EU heeft problemen met Richtlijn Medische Hulpmiddelen

Het EU-centralisme van technocraten dreigt de zorgsector voor bevoorradingsproblemen te stellen en op kosten te jagen. De MDR (Medical Device Regulation) is de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen, die in de plaats komt van de vroegere MDD (Richtlijn Medische Hulpmiddelen) in de Europese Unie. Het is een wetgeving met directe werking, wat betekent dat geen enkel parlement of deelparlement van een lidstaat in de EU haar zegje kon doen over MDR. Niettemin staat MDR vanaf 26 mei 2021 boven elke nationale of regionale regelgeving.

Rechtstreeks bindende verordening

Verordeningen zijn de nieuwste wetgevende trend bij de Europese Commissie. In tegenstelling tot bij de befaamde EU-richtlijnen moeten deze regels niet meer in nationale wetgeving omgezet worden door de legitieme wetgevende macht in de EU-lidstaten.

De Europese Commissie streeft met MDR drie hoofddoelstellingen na:

1. Het gezondheids- en veiligheidsniveau verhogen
2. De vrije handel van medische hulpmiddelen in de EU verder stimuleren
3. Zorgen dat producten mee zijn met de nieuwste technologie en wetenschappelijke kennis

MedTechEurope

De medische hulpmiddelen volgens leeftijdsgroep.

Zeer algemene doelstellingen voor een sector waar het comfort van patiënten en de veiligheid van medische hulpmiddelen eigenlijk voorop zouden mogen staan. Wat zijn nu medische hulpmiddelen? Dit kan gaan van pacemakers, chemopomp, insulinespuiten, borstimplantaten, endoscopen en pipetten tot verbandgaas, sparadrap en poetsproducten. Eigenlijk alles wat je in een ziekenhuis verwacht behalve geneesmiddelen, donorbloed en donororganen. Cosmetica, tatoeëringen, piercings en contactlenzen kregen een uitzondering wat betreft de EU-controle op alles wat in een lichaam wordt gestoken. Condooms dan weer niet.

Medische hulpmiddelen volgens leeftijdsgroep.

De verordening had eigenlijk in mei 2020 in werking moeten treden. Ze werd echter een jaar uitgesteld en zal op 26 mei 2021 ingaan. De MDR-verordening werd in 2017 aangekondigd en vergt enorme investeringen van zowel leveranciers als van gebruikers. In volle coronacrisis moesten bedrijven zoals Arseus, Baxter, Becton Dickinson, Biomet, Biosense, Fresenius, Cordis, Lifescan, Medtronic, Trenker, King, Mölnlycke, Olympus, Vygon enzovoort zich dus zorgen maken over het laten certifiëren van bestaande producten en het informeren van de klanten in ziekenhuizen, zorgcentra enzovoort.

Die MDR-certificering is natuurlijk een goudmijn voor consultants. Volgens het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vervallen de laatste van de huidige geldige certificaten in 2024 en 2025, maar het meeste moet vanaf 26 mei 2021 voldoen aan de nieuwe Europese wetgeving. Producten met oud certificaat mogen in uitzonderlijke gevallen nog tot ten laatste mei 2025 verkocht worden.

Belgische regering geeft controle uit handen

Eén van de onbegrijpelijke maatregelen is dat de controle van de federale overheid naar de Europese Unie wordt overgeheveld. Het in 2006 opgerichte Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) waakt over de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van medische hulpmiddelen en hulpstukken, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik. Het proces voor het in de handel brengen wordt Europees met als gevolg dat geen kennisgeving aan het FAGG meer nodig blijkt (behalve voor distributeurs). Die functie wordt overgenomen door de Medical Device Coordination Group (MDCG). Naast een hoop extra Europese ambtenaren levert dit ook een zeer bloeiende industrie op van externe adviseurs. De website van MDCG is in de verste verte niet zo gebruiksvriendelijk en informatief als die van het FAGG. Veel factsheets zijn zelfs niet verkrijgbaar in het Nederlands.

De Europese Commissie zal vanaf mei 2021 de controle uitoefenen en het toezicht houden. Zogezegd omdat de MedTech-industrie hierdoor sterker en verantwoordelijker zou worden.

