Indignatie redactie 
De EU verzekerde zich van enkele van de laagste prijzen ter wereld. Tegen welke prijs?
DE VACCINATIE-INSPANNING VAN DE EUROPESE UNIE kwam onder vuur te liggen op het moment dat ze vruchten begon af te werpen.
Maandenlang aangekondigd als het vlaggenschip van Europese solidariteit tijdens de coronaviruspandemie, wordt de strategie van de Europese Commissie voor gezamenlijke aanschaf van vaccins nu door nationale leiders beschuldigd van te bureaucratisch, te beperkt tot haar leden, te traag.
Met name de beslissingen van het blok om prioriteit te geven aan proces boven snelheid en om solidariteit tussen EU-landen boven individuele regeringen meer manoeuvreerruimte te geven, zijn bekritiseerd omdat ze de reactie op het coronavirus vertragen.
Dit verslag is gebaseerd op tientallen interviews met diplomaten, ambtenaren van de Commissie, vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie en assistenten van de nationale overheid. Het beschrijft hoe de Europese Commissie een ongeorganiseerde start overwon om onwillige lidstaten te leiden in een succesvolle poging om een arsenaal aan vaccins te reserveren waar de wereld jaloers op is als het gaat om kosten en de diversificatie van slimme weddenschappen.
Het laat ook zien hoe een vaccinatiestrategie die verondersteld werd een krachtig vertoon van Europese solidariteit te zijn, een bewering van de koopkracht van de interne markt en een moreel standpunt tegen het Trumpiaanse ‘vaccinanationalisme’ resulteerde in een uitrol die de EU achterop heeft gelaten Koninkrijk en de Verenigde Staten.
EU-landen bleven bij elkaar, zelfs toen de VS en het VK vaccins kochten, goedkeurden en sneller begonnen te injecteren. Het resultaat: lagere prijzen, een hogere verantwoordingsplicht voor drugsmakers en shots voor de hele EU – maar ook vertragingen bij de levering en toenemende spanningen tussen EU-lidstaten die verontwaardigd zijn over de afwegingen.
In de afgelopen 10 maanden van de wereldwijde vaccinatierace liep de EU vaak een stap of twee achter: haar poging om doses veilig te stellen kwam pas na waarschuwingen dat de VS het aanbod zou kunnen monopoliseren. De weloverwogen benadering van goedkeuring door de regelgevende instanties heeft ervoor gezorgd dat EU-burgers achterlopen op de VS en het VK als het gaat om het verkrijgen van toegang tot vaccins – op een moment waarop vertragingen worden geteld in verloren levens.
Het schuldspel dat zich in het openbaar afspeelt, is een overkoken van wantrouwen dat de ambities van de EU om haar burgers gezamenlijk te vaccineren heeft ondermijnd. Zoals de EU heeft ontdekt, betekent het uitoefenen van de marktmacht en morele autoriteit van 27 soevereine landen – met verschillende budgetten en perspectieven op risico – langzamer bewegen dan de eenmalige concurrentie. Vooral voor de rijkere landen van het blok is de vraag of binnenlandse kiezers zullen beslissen dat de solidariteit het uitstel waard is.
‘Grote sommen geld’
DE INDRUK VAN DE EU VOOR VACCINOPKOOP begon met een ontmoeting ver over de Atlantische Oceaan – tussen de toenmalige Amerikaanse president Donald Trump, zijn coronavirus-taskforce en een zware groep farmaceutische leidinggevenden.
De bijeenkomst van 2 maart in de kabinetskamer van het Witte Huis veroorzaakte golven in Europa, met name in Berlijn, waar journalisten zich richtten op het veld dat naar verluidt aan Trump was gemaakt door Daniel Menichella, CEO van CureVac, een Duits biotechbedrijf.
Curevac had een experimenteel vaccin tegen hondsdolheid ontwikkeld met behulp van een nieuwe mRNA-technologie die de lichaamscellen instrueert om het immuunsysteem te trainen om een virus te bestrijden. Menichella zei dat de prik van het bedrijf binnen een paar maanden opnieuw zou kunnen worden ontworpen om het nieuwe coronavirus te bestrijden .
