Moderna al lang verwikkeld in een bitter juridisch geschil met Arbutus, dat het vermogen van Moderna bedreigde om ooit winst te maken op een product dat afhankelijk is van door Arbutus gepatenteerde technologie met betrekking tot lipide-nanodeeltjes (LNP)-afgiftesystemen voor zijn mRNA-producten. Moderna beweert al jaren dat het niet langer het van Arbutus afgeleide systeem gebruikte waarop het ooit volledig vertrouwde, waarbij Bancel zelfs zo ver ging om het publiekelijk ‘niet erg goed’ te noemen. Moderna heeft echter geen echt bewijs geleverd dat het niet langer vertrouwt op de technologie die wordt gedekt door de Arbutus-octrooien. 

Maar toen Ray Jordan, de Chief Corporate Affairs Officer van Moderna, op dit punt werd uitgedaagd door Forbes , beweerde Jordan dat de gegevens van de preprint waren gegenereerd met behulp van een formulering van een COVID-19-vaccin dat niet hetzelfde is als het vaccin zelf, en verklaarde: “Hoewel de auteurs van de preprint de term ‘mRNA-1273’ gebruikten voor het gemak van de lezer, beschrijft de preprint niet het cGMP-proces waarmee we ons boodschapper-RNA en LNP maken of de uiteindelijke samenstelling van het geneesmiddel in onze commerciële kandidaat (mRNA -1273.” Wanneer Forbes Jordan vroeg of hij details kon verstrekken, waaronder de LNP-molverhouding van de nieuwe LNP-technologie om te bewijzen dat de LNP’s die in het COVID-19-vaccin werden gebruikt, in feite anders waren dan de LNP’s die onder het Arbutus-octrooi vallen, maar Jordanië weigerde ronduit. 

Ondanks de beweringen van Jordan, werd een maand later een preklinische studie van Moderna met betrekking tot zijn COVID-19-vaccin gepubliceerd , en in die studie van juli werd opgemerkt dat het Moderna-vaccin LNP’s gebruikte zoals beschreven in een paper uit 2019, waaruit op zijn beurt blijkt dat de LNP’s in kwestie hetzelfde waren zoals die gebruikt zijn in de studie van juni. Dit artikel bevatte de resultaten van het onderzoek dat oorspronkelijk in mei door Moderna werd gepromoot en dat leidde tot een sprong in de aandelenkoers van Moderna . Nu volledig gepubliceerd, genereerde de studie veel positieve pers, waaronder een verklaring van de NIAID’s Fauci dat “hoe je dit ook snijdt, dit goed nieuws is.” Een sprong in de financiering van de Amerikaanse overheid voor het COVID-19-vaccin van Moderna volgde ook kort op de publicatie van de studie. Destijds, CBS Newsmerkte op dat de aandelenkoers van Moderna, die sinds de beursintroductie van eind 2018 was gedaald, in wezen was gered door de COVID-19-crisis, aangezien “aandelen van Moderna – die in haar tienjarig bestaan ​​nooit een product op de markt hebben gebracht – zijn gestegen maar liefst 380 procent sinds het begin van het jaar toen nieuws [in januari] naar voren kwam over het veelbelovende potentieel voor het produceren van een vaccin. De aandelenkoers van [Moderna] was begin januari minder dan $ 20 en op vrijdag [17 juli 2020] rond de $ 95.” Ter vergelijking: vandaag handelt Moderna consequent boven $ 300 per aandeel. 

