Indignatie redactie 
Op 28 juli publiceerde de Wall Street Journal ons artikel “ Waarom valt de FDA een veilig, effectief medicijn aan? Daarin schetsten we de potentiële waarde van het antiparasitaire medicijn ivermectine voor Covid-19 en stelden we vraagtekens bij de krachtige aanval van de FDA op ivermectine. Veel mensen prezen ons en velen bekritiseerden ons. We hadden duidelijk een gevoelig onderwerp behandeld. Het hielp niet dat een van de onderzoeken waarnaar we verwezen, werd ingetrokken kort voordat we ons artikel indienden. Binnen enkele uren nadat we dat feit hoorden, stuurden we een mea culpa naar de Journal’sEditors. Ze handelden snel, voegden een notitie toe aan het einde van de elektronische versie en publiceerden onze brief. Het is belangrijk om twee punten van kritiek op ons werk aan de orde te stellen. De eerste is dat we de waarschuwing van de FDA over ivermectine hebben overdreven. De tweede is dat Mercks standpunt over ivermectine bewees dat zelfs het bedrijf dat ivermectine ontwikkelde dacht dat het niet werkt voor Covid-19.
Ten eerste hebben we de waarschuwing van de FDA over ivermectine niet overdreven. In plaats daarvan veranderde het bureau zijn website nadat ons artikel was gepubliceerd, waarschijnlijk om de punten weer te geven die we maakten. Ten tweede had Merck twee redenen om het nut van ivermectine tegen het nieuwe coronavirus te bagatelliseren. We zullen beide punten nader toelichten.
Ivermectine is ontwikkeld en op de markt gebracht door Merck & Co. terwijl een van ons (Hooper) daar jaren geleden werkte. Dr. William C. Campbell en professor Satoshi Omura ontvingen in 2015 de Nobelprijs voor Fysiologie of Geneeskunde. Ze verdienden het voor het ontdekken en ontwikkelen van avermectine. Later wijzigden Campbell en enkele medewerkers avermectine om ivermectine te maken. Merck & Co. heeft vier miljard doses ivermectine gedoneerd om rivierblindheid en andere ziekten te voorkomen in delen van de wereld, zoals Afrika, waar parasieten veel voorkomen. De tien artsen die deel uitmaken van de Front Line Covid-19 Critical Care Alliance noemen ivermectine “een van de veiligste, goedkoopste en algemeen beschikbare medicijnen in de geschiedenis van de geneeskunde.” Ivermectine staat op de lijst van essentiële geneesmiddelen van de WHO en ivermectine is veilig gebruikt bij zwangere vrouwen, kinderen en zuigelingen.
Ivermectine is een antiparasitair middel, maar het heeft in celculturen in laboratoria het vermogen aangetoond om 21 virussen te vernietigen, waaronder SARS-CoV-2, de oorzaak van Covid-19. Verder heeft ivermectine zijn potentieel aangetoond in klinische onderzoeken voor de behandeling van Covid-19 en in grootschalige populatiestudies voor de preventie van Covid-19.
In tegenspraak met deze positieve resultaten, heeft de FDA een speciale verklaring uitgegeven waarin wordt gewaarschuwd dat “u ivermectine niet mag gebruiken om Covid-19 te behandelen of te voorkomen.” De waarschuwing van de FDA, die taal bevatte als “ernstige schade”, “gehospitaliseerd”, “gevaarlijk”, “zeer gevaarlijk”, “aanvallen”, “coma en zelfs de dood” en “zeer giftig”, zou erop kunnen wijzen dat de FDA waarschuwde tegen pillen doorspekt met vergif. In feite had de FDA het medicijn jaren geleden al goedgekeurd als een veilig en effectief middel tegen parasieten. Waarom zou het plotseling gevaarlijk worden als het wordt gebruikt om Covid-19 te behandelen? Verder beweerde de FDA, zonder wetenschappelijke basis, dat ivermectine geen antiviraal middel is, ondanks zijn bewezen antivirale activiteit.