Een dag na de publicatie van het artikel, 16 maart, stonden Commissievoorzitter Ursula von der Leyen en Ambroise Fayolle, de vice-president voor innovatie van de Europese Investeringsbank, virtueel oog in oog met het management van CureVac.
Het bedrijf en het Witte Huis ontkenden elke poging van de VS om het potentiële vaccin te monopoliseren. Maar Von der Leyen en Fayolle waren voldoende geschrokken. Ze kondigden plannen aan om CureVac tot € 80 miljoen aan leningen aan te bieden om zijn vaccin in de EU te testen en te vervaardigen – ook al was de EIB nog niet eens begonnen met het beoordelen van de business case.
“Hun huis is hier,” von der Leyen zei in een persbericht. “Maar hun vaccins zullen iedereen ten goede komen, in Europa en daarbuiten.”
De angst dat de VS het coronavirus zouden monopoliseren domineerde de discussie op de Europese Raad de volgende dag, toen de EU-leiders bijeenkwamen voor een van hun eerste videoconferenties uit het COVID-tijdperk. Op een persconferentie daarna kraaide Von der Leyen over het overtuigen van CureVac om in Europa te blijven, opscheppend dat het de “koploper in het onderzoek” was.
Het bedrijf liep zelfs ver achter op Amerikaanse, Britse en zelfs Europese concurrenten, zoals een ander middelgroot Duits bedrijf genaamd BioNTech. Normaal gesproken gericht op kanker, kondigde BioNTech aan dat het zou samenwerken met de Amerikaanse kolos Pfizer om zijn mRNA-coronavirusvaccin te produceren, als het zou werken.
Achter de overdrijving van von der Leyen schuilde een verrassende waarheid: Europa verloor al de race om een coronavirusvaccin te krijgen. Al half februari, terwijl de Amerikaanse president het virus bagatelliseerde, legde zijn regering contacten met Big Pharma. De Amerikaanse Biomedical Advanced Research and Development Authority werkte op 11 februari samen met Johnson & Johnson om vaccins te zoeken, en een week later werd een samenwerking aangekondigd met het Franse kroonjuweel Sanofi .
De CureVac-crisis – de “traumatische ervaring” die ternauwernood werd afgewend – werd een strijdkreet voor Europa en een kans voor moreel leiderschap voor Von der Leyen.
Als het op vaccins aankwam, trok von der Leyen snel een scherp contrast met de VS en wierp hij “Team Europe” op als een gemeenschappelijk medicijnkastje, bereid om samen te werken om niet alleen burgers in elk EU-land, maar de hele wereld te inoculeren.
Weken later, nadat Trump had aangekondigd dat de Amerikaanse financiering voor de Wereldgezondheidsorganisatie zou worden stopgezet, organiseerde Von der Leyen op 4 mei een inzamelingsactie met de VN-gezondheidsorganisatie en andere grote filantropische spelers. Het bracht bijna $ 8 miljard op, losjes bestemd voor onderzoek naar behandelingen, tests en vaccins.
De VS blies dat evenement af. In plaats daarvan lanceerde Trump op 15 mei officieel een “Operatie Warp Speed” van $ 10 miljard. Het doel: investeren in experimentele vaccins en genoeg produceren om tegen januari 2021 300 miljoen doses aan Amerikanen te leveren.
De race was net begonnen.
Angst om iets te missen
TOEN HET KWAM OM SAMEN TE WERKEN om medische benodigdheden te kopen tijdens de coronaviruspandemie, had de EU geen goede staat van dienst. Tijdens de begindagen van de crisis hadden EU-landen eenzijdig hun grenzen gesloten en elkaar beschuldigd van het oppotten van persoonlijke beschermingsmiddelen.
Het antwoord van Brussel was een systeem om de koopkracht van 37 landen – de EU27 en 10 van hun buren – te gebruiken om maskers en ventilatoren te kopen. Maar omdat de besprekingen over vaccins gingen, had het programma nog geen enkel item opgeleverd.
Het probleem was de bureaucratie. Voordat de Commissie een bestelling kon plaatsen, moest ze wachten tot elk EU-land het contract had ondertekend. Sommige landen, die het eindeloze heen en weer beu waren, kochten de items gewoon zelf.
