Een ‘one size fits all’-benadering voor het vaccineren van kinderen van 5-11 jaar?

Vorige maand onthulde de Amerikaanse president Joe Biden het plan van het Witte Huis om COVID-19-vaccins uit te rollen voor 28 miljoen kinderen in de leeftijd van 5-11 jaar. Andere politici sloten zich bij het koor aan. De Australische minister van Volksgezondheid Greg Hunt beloofde dat Aussie-kinderen in deze leeftijdsgroep tegen het einde van het jaar de prik zouden kunnen krijgen.

De aankondigingen werden gedaan in afwachting van goedkeuring door de regelgevende instanties, wat aanleiding gaf tot bezorgdheid over de enorme politieke druk die op de geneesmiddelenbureaus werd uitgeoefend om de vaccins groen licht te geven.

Vorige week heeft Pfizer een gedeeltelijke aanvraag ingediend bij de Australische drugsregulator (TGA) en zal de resterende gegevens de komende twee weken verstrekken. De VS is stappen vooruit. 

Afgelopen vrijdag heeft de FDA een noodtoestemming verleend voor het gebruik van het mRNA-vaccin van Pfizer voor alle kinderen van 5-11 jaar, na een unanieme stemming (17-0, 1 onthouding) door het deskundige adviespanel van de FDA.

Uit het vergaderrooster bleek met name dat tal van leden van het stempanel van deskundigen belangenconflicten hadden , waaronder degenen die financiële subsidies van Pfizer hadden ontvangen of voormalige werknemers van Pfizer waren.

In het kort: het panel besloot dat de voordelen van het Pfizer-vaccin opwegen tegen de nadelen “op basis van de totaliteit van het beschikbare wetenschappelijke bewijs”. 

In afwachting van de goedkeuring door de CDC deze week, wordt verwacht dat alle kinderen van 5-11 jaar twee doses van het vaccin krijgen, met een tussenpoos van drie weken – elke dosis zal 10 µg zijn, een derde van de dosis voor volwassenen.

De stemming door panelleden werd voorafgegaan door 8 uur beraadslaging – nu te bekijken op YouTube .

Panelleden erkenden dat het risico op ernstige COVID-19 bij kinderen zeer laag is. Een klein deel zal echter onwel worden – de meeste met onderliggende ziekten – en de dood is ” ongelooflijk zeldzaam “.

Volgens Amerikaanse federale gegevens zijn meer dan 8.300 kinderen in het ziekenhuis opgenomen en zijn 94 overleden van de 1,9 miljoen kinderen van 5-11 jaar die besmet zijn geraakt.

Kinderen worden beschouwd als overdragers van het virus en kunnen daarom het virus mogelijk verspreiden naar oudere, kwetsbare mensen. Hoewel Pfizer een werkzaamheid van 91% rapporteerde, is er geen bewijs dat het vaccin kan voorkomen dat kinderen het virus op anderen overdragen.

Panelleden bespraken de aanhoudende kwestie van door vaccin geïnduceerde myocarditis, waarbij de hartspier ontstoken raakt, maar modellering voorspelde dat het risico op myocarditis door COVID-19-infectie groter zou zijn.

Het debat is aan de gang sinds uit een Scandinavisch registeronderzoek bleek dat mannen onder de 30 jaar die Moderna (Spikevax) kregen, een iets hoger risico hadden dan anderen om myocarditis te ontwikkelen, wat leidde tot een beslissing in Finland, Zweden en Noorwegen om het gebruik van het vaccin voor jonge volwassenen en kinderen. 

Pfizer zei dat geen van de kinderen in zijn onderzoeken een hartontsteking had na vaccinatie, en dat het waarschijnlijk is dat het gebruik van een derde van de dosis voor volwassenen (10 µg) het effect zou afremmen. Ambtenaren blijven volhouden dat gevallen van myocarditis en pericarditis “zeer zeldzaam” en “meestal mild” zijn.