Interessant is dat aan de onderkant van de krachtige waarschuwing van de FDA tegen ivermectine deze verklaring stond: “Ondertussen blijven effectieve manieren om de verspreiding van COVID-19 te beperken, het dragen van je masker, blijf op minstens 1,8 meter afstand van anderen die niet leven met u, was regelmatig uw handen en vermijd drukte.” Was dit gebaseerd op het soort dubbelblinde onderzoeken dat de FDA vereist voor de goedkeuring van geneesmiddelen? Nee.
Nadat sommige critici beweerden dat we overdreven of overdreven reageerden op de speciale waarschuwing van de FDA, hebben we de website van de FDA bekeken en vastgesteld dat deze was gewijzigd , en er werd geen melding gemaakt van de wijzigingen en er werd ook geen reden gegeven. Over het algemeen werden de waarschuwingen afgezwakt en verduidelijkt. We hebben de volgende veranderingen opgemerkt:
- De valse verklaring dat “Ivermectine geen antiviraal middel is (een geneesmiddel voor de behandeling van virussen)” werd verwijderd.
- “Het gebruik van een medicijn voor niet-goedgekeurd gebruik kan erg gevaarlijk zijn. Dit geldt ook voor ivermectine” werd veranderd in het minder alarmerende “Het is niet aangetoond dat ivermectine veilig of effectief is voor deze indicaties.” (Indicaties is de officiële term die in de industrie wordt gebruikt om nieuwe toepassingen van een geneesmiddel aan te duiden, zoals nieuwe ziekten of aandoeningen en/of nieuwe patiëntenpopulaties.)
- De verklaring: “Als u een recept voor ivermectine heeft voor een door de FDA goedgekeurd gebruik, haal het dan uit een legitieme bron en neem het precies zoals voorgeschreven”, werd gewijzigd in: “Als uw zorgverlener u een recept voor ivermectine voorschrijft, vul het dan in via een legitieme bron zoals een apotheek, en neem het precies zoals voorgeschreven. Dit erkent duidelijker dat redelijke artsen ivermectine kunnen voorschrijven voor niet door de FDA goedgekeurde toepassingen, zoals Covid-19.
- De eindverklaring over maskers, afstand houden, handen wassen en het vermijden van menigten werd vervangen door een die aanbeveelde om gevaccineerd te worden en de CDC-richtlijnen te volgen.
- De redelijke verklaring “Praat met uw zorgverzekeraar over beschikbare COVID-19-vaccins en behandelingsopties. Uw provider kan u helpen bij het bepalen van de beste optie voor u, op basis van uw gezondheidsgeschiedenis “werd aan het einde toegevoegd.
De nieuwe waarschuwing van de FDA is correcter en minder alarmerend dan de vorige.
In een verklaring van februari was Merck, het bedrijf dat ivermectine heeft ontstaan en nog steeds verkoopt, het met de FDA eens dat ivermectine niet mag worden gebruikt voor Covid-19 . “Wij geloven niet dat de beschikbare gegevens de veiligheid en werkzaamheid van ivermectine ondersteunen boven de doses en populaties die zijn aangegeven in de door de regelgevende instantie goedgekeurde voorschrijfinformatie.” [2]
Voor sommigen leek dit een smoking gun. Merck wil geld verdienen, redeneren ze, en mensen zijn geïnteresseerd in het gebruik van ivermectine voor Covid-19, daarom zou Merck alleen voor dergelijk gebruik waarschuwen als het wetenschappelijk bewijs overweldigend zou zijn. Maar zo werkt de farmaceutische industrie niet.
Dit is hoe de door de FDA gereguleerde farmaceutische industrie echt werkt.
De FDA beoordeelt alle drugs als schuldig totdat het bewezen is, tot tevredenheid van de FDA, zowel veilig als effectief. Door welk proces gebeurt dit? De FDA wacht op een sponsor met diepe zakken die een uitgebreid pakket presenteert dat de goedkeuring van een nieuw medicijn of een nieuw gebruik van een bestaand medicijn rechtvaardigt. Voor een medicijn als ivermectine, dat al lang generiek is, komt er misschien nooit een sponsor opdagen. De reden is niet dat het medicijn niet effectief is; de reden is eerder dat alle uitgaven die worden gedaan om goedkeuring voor dat nieuwe gebruik te verkrijgen, andere generieke fabrikanten zullen helpen die geen cent hebben geïnvesteerd. Vanwege de regels voor generieke geneesmiddelenvervanging in apotheken, zou Merck miljoenen dollars kunnen uitgeven om een Covid-19-indicatie voor ivermectine te krijgen en vervolgens effectief nul rendement te krijgen. Welk bedrijf zou ooit die investering doen?