De aanschaf van vaccins vormde een nog grotere uitdaging, met een verbijsterende reeks vaccinatiekandidaten en farmaceutische bedrijven – die geen van allen een leverbaar product hadden geproduceerd.
Sommige bedrijven leken een pagina uit het CureVac-playbook te nemen: kapitaliseren op de FOMO. De vroege investering van de VS in Sanofi’s inenting zou zich vertalen in prioriteitstoegang voor Amerikanen, vertelde Sanofi-CEO Paul Hudson half mei aan Bloomberg . Franse wetgevers beschuldigden Hudson van “chantage “, maar zijn strategie leek zijn vruchten af te werpen. Parijs en Berlijn begonnen in mei directe onderhandelingen met Sanofi over hulp en bevoorrading.
In de publieke opinie kwam een koploper in de vaccinrace naar voren: Oxford-onderzoeker Sarah Gilbert vertelde de Times op 11 april dat het vaccin dat ze met AstraZeneca aan het ontwikkelen was, tegen september klaar zou kunnen zijn. Ze was “80 procent zeker” dat het zou werken.
Bureaucraten probeerden thuis te scoren. “Elke vaccin-nerd in de Commissie en de individuele lidstaten zouden hun Excel-sheet hebben gehad, hier zijn de interessante vaccins, hier zijn de meer dan 100 kandidaten, hier zijn ze allemaal”, zei een ambtenaar van de Commissie, geïnterviewd over de voorwaarde van anonimiteit om openhartig over de onderhandelingen te spreken.
Ondertussen wachtten de EU-landen niet tot de Commissie deals begon te sluiten. Volgens de ambtenaar van de Commissie zijn Frankrijk en Spanje afzonderlijk besprekingen begonnen met Moderna. Medio april begonnen Parijs en Berlijn samen te onderhandelen om vaccins te kopen, aldus een ambtenaar van Elysée.
De ministers van Volksgezondheid van de EU27 hebben op 12 juni een plan van de Commissie ondertekend om namens hen te kopen. Maar het Frans-Duitse initiatief bleef doorgaan met het uitnodigen van Nederland en Italië om lid te worden van hun kopersclub. Op 13 juni kondigde het kwartet – bekend als de “Inclusive Vaccine Alliance” – een deal aan voor tussen de 300 miljoen en 400 miljoen doses van de Oxford / AstraZeneca-prik.
De overeenkomst met AstraZeneca is beschreven als niet meer dan een term sheet van één pagina tussen de bedrijven en de ministers van Volksgezondheid . Maar het was politiek significant. Het toonde aan dat de vier landen – die vier van de vijf grootste economieën van de EU vertegenwoordigen en ongeveer een derde van de bevolking van het blok – niet bang waren om hun aanzienlijke koopkracht te gebruiken en hun machtige farmaceutische industrieën te benutten, ook al was de Commissie nog op zoek naar een goede basis.
De Alliantie zei dat het met de Commissie zou praten over samenwerking “waar mogelijk” en dat andere landen zouden kunnen meedoen – maar “de vier landen realiseerden zich op een gegeven moment dat er geen tijd is om te wachten tot iedereen aan boord is”, zei een senior EU-diplomaat uit een alliantieland. “Laten we het gewoon een zetje geven; laten we nu beginnen. “
Kleinere landen zagen de verhuizing als een bedreiging.
De toenmalige Belgische minister van Volksgezondheid Maggie De Block sloeg de deal met Oxford / AstraZeneca af als een “onredelijke” zet die iedereen verzwakte. In een privé WhatsApp-groep maakten sommige EU-diplomaten de halve grap dat de grote landen alle vaccins zouden nemen – een teken dat velen de Inclusive Vaccine Alliance niet echt inclusief zouden hebben.
Een EU-diplomaat van buiten de alliantie zei dat landen zich zorgen maakten dat er twee concurrerende sporen zouden zijn: een met de alliantie; en een ander, gesteund door de Commissie, met Spanje en de armere landen.
De taak om met de VS te concurreren leek al een hele opgave; gelijktijdig concurreren met de alliantie leek ‘onmogelijk’, zei de diplomaat.
