COVID-19- vaccins zijn in recordtijd ontwikkeld – maar zijn deze game-changers veilig?

Er zijn nu twee COVID-19-vaccins die, althans volgens voorlopige rapporten, 94,5% en 95% effectief lijken te zijn . Beiden werden ontwikkeld in een recordaantal van 11 maanden.

Ik ben een specialist in infectieziekten en professor aan de Universiteit van Virginia. Ik zorg voor patiënten met COVID-19 en voer de lokale locatie uit voor een fase 3 klinisch onderzoek naar de  antilichaamcocktail van Regeneron als hulpmiddel om de overdracht van COVID-19 binnen het huishouden te voorkomen. Ik doe ook onderzoek naar hoe ontregeling van het immuunsysteem tijdens SARS-CoV-2-infectie longschade veroorzaakt.

Ondanks de relatief snelle ontwikkeling van de vaccins, zijn de normale veiligheidstestprotocollen nog steeds van kracht.

Hoe lang duurt de ontwikkeling van het meeste vaccin?

Vaccins hebben doorgaans minstens een decennium nodig om te ontwikkelen , testen en vervaardigen. Zowel het waterpokkenvaccin als FluMist , dat beschermt tegen verschillende stammen van het influenzavirus, duurde 28 jaar om zich te ontwikkelen. Het kostte 15 jaar om een ​​vaccin tegen het humaan papillomavirus te ontwikkelen , dat zes soorten kanker kan veroorzaken. Het kostte ook 15 jaar om een vaccin tegen rotavirus te ontwikkelen , dat vaak ernstige, waterige diarree veroorzaakt. Het kostte Jonas Salk zes jaar om het eerste poliovaccin te ontwikkelen en te testen , te beginnen met de isolatie van het virus.

De Pfizer-BioNTech en de Moderna COVID-19 messenger RNA-vaccins zijn daarentegen in minder dan een jaar ontwikkeld. Dat is een game-wisselaar.

Hoe is dit vaccin zo snel ontwikkeld?

De mRNA-vaccins die door Pfizer en Moderna worden geproduceerd, ontwikkelen zich sneller omdat bedrijven geen eiwitten of verzwakte ziekteverwekkers voor het vaccin hoeven te produceren.

Traditionele vaccins gebruiken meestal een verzwakte versie van de ziekteverwekker of een eiwitstuk ervan, maar omdat deze in eieren of cellen worden gekweekt, duurt het ontwikkelen en produceren van vaccins lang. Door daarentegen alleen het genetische materiaal te gebruiken dat het Spike-glycoproteïne maakt – het eiwit op het oppervlak van het coronavirus dat essentieel is voor het infecteren van menselijke cellen – wordt het ontwerp en de fabricage van het vaccin vereenvoudigd.

Het genetisch materiaal mRNA is gemakkelijk te maken in een laboratorium . Het produceren van een mRNA-vaccin in plaats van een eiwitvaccin kan maanden, zo niet jaren besparen.

Een andere factor die de ontwikkeling van vaccins versnelde, was de snelle en efficiënte rekrutering van patiënten voor klinische onderzoeken.

Hoe wordt de veiligheid gegarandeerd als de ontwikkeling van vaccins zo snel gaat?

Veiligheid is het allerbelangrijkste doel van een vaccin.

Naar mijn mening wordt de veiligheid niet in gevaar gebracht door de snelheid waarmee vaccins worden ontwikkeld en toestemming voor gebruik in noodgevallen plaatsvindt. De reden dat vaccins zo snel kunnen worden goedgekeurd, is dat de grote klinische proeven om de werkzaamheid en veiligheid van vaccins te beoordelen, plaatsvinden op hetzelfde moment als de grootschalige fabricagevoorbereiding, gefinancierd door het Operation Warp Speed-programma van de federale overheid.

Gewoonlijk begint de productie op grote schaal pas nadat het vaccin in klinische onderzoeken is getest. In het geval van COVID-19 wilde de Amerikaanse regering klaar zijn om het vaccin te verspreiden op het moment dat de resultaten van de fase 3-onderzoeken bekend waren en de veiligheidsgegevens waren geanalyseerd.

Daartoe lanceerden de farmaceutische bedrijven risicovolle productie – wat betekent dat de geproduceerde vaccindoses zouden worden weggegooid als het vaccin niet effectief of onveilig was – tijdens de door de FDA voorgeschreven veiligheidswachtperiode van twee maanden .

Het voordeel is dat als het vaccin veilig en effectief is, het onmiddellijk kan worden verspreid en de vaccinatie kan beginnen.

Zijn deze vaccins riskanter dan andere?

Er zijn nog geen mRNA-vaccins goedgekeurd omdat het een relatief nieuwe technologie is.

Maar deze mRNA-vaccins lijken veilig en niet riskanter dan andere beproefde vaccins , zoals het vaccin tegen mazelen bij kinderen. Tot op heden zijn er geen significante bijwerkingen gemeld in de tussentijdse fase 3-onderzoeken van de Moderna- en Pfizer-vaccins.

Bijwerkingen die zijn gemeld, zijn kleine dingen die men zou verwachten bij elk vaccin, waaronder pijn op de injectieplaats en voorbijgaande vermoeidheid, spier- of gewrichtspijn.

Hoe werkt EUA?

EUA staat voor autorisatie voor noodgebruik.

Onder EUA eist de FDA dat een COVID-19-vaccin ten minste 50% effectief is bij het voorkomen van symptomatische ziekten.

Het vereist ook een mediane follow-up van twee maanden na voltooiing van de vaccinatie voor de helft van de vaccinontvangers (voor de meeste vaccins is dit twee doses). Deze periode van twee maanden is bedoeld om een bijwerking van het vaccin op te sporen.