Leden van het publiek voerden aan dat er niet genoeg veiligheidsgegevens waren, aangezien Pfizer de kinderen slechts twee maanden volgde na de laatste prik, maar experts stonden erop dat Amerikaanse bewakingssystemen zoals VAERS zouden helpen bij het opsporen van lopende problemen.  

Het was onwaarschijnlijk dat deze zorgen zouden worden weggenomen door opmerkingen van enkele panelleden die de benadering leken te volgen van “nu vaccineren, later ontdekken wat de schade is”.

“We weten gewoon niet wat de bijwerkingen zullen zijn,” zei Dr Cody Meissner, een FDA-stemgerechtigd lid van Tufts Medical Center. 

“We zullen nooit leren hoe veilig het vaccin is, tenzij we het gaan geven. En zo gaat het nu eenmaal. Zo ontdekten we zeldzame complicaties van andere vaccins, zoals het rotavirusvaccin,’ zei dr. Eric Rubin, tijdelijk stemgerechtigd lid, specialist in infectieziekten en huidig ​​hoofdredacteur van de New England Journal of Medicine. 

Terwijl een unanieme stemming door de FDA-adviescommissie suggereerde dat alle leden van het panel aan boord waren met het aanbevelen van een breed gebruik van het vaccin voor alle kinderen in die leeftijdsgroep, bracht de discussie een meer verdeeld panel aan het licht. 

Er was één lid dat zich van stemming onthield. 

Dr. Michael Kurilla (foto) uitte zijn bezorgdheid tijdens de beraadslagingen en bracht later naar buiten in een verklaring waarin hij de redenen voor zijn onthouding uiteenzette.

Statement on abstention from FDA adviser Michael Kurilla.

It really shows all of the complexity underneath the 17-0-1 vote. Don’t think many VRBPAC members would disagree with these points. pic.twitter.com/5sLDeS7fKB

— Emily Kopp (@emilyakopp) October 26, 2021

Zijn eerste punt was dat de proeven het beschermingsniveau van het vaccin mogelijk hebben overschat. Pfizer beoordeelde alleen “symptomatische ziekte” (snuiven of hoesten), maar testte geen kinderen zonder symptomen (asymptomatisch), wat tot 50% van de kinderen zou kunnen zijn.

Door geen asymptomatische ziekte vast te stellen, kan het voordeel van het vaccin zijn overdreven. 

Dr. Kurilla bracht ook de kwestie aan de orde dat 20% van de kinderen in de proef al bewijs had van een eerdere infectie (aangegeven door positieve serologische testen), wat suggereert dat 1 op de 5 kinderen al van nature immuun was. 

Geen van deze kinderen in de proef ondervond herinfectie, daarom twijfelden ze ernstig of het nodig is om dit cohort te vaccineren, aangezien ze al een robuuste immuniteit hebben en het onwaarschijnlijk is dat de baten-tot-schadeverhouding gunstig is. 

Dr. Kurilla verklaarde ook dat real-world bewijs bij volwassenen al heeft aangetoond dat twee prikken van het Pfizer-vaccin, met een tussenpoos van 21 dagen, “suboptimaal is in termen van duurzaamheid”, omdat de antilichaamniveaus na 4-6 maanden afnemen. Dr. Kurilla is bezorgd dat dit “waarschijnlijk hetzelfde zal zijn bij kinderen.”

Hij vroeg zich ook af of het vaccin bij de lagere dosis van 10 µg bij kinderen hetzelfde niveau van bescherming zou bieden tegen ernstige ziekenhuisopname als bij volwassenen die de hogere dosis van 30 µg krijgen. Simpel gezegd, het voordeel voor de preventie van ernstige ziekten bij de meeste kinderen is nog steeds een aanname.

Tot slot zei dr. Kurilla dat hoewel kinderen met een hoog risico op ernstige Covid als gevolg van onderliggende aandoeningen ongetwijfeld baat zouden hebben, hij “niet verwachtte dat de bescherming tegen infectie langer dan een paar maanden zou duren” en was bezorgd dat dit zou leiden tot “een negatieve publieke opinie”. perceptie” van de vaccins. 