Het voordeel van ondoorzichtigheid
IN GEWONE TIJDEN, wanneer een farmaceutisch bedrijf onderhandelt met EU-regeringen, heeft de medicijnfabrikant het voordeel van ondoorzichtigheid.
Terwijl het bedrijf tot 27 verschillende prijsgesprekken voert, zijn regeringen verplicht tot geheimhouding door een combinatie van vertrouwelijkheidsclausules en de angst dat het openbaar maken van hun deals ertoe zal leiden dat het bedrijf aandringt op een hoger prijskaartje. Hierdoor kunnen bedrijven het ene land tegen het andere spelen.
Wat vaccins betreft, stelde de Commissie voor iets te doen dat de rollen zou omdraaien.
Op 17 juni presenteerde Commissaris voor Gezondheid Stella Kyriakides wat het nieuwe vaccinplan van de EU zou worden. In plaats van heen en weer te gaan om goedkeuringen van elk EU-land te verzamelen, heeft de Commissie een mechanisme hergebruikt dat het Emergency Support Instrument wordt genoemd. De zelden gebruikte tool gaf Brussel de mogelijkheid om rechtstreeks vaccins aan te schaffen, waarvoor aanvankelijk ongeveer 2,1 miljard euro was uitgetrokken. Na goedkeuring door toezichthouders zouden de prikken worden verdeeld over EU-landen op basis van hun bevolking.
Het enige wat hij hoefde te doen, was de Inclusive Vaccine Alliance ervan te overtuigen zijn voorsprong op te geven.
Naast het argument dat zowel altruïsme als eigenbelang het beste gediend zouden zijn door de Commissie te machtigen, voegde Von der Leyen ook vuurkracht toe aan DG SANTE – de relatief slaperige afdeling met weinig echte autoriteit die zou worden belast met onderhandelen met de medicijnfabrikanten.
Uren nadat Kyriakides haar strategie had geïntroduceerd, kwam de stillere aankondiging dat Sandra Gallina, adjunct-directeur-generaal bij de handelsafdeling van de Commissie, de leiding zou nemen over de gezondheidsdivisie van DG SANTE. Toegegeven, ze had geen gezondheidsachtergrond, maar ze was vers van een bravoure-optreden als de beste onderhandelaar van de EU voor het Mercosur-handelsakkoord.
Het team van Von der Leyen verzachtte ook de pot voor de leden van de Alliantie: elk van de vier landen scoorde zetels in het zevenkoppige onderhandelingsteam. (De overige drie plekken gingen naar Spanje, Portugal en Polen.)
Nadat de 27 leden van de EU het plan hadden ondertekend, sloot de Alliantie van vier landen de winkel, waardoor de Commissie haar besprekingen met Johnson & Johnson kon overnemen, en – na enige aanvankelijke verwarring – haar deal met Oxford / AstraZeneca.
Tegenwoordig zeggen de leden van de Alliantie dat ze altijd de logica hebben ingezien van het uitbreiden van hun vierkoppige club tot de volledige 27. Het vermogen van de Commissie om te praten “met particuliere bedrijven die kunnen optreden namens 500 miljoen burgers… geeft veel meer onderhandelingsmacht ”, Zegt Walter Ricciardi, hoogleraar volksgezondheid aan de Università Cattolica del Sacro Cuore en adviseur van het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid die betrokken was bij de gesprekken van het Bondgenootschap.
Pharma merkte het meteen op. In plaats van dat één farmaceutisch bedrijf met 27 regeringen onderhandelt, zou de EU haar volledige marktmacht uitoefenen – en zouden medicijnfabrikanten in het duister tasten over de voorwaarden die werden overeengekomen met hun concurrenten.
Wettelijk verantwoordelijk
BIJ HAAR VACCINONDERHANDELINGEN hechten Gallina en haar team veel belang aan drie dingen: een brede selectie van potentiële vaccins, lage prijzen voor elke prik, en dat medicijnmakers wettelijke verantwoordelijkheid zouden dragen als er iets misging.
Ze pakten het laatste punt, aansprakelijkheid, vanaf het begin aan. “We wisten al dat dit waarschijnlijk een moeilijk onderwerp zou worden”, zei de ambtenaar van de Commissie vlak bij de onderhandelingen.