De nieuwe EU-conformiteitsverklaring of certificering is een machtsgreep. Het is ook een bureaucratisering van jewelste. De MDR verplicht naast producenten nu ook distributeurs om foutmeldingen over medische hulpmiddelen in een register te documenteren.

Impact MDR op de sector

De MDR-verordening heeft invloed op alle medische hulpmiddelen die in de EU verkocht worden. Alle hulpmiddelen moeten opnieuw gecertificeerd worden en de nieuwe CE-markering krijgen. Bedrijven moeten een ander kwaliteitsmanagement invoeren en dit opnieuw laten certificeren.

‘Dat is een dure zaak en het betekent dat de technische documentatie van elk medisch hulpmiddel moet worden bijgewerkt’ meldt de website van fabrikant Mölnlycke.

Veel bestaande producten zullen gewoon van de markt verdwijnen. Welke fabrikant wil immers het soms verplichte bijkomend klinisch bewijs voorzien voor medische hulpmiddelen die reeds in de handel zijn. MDR zorgt nu al voor vrees dat de verordening zal leiden tot tekorten aan persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en andere medische hulpmiddelen in de strijd tegen het coronavirus. De deadline die de EU stelde zou dus wel eens letterlijk te nemen zijn. Vorig jaar was dit de reden van het uitstel door het Europees Parlement, nu blijkbaar niet.

Welke aanleiding gaf de Europese Commissie voor de MDR die de vroegere MDD (Richtlijn Medische Hulpmiddelen) vervangt? Het argument om MDR van bovenaf door de Europese Commissie op te leggen waren enkele incidenten met borstimplantaten, heupimplantaten en bekkenbodemmatjes. Hoe de EU dit wil voorkomen blijft een mysterie. Volgens de Europese Commissie kan dit vooral door ‘de betrokkenheid van de hele keten’. De aansprakelijkheid van de fabrikanten wordt uitgebreid naar de invoerders, de verdelers, de ziekenhuizen en de zorginstellingen.

Beschikbaarheid of end-of-life (EoL)

Eén van de wondermiddelen moet de levenscyclusbenadering worden. Producten of hulpmiddelen zullen maar een aantal jaren mogen meegaan. Elke zoveel jaar zullen ziekenhuizen dus bijvoorbeeld alle bedden moeten vervangen. Alle hulpmiddelen, ook bestaande producten, moeten opnieuw gecertificeerd worden en de nieuwe CE-markering krijgen. Alle technische documentatie van elk medisch hulpmiddel moet worden bijgewerkt. Als de fabrikant of verdeler die kost niet wil maken verdwijnen die hulpmiddelen van de EU-markt. Voorraden van zorgorganisaties en ziekenhuizen dreigen onbruikbaar en vooral waardeloos te worden.

Wat als een middel (tijdelijk) minder goed of zelfs helemaal niet beschikbaar is? Wat als een alternatief product moet gezocht, omdat de fabrikant andere materialen moet gaan gebruiken voor de productie van zijn hulpmiddel? Wie zelf goedkoper hulpmiddelen maakt binnen zijn zorginstelling moet voortaan voldoen aan de nieuwe voorwaarden voor ‘medische hulpmiddelen die gemaakt en gebruikt worden binnen zorginstellingen’. De zorginstelling moet onder ede verklaren dat ‘geen gelijkwaardig alternatief op de markt verkrijgbaar is’. Zoniet dan gelden dezelfde peperdure en omslachtige regels als voor fabrikanten.

Wat levert MDR op? De twee grootste aanpassingen zijn een barcode en een gegevensbank. Alle medische hulpmiddelen krijgen een unieke identificatiecode (UDI). Dat is een barcode om bijvoorbeeld implantaten aan patiënten te koppelen (bestaat in tal van landen al). Daarnaast komt een databank (bestaat eveneens in tal van landen). EUDAMED is de Europese databank waarin informatie staat over medische hulpmiddelen en fabrikanten. Iedereen (dus ook patiënten) krijgt toegang tot de openbare delen van EUDAMED en ook dat bestond al.