Maar als we Ray Jordan op zijn woord geloven met betrekking tot de preprint die in juni werd gepubliceerd, lijkt Moderna zich nogal slijmerig te hebben gedragen. Als Jordan de waarheid sprak, lijkt het erop dat deze studie van juli, die de vaccinkandidaat lijkt te gebruiken die dezelfde LNP’s bevat als die beschreven in de preprint van juni 2020, ook een formulering gebruikte die niet consistent was met de commerciële vaccinkandidaat van het bedrijf. Als dat zo is, aangezien de studie van juli dezelfde studie was waarnaar wordt verwezen in Moderna’s controversiële persbericht van mei, gekoppeld aan insider-aandelenhandel, lijkt Moderna “positieve” gegevens te hebben gebruikt die zijn gegenereerd door een andere vaccinkandidaat dan zijn commerciële vaccinkandidaat om de aandelenkoersen te verhogen en de financiële situatie van het bedrijf verbeteren en tegelijkertijd miljoenen genereren voor leidinggevenden. Dit, natuurlijk,is niet noodzakelijk hetzelfde als de commerciële kandidaat die in klinische onderzoeken wordt gebruikt. 

Het lijkt erop dat de enige reden dat Moderna zo’n schandalige bewering aan Forbes zou doen, zou zijn om zijn COVID-19-vaccin te distantiëren van zijn eerdere controverses die grotendeels hun oorsprong vinden in de LNP-gerelateerde problemen van Moderna, waarvan het beweerde dat het al had opgelost. Het is niet duidelijk of het motief achter een dergelijke zet voornamelijk verband houdt met het juridische geschil met Arbutus of de veiligheidsproblemen die Moderna in het verleden tegenkwam met therapieën met meerdere doses. 

Wat de verwarring over de LNP’s die in de producten van Moderna worden gebruikt, nog groter maakt, is dat Moderna een paar dagen eerder in juli resultaten had gepubliceerd over een afzonderlijke kandidaat-vaccin, deze voor HIV, die exact dezelfde LNP-technologie leek te gebruiken die wordt gedekt door het Arbutus-octrooi. De in die studie beschreven LNP’s bevatten dezelfde componenten als die beschreven in het Arbutus-octrooi en dezelfde molaire verhouding. Moderna leek naar dit probleem te verwijzen in hun SEC-aanvraag van 6 augustus 2020, waarin staat: “Er zijn veel uitgegeven en in behandeling zijnde octrooien van derden die aspecten claimen van oligonucleotide-afgiftetechnologieën die we mogelijk nodig hebben voor onze mRNA-therapeutische en vaccinkandidaten of op de markt gebrachte producten, waaronder mRNA-1273, indien goedgekeurd.” 

Tegen het einde van 2020 beweerde Moderna in een decemberaanvraag bij de SEC dat, hoewel het “aanvankelijk LNP-formuleringen had gebruikt die waren gebaseerd op bekende lipidesystemen”, dat wil zeggen de Arbutus LNP’s, het “zwaar had geïnvesteerd in leveringswetenschap en heeft LNP-technologieën ontwikkeld, evenals alternatieve benaderingen van nanodeeltjes.” Ondanks de beweringen die het in deze aanvraag deed, bleef het echter onduidelijk of het COVID-19-vaccin van het bedrijf Arbutus-technologie gebruikte of de technologie die het zelf zou hebben ontwikkeld zonder inbreuk te maken op het intellectuele eigendom van Arbutus. 

De beweringen van Moderna dat het nu een ander LNP-systeem gebruikt dan het systeem dat zulke grote problemen veroorzaakte, is gebaseerd op de ontwikkeling en implementatie van een lipidenstructuur door het bedrijf die nu bekend staat als SM-102. Deze lipidestructuur werd voor het eerst onthuld door Moderna in een publicatie uit 2019 onder de naam Lipid H, en in die paper en sindsdien heeft Moderna beweerd dat zijn LNP-systeem nu superieur is aan dat wat het eerder gebruikte omdat het in plaats daarvan SM-102 gebruikt van de oorspronkelijke Arbutus-lipiden. Het is echter van cruciaal belang op te merken dat het gebruik van SM-102 door Moderna niet noodzakelijk betekent dat het bedrijf niet de Arbutus-octrooien schendt, die het gebruik dekken van LNP’s die kationische en gePEGyleerde lipiden in specifieke verhoudingen combineren.