Kurilla gaf aan dat hij “ja” zou hebben gestemd als de stem wat speelruimte had gehad om vaccinatie te beperken tot een subgroep van 5-11-jarigen (hoogste risico). Hij verzette zich tegen het stemmen van “nee” omdat dat zijn mening over het vaccin misschien ook verkeerd had opgevat, dus uiteindelijk koos hij voor onthouding.

Dit roept relevante kritiek op de uitrol van het COVID-19-vaccin. Er was weinig ruimte voor nuance, beleidsmakers en volksgezondheidsautoriteiten verkopen het als een one-size-fits-all-aanpak.

Er is een 100-voudig verschil in risico tussen de gemiddelde 75-jarige versus de gemiddelde 15-jarige en toch krijgt iedereen dezelfde behandeling. Gepersonaliseerde geneeskunde, van geval tot geval, is uit het raam gegooid ten gunste van een politiek en medisch bereik.

Zoals dr. Kurilla opmerkt, liet het panel geen enkele flexibiliteit toe bij de stemming – de vraag die aan het panel werd gesteld was te binair – het was een alles-of-niets-benadering waarbij geen optie werd gegeven om kinderen uit te sluiten met pre-exiting immuniteit of kinderen die gezond zijn zonder onderliggende medische aandoeningen.

Uiteindelijk moeten ouders en voogden beslissen om hun kinderen te vaccineren (tenzij ze verplicht zijn voor deze leeftijdsgroep). Een van de panelleden uitte zelfs zijn bezorgdheid dat het verlenen van autorisatie voor gebruik in noodgevallen kan leiden tot een golf van mandaten die verband houden met schoolbezoek.

De vaccins lijken kinderen een sterke “immunogeniciteit” (antilichaam-immuunrespons) te geven en volgens een rapport van de Kaiser Family Foundation staat ongeveer een derde van de Amerikaanse ouders te popelen om hun 5 tot 11-jarige kinderen te vaccineren ” meteen.”

Er is nog steeds een vocale groep die bezwaar maakt tegen de verhuizing op basis van te veel onbekenden, zoals het vermogen van het vaccin om overdracht te voorkomen, het gebrek aan gegevens over ernstige zeldzame gebeurtenissen of het ontbreken van gegevens over schade op middellange en lange termijn.

De CDC suggereert dat het vaccineren van alle kinderen van 5 tot 11 jaar één sterfgeval op een miljoen zou voorkomen. Maar hoeveel kinderen zullen worden blootgesteld aan onnodige schade om een ​​leven te redden?

Dit zijn de moeilijke vragen waarover de komende dagen en weken zal worden gedebatteerd.

Eén ding is echter zeker. De intensiteit zal niet sudderen.

Deze maand zal Pfizer naar verwachting FDA-goedkeuring aanvragen om baby’s vanaf 6 maanden oud te vaccineren. 

Verder lezen

Het volledige FDA-briefingdocument is hier gepubliceerd .

Update over Moderna-opschorting

De FDA heeft nu de beoordeling van het Moderna-vaccin voor 12-17-jarigen uitgesteld na het besluit van de Scandinavische landen om het gebruik ervan te onderbreken vanwege gevallen van myocarditis. 

Het gebruik van het vaccin van Pfizer is voortgezet ondanks de bezorgdheid dat het dezelfde mRNA-technologie gebruikt als Moderna, hoewel sommigen suggereren dat het iets te maken kan hebben met de verschillende dosering van de twee vaccins: Moderna (100 µg) en Pfizer (30 µg).

De beslissing heeft geen invloed gehad op de Australische autoriteiten, ondanks het feit dat de TGA de afgelopen week, tot 24 oktober, 60 nieuwe waarschijnlijke gevallen van myocarditis heeft bevestigd . Momenteel worden Australische kinderen ouder dan 12 jaar nog steeds gevaccineerd met mRNA-vaccins van Moderna of Pfizer.