Zonder sponsor is er geen nieuwe door de FDA goedgekeurde indicatie en daarom geen officiële erkenning van de waarde van ivermectine. Was de waarschuwing van de FDA tegen ivermectine gebaseerd op wetenschap? Nee. Het was gebaseerd op een proces. Net als een typische bureaucraat, zal de FDA het gebruik van ivermectine niet aanbevelen, omdat, hoewel het patiënten zou kunnen helpen, een dergelijke aanbeveling de processen zou schenden. De FDA heeft vakjes nodig die in de juiste volgorde zijn aangevinkt. Als een sponsor nooit komt opdagen en de vakjes niet zijn afgevinkt, is de standaardbenadering van de FDA om Amerikanen te vertellen weg te blijven van het medicijn omdat het gevaarlijk of ineffectief kan zijn. Soms is de FDA te enthousiast en deze waarschuwingen zijn eerlijk gezegd alarmerend. Schuldig tot het tegendeel bewezen is.
Er zijn twee redenen waarom Merck zou waarschuwen tegen het gebruik van ivermectine, in wezen zijn eigen medicijn onder de bus te gooien.
Zodra ze op de markt zijn, kunnen artsen medicijnen voorschrijven voor toepassingen die niet specifiek zijn goedgekeurd door de FDA. Dergelijk gebruik wordt off-label genoemd. Het gebruik van ivermectine voor Covid-19 wordt als off-label beschouwd omdat dat gebruik niet specifiek wordt vermeld op het door de FDA goedgekeurde label van ivermectine.
Hoewel off-label voorschrijven wijdverbreid en volledig legaal is, is het voor een farmaceutisch bedrijf illegaal om dat gebruik te promoten . Artsen kunnen medicijnen gebruiken voor off-label gebruik en farmaceutische bedrijven kunnen ze producten leveren. Maar de hemel verhoede dat bedrijven off-label voorschrijven aanmoedigen, ondersteunen of promoten. De boetes hiervoor zijn schandalig. Tijdens een bijzonder krachtige periode van twee jaar verzamelde het ministerie van Justitie meer dan $ 6 miljard van farmaceutische bedrijven voor off-label promotiezaken. Mercks advocaten zijn die les niet vergeten.
Een andere reden voor Merck om de werkzaamheid van ivermectine buiten beschouwing te laten, is een gevolg van de marketingstrategie. Ivermectine is een oud, goedkoop medicijn waarop geen patent meer rust. Merck zal nooit veel geld verdienen met de verkoop van ivermectine. Geneesmiddelenbedrijven willen de winnaars van vorig jaar niet opfleuren; ze willen nieuwe winnaars met een lange patentlevensduur. Het is niet toevallig dat Merck onlangs de klinische resultaten heeft vrijgegeven voor zijn nieuwe Covid-19-jager, molnupiravir, die heeft aangetoond dat het risico op ziekenhuisopname en overlijden met 50% is verminderd bij niet-gevaccineerde volwassenen met een hoog risico. Analisten voorspellen een verkoop van meerdere miljarden dollars voor molnupiravir .[3]
Hoewel we allemaal blij kunnen zijn dat Merck een nieuw geneesmiddel heeft ontwikkeld dat ons kan beschermen tegen de verwoestingen van Covid-19, moeten we ons realiseren dat de FDA-regels bedrijven een stimulans geven om zich op nieuwere medicijnen te concentreren en oudere te negeren. Ivermectine kan al dan niet een wondermiddel zijn voor Covid-19. De FDA wil niet dat we de waarheid leren.
De FDA verspreidt leugens en alarmeert Amerikanen, terwijl ze voorkomen dat farmaceutische bedrijven ons wetenschappelijke verkenningen geven van bestaande, veelbelovende, generieke geneesmiddelen.