Ondanks beweringen van Moderna dat SM-102 zowel de patentgerelateerde problemen als de toxiciteitsproblemen van het bedrijf met zijn LNP-systeem heeft opgelost (zoals besproken in Deel I ), heeft Moderna geweigerd bekend te makenSM-102’s exacte structuur of dat het een netto positieve lading draagt ​​bij fysiologische pH, waarvan de laatste zou kunnen leiden tot bewijs van voortdurende inbreuk op het Arbutus-octrooi. Bovendien zijn er geen studies over de distributie, afbraak en/of eliminatie van SM-102 uit het lichaam, wat betekent dat de accumulatie van de lipiden of hun vermogen om organen te beschadigen niet is gedocumenteerd. Het duidelijke gebrek aan onderzoek naar de eigenschappen en effecten van SM-102 op het menselijk lichaam werd grotendeels omzeild door de volksgezondheidsautoriteiten tijdens het noodgoedkeuringsproces door dezelfde criteria te gebruiken voor de Moderna-vaccinkandidaat die wordt gebruikt voor traditionele vaccins die geen gebruik maken van de nieuwe mRNA-benadering. Deze “traditionele” criteria bevatten daarom geen eisen aan gegevens over LNP-veiligheid. 

Over het algemeen lijkt het bewijs te wijzen op de beweringen van Moderna dat haar COVID-19-vaccin geen van Arbutus afgeleide LNP’s gebruikt als vals. De andere mogelijkheid is dat Moderna heeft geprobeerd het LNP-systeem te wijzigen, maar slechts in geringe mate, zodat potentiële identifiers, zoals de molverhouding, hetzelfde bleven. In dit geval zou Arbutus nog steeds kunnen beweren dat de LNP’s die momenteel door Moderna en in haar COVID-19-vaccin worden gebruikt, inbreuk maken op hun patent. Het is dus ook waarschijnlijk dat de veiligheidsproblemen die Moderna had erkend met dit LNP-systeem grotendeels onaangetast waren als de mogelijke wijzigingen inderdaad klein waren. Maar als een van deze scenario’s correct is, wordt de vraag: waarom zou Arbutus Moderna niet nogmaals uitdagen om royaltybetalingen te verkrijgen die voortvloeien uit zijn COVID-19-vaccin? 

Het antwoord lijkt vooral te liggen in optica en public relations. Zoals STAT afgelopen juli schreef , als Arbutus Moderna zou aanklagen wegens octrooi-inbreuk in het midden van de COVID-19-crisis, “zou dat betekenen dat het aanzienlijke risico zou worden genomen dat het zou worden gezien als een bedrijf dat een broodnodig medicijn vasthoudt uit zorg voor zijn bodem.” Dit leek ook deel uit te maken van het motief achter Moderna’s altruïstisch ingelijste belofteom zijn eigen COVID-19-gerelateerde patenten niet af te dwingen totdat de pandemie voorbij is verklaard. Waarnemers hebben opgemerkt dat deze stap van Moderna niet alleen een zegen voor de public relations was voor het bedrijf, maar ook “een ontwapenende toon zette in de ruimte die kan dienen om anderen in de ruimte [bijv. Arbutus] ervan te weerhouden te defensief of agressief te handelen”, grotendeels te wijten aan “angst voor de mogelijke public relations-terugslag.” 

Terwijl juli 2020 een stijging van de waardering en positieve pers voor Moderna en haar COVID-19-vaccinkandidaat met zich meebracht, bracht het ook een ongunstige uitspraak voor Moderna in haar langlopende geschil met Arbutus, een die de deur opende voor Arbutus om een ​​verbod in te dienen tegen Moderna’s COVID-19-vaccin, als ze ervoor kiezen, om de onderhandelingen over een licentie met Moderna af te dwingen. Het nieuws leidde ertoe dat de aandelenkoers van Moderna met 10 procent daalde, waardoor de waarde van $ 3 miljard teniet werd gedaan. Echter, hoogstwaarschijnlijk om de hierboven uiteengezette redenen, weigerde Arbutus uiteindelijk om op de beslissing in te gaan om de voortgang van het COVID-19-vaccin van Moderna te blokkeren in de hoop royalty’s te verkrijgen. Toch behouden ze zich de mogelijkheid voor om dit te doen, als en wanneer de waargenomen urgentie van de COVID-19-crisis afneemt. 

Moderna heeft beweerd dat de beslissing geen invloed zou hebben op zijn COVID-19-vaccin, aangezien het bedrijf “niet op de hoogte was van significante belemmeringen voor intellectuele eigendom voor producten die we van plan zijn te commercialiseren.” De beweringen van Ray Jordan en het gebrek aan ” duidelijk en overtuigend ” bewijs dat Moderna’s COVID-19-vaccin afhankelijk is van door Arbutus gepatenteerde technologie, lijken dus voldoende te zijn geweest voor Moderna om deze bewering te doen. Dit lijkt te wijten te zijn aan een gebrek aan interesse van de reguliere media of federale agentschappen/regelgevers om concreet bewijs te eisen dat het LNP-systeem van Moderna dat wordt gebruikt in zijn COVID-19-vaccin niet afhankelijk is van door Arbutus gepatenteerde technologie. 

Ondanks de hierboven genoemde problemen met betrekking tot de in juni en juli gepubliceerde vaccinonderzoeksgegevens, vertaalde de positieve persaandacht – vooral na de publicatie in juli – zich slechts een maand later in het aangaan van een belangrijke leveringsovereenkomst met Moderna op 11 augustus door de Amerikaanse regering , Volgens die overeenkomst zou de regering $ 1.525 miljard betalen voor 100 miljoen doses met de optie om in de toekomst nog eens 400 miljoen doses te kopen, die ze sindsdien allemaal heeft gekocht . Volgens het persbericht van Moderna betekende de overeenkomst dat de Amerikaanse regering op dat moment $ 2,48 miljard had betaald voor “vroegtijdige toegang” tot Moderna’s COVID-19-vaccin. 

Ongeveer een maand later werd onthuld dat de Amerikaanse regering voor veel meer had betaald. Op 10 september 2020 sloot BARDA zich aan bij de al lang bestaande Moderna-financier en ‘strategische bondgenoot’ DARPA bij het onderzoeken van contracten die aan het bedrijf waren gegund omdat Moderna niet bekendmaakte welke rol overheidssteun had gespeeld bij de talrijke octrooiaanvragen. De aankondiging kwam nadat Knowledge Ecology International (KEI), dat pleit voor de bescherming van investeringen van belastingbetalers in octrooien, ontdekte dat geen van de octrooien of toepassingendie in de hele geschiedenis van het bedrijf aan Moderna was toegewezen, had onthuld hoeveel Amerikaanse overheidsfinanciering het had ontvangen op het moment dat die octrooien werden ingediend, wat vereist is door de Bayh-Doyle Act van 1980 en door de voorschriften van het Patent and Trademark Office. Volgens KEI vertaalt dit zich in de Amerikaanse overheid die bepaalde rechten op de patenten bezit, en dus kunnen Amerikaanse belastingbetalers een eigendomsbelang hebben in vaccins die door Moderna worden gemaakt en verkocht. 

Ondanks het duidelijke bewijs dat Moderna het aanzienlijke bedrag aan Amerikaanse overheidsfinanciering voor en tijdens de COVID-crisis niet openbaar heeft gemaakt in haar octrooiaanvragen, reageerde Moderna op KEI en het BARDA/DARPA-onderzoek door te stellen dat het op de hoogte was van en overleg pleegt met met onze bureaumedewerkers met betrekking tot onze contractuele verplichtingen onder elk van deze overeenkomsten, inclusief die met betrekking tot IP [intellectueel eigendom], en geloven dat we aan die verplichtingen voldoen.” Op het moment van schrijven van dit artikel hebben BARDA en DARPA geen actie ondernomen tegen Moderna vanwege hun illegale nalatigheid over het ontvangen van substantiële overheidsfinanciering voor hun octrooiaanvragen en -aanvragen. In plaats daarvan, een maand nadat DARPA beweerde de octrooiaanvragen van Moderna te “onderzoeken”, verleende het het bedrijf tot $ 56 miljoen om kleinschalige mobiele middelen te ontwikkelen om zijn producten te produceren, namelijk het COVID-19-vaccin en het gepersonaliseerde kankervaccin.

Moderna: “Vertrouw ons gewoon” 

Wat snel opvalt aan Moderna’s COVID-19-vaccinkandidaat in de loop van zijn snelle ontwikkeling in 2020, was de bereidheid van federale agentschappen zoals NIH, BARDA en anderen, evenals de reguliere pers, om Moderna op zijn woord te geloven met betrekking tot kritieke aspecten van zijn vaccin en zijn ontwikkeling, zelfs wanneer het bewijs zijn beweringen leek tegen te spreken. Dit is met name duidelijk in Moderna die beweert dat het zijn LNP-problemen heeft opgelost , zowel in termen van toxiciteit als octrooi-inbreuk, en die claims – ondanks de weigering van het bedrijf om duidelijk ondersteunend bewijs vrij te geven – voor de nominale waarde worden genomen. Dit is nog opvallender als je kijkt naar de meerdere factoren waarmee Moderna werd geconfronteerd vóór COVID-19 en hoe het bedrijf werd geconfronteerd met ineenstorting zonder het succes van zijn COVID-19-vaccin, omdat dit betekent dat Moderna onder aanzienlijke druk stond om zijn vaccin te laten slagen. 

Terwijl de controversiële gelijktijdige uitvoering van dier- en mensproeven publiekelijk werd gerechtvaardigd in naam van de urgentie van de COVID-19-crisis, kunnen de andere voorbeelden die in dit artikel worden onderzocht op dezelfde manier worden gerechtvaardigd in naam van de urgentie? In plaats daarvan lijken verschillende hierboven onderzochte problemen te zijn veroorzaakt door belangenconflicten en corruptie. 

Wat nog belachelijker is, is dat Moderna ermee wegkwam met te beweren dat de NIH veiligheidstests uitvoerde op een COVID-19-vaccinproduct dat anders was dan hun commerciële kandidaat, zonder een grote terugslag te veroorzaken in de reguliere media of van de NIH zelf. Dit is bijzonder veelzeggend, aangezien het persbericht van mei 2020 en de verdacht getimede aandelenhandel door leidinggevenden en insiders van Moderna dat dedennegatieve persaandacht krijgen. De daaropvolgende onthulling, volgens Moderna, dat het persbericht was gebaseerd op de studie van een kandidaat-vaccin die niet “noodzakelijkerwijs hetzelfde” was als hun commerciële COVID-19-vaccinkandidaat, kreeg in wezen geen aandacht, ondanks de verontrustende mogelijkheid dat Moderna had een ander product kunnen gebruiken om in wezen voorlopige gegevens te manipuleren om positief te zijn om hun product op de markt te brengen en miljoenen te verdienen door middel van insider-voorraadverkopen. Hoe kunnen de beweringen van een dergelijk bedrijf zonder onafhankelijke verificatie worden vertrouwd? Verder, 

Moderna en de NIH werden niettemin in november 2020 op hun woord geloofd toen ze zeiden dat hun kandidaat-vaccin tegen COVID-19 94,5 procent effectief was. Destijds waren de belangrijkste promotors van deze claim Moderna’s Bancel en NIAID’s Fauci. De claim kwam kort na het persbericht van Pfizer waarin werd beweerd dat het kandidaat-vaccin tegen COVID-19 voor 90 procent effectief was . Niet te overtreffen door Moderna, Pfizer herziende gerapporteerde werkzaamheid van het vaccin slechts twee dagen na Moderna’s persbericht van november, waarin stond dat hun vaccin in feite 95% effectief was tegen Moderna’s 94,5%. In het geval van deze beweringen was het een indicatie van de inmiddels gevestigde maar verontrustende praktijk van ‘wetenschap door persbericht’ als het gaat om het aanprijzen van het voordeel van bepaalde COVID-19-vaccins die momenteel op de markt zijn. Sindsdien hebben gegevens uit de echte wereld de werkzaamheidsclaims vernietigd die werden gebruikt om autorisatie voor noodgevallen te verkrijgen, waarvoor Moderna eind november 2020 een aanvraag indiende en pas een paar weken later, half december van dat jaar, ontving. 

Zoals in deel III van deze serie zal worden onderzocht, heeft de EUA voor het Moderna-vaccin de problemen die in dit artikel aan de orde worden gesteld omzeild door de hele Moderna-formulering als een traditioneel vaccin te behandelen, wat niet het geval is, aangezien traditionele vaccins geen mRNA gebruiken voor het induceren van immuniteit, en hun veiligheid en werkzaamheid hangen af ​​van verschillende criteria die totaal verschillen van die van het nieuwere mRNA. Zo werd de LNP-kwestie, een voortdurend kleverige kwestie voor Moderna die het vóór het begin van de COVID-19-crisis moeilijk had te omzeilen, grotendeels ontweken als het ging om niet alleen onderzoek en ontwikkeling, maar ook om EUA te ontvangen. Het lijkt erop dat deze handigheid van federale toezichthouders nodig was voor Moderna, na tien jaar, om eindelijk haar eerste product op de markt te krijgen. Zoals opgemerkt in Deel I, ware het niet voor de COVID-19-crisis en de toevallige timing ervan, dan had Moderna misschien niet de ernstige uitdagingen overleefd die haar hele bestaan ​​als bedrijf bedreigden. 

Deel III zal ook onderzoeken hoe Moderna’s “Wees gegroet” -moment in de COVID-19-crisis slechts het begin was van zijn wonderbaarlijke redding van een Theranos-achtig lot, aangezien het bedrijf niet alleen zijn partnerschap met de overheid heeft uitgebreid, maar nu met een CIA -verbonden bedrijf. Dit toont aan dat Moderna en de belangrijkste machtsspelers in Big Pharma en de Amerikaanse nationale veiligheidsstaat voor ogen hebben dat het COVID-19-vaccin van Moderna de komende jaren in enorme hoeveelheden zal worden verkocht. Zoals eerder opgemerkt, zal de pre-COVID-crisis van Moderna onvermijdelijk terugkeren zonder jaarlijkse of halfjaarlijkse verkoop van boosterdoses. De drang naar goedkeuring van de Moderna-boosterdosering is gevorderd ondanks dat gegevens uit de praktijk de eerdere beweringen van Moderna over veiligheid en werkzaamheid voor zijn COVID-19-vaccin niet ondersteunen, het recente besluit van verschillende Europese regeringen om het gebruik van het vaccin te stoppen,een van de gevaarlijkste die momenteel in gebruik zijn, met name in termen van nadelige effecten op het cardiovasculaire systeem. De voor de hand liggende vraag wordt dan: hoe duur zal Moderna’s ‘Wees gegroet’ uiteindelijk zijn, niet alleen in termen van de $ 6 miljard Amerikaanse belastingbetaler die er al aan is uitgegeven, maar ook in termen van volksgezondheid?

Opmerking van de auteur: Dr. Michael Palmer heeft zeer gewaardeerde feedback en begeleiding op dit artikel bijgedragen .