Onmiddellijk lanceerden de grote multinationale farmaceutische spelers wat naar de onderhandelaars van de EU leken een gecoördineerde poging om bescherming te verzekeren voor het geval er onverwachts iets mis zou gaan met hun vaccins nadat ze op de markt kwamen.
Een 15 jaar oude Amerikaanse wet, bekend als de PREP Act , beschermt fabrikanten tegen een rechtszaak in de VS als er iets misgaat met een vaccin of medicijn dat ze maken om te reageren op een noodsituatie – en andere Amerikaanse programma’s beperken en dekken het potentieel schade .
Drugsmakers wilden soortgelijke dekking in de EU, maar de Commissie wilde ze die niet geven.
Europa is ’s werelds epicentrum van vaccinscepticisme. Zelfs voordat het coronavirus wilde samenzweringstheorieën op gang bracht over Bill Gates die jabs gebruikte om mensen met computerchips te implanteren, waren Europeanen steeds wantrouwend tegenover inentingen. Een opiniepeiling in juni wees uit dat slechts 56 procent van de Polen en 59 procent van de Fransen een “veilig en effectief” coronavirusvaccin zouden nemen; alleen Rusland had lagere acceptatiegraad in de enquête onder 19 landen.
Beide partijen probeerden Europa’s vaccinscepticisme in hun voordeel te gebruiken. Lobbyisten en advocaten van Big Pharma voerden aan dat openbare rechtszaken voor elke beschuldiging de bezorgdheid over vaccins alleen maar zouden aanwakkeren. In plaats daarvan drongen ze aan op een schadeloosstellingssysteem dat zonder poespas schadevergoeding zou betalen.
Het lobbyen mislukte. Op 26 augustus verscheen een memo van de industriegroep Vaccines Europe waarin werd opgeroepen tot bescherming van aansprakelijkheid . Gallina werd al snel in het Europees Parlement geroepen , waar ze herhaaldelijk beloofde dat drugsmakers verantwoordelijk zouden blijven voor eventuele problemen, ook al bleek de kwestie een knelpunt te zijn.
“Misschien hebben sommige anderen – niet de EU, maar sommige anderen – andere benaderingen van aansprakelijkheid gevolgd”, zei ze tegen de leden van het Parlement. ‘Maar we wisten dat vaccins een emotioneel probleem zijn. Niemand kan de vaccins vertrouwen als je de moeite hebt genomen. “
De Commissie was bereid een compromis te sluiten door een deel van de wettelijke rekeningen en schadevergoedingen voor medicijnfabrikanten te betalen als zich onverwachte problemen voordeden. Maar het uitwisselen van die voorwaarden sleepte het proces uit, en uiteindelijk was elke overeenkomst op maat gemaakt. Voor bedrijven die ermee instemden vaccins tegen kostprijs te verkopen, waren de zogenaamde vrijwaringsmaatregelen vrij genereus. Wie winst zoekt, moet meer voor zichzelf zorgen.
Breuklijnen
TUSSEN DE ONDERHANDELINGEN IN DE VOORUITGANG, zorgden de zorgen over het veiligstellen van vaccins voor nieuwe druk op de breuklijnen van de EU.
Het AstraZeneca-vaccin dat de grote vier hadden gekregen, was goedkoop. Het gebruikte een relatief conventionele technologie en kon gemakkelijk worden vervoerd. De Commissie sloot op 18 september ook overeenkomsten met Sanofi en op 8 oktober met Johnson & Johnson.
Duitsland wilde echter meer geld in het probleem steken. Concreet wilde het nog groter wedden op zijn mRNA-vaccins van eigen bodem – vooral gezien het feit dat BioNTech ver in fase 3-onderzoeken zat. Half september kondigde Berlijn aan dat het € 375 miljoen aan BioNTech en € 252 miljoen aan CureVac zou geven.
Andere hoofdsteden waren snel teruggedrongen. Waarom investeren in dure, onbewezen technologieën die bij superlage temperaturen moeten worden vervoerd? Sommige landen, met name Bulgarije, vonden de portefeuille te breed. Polen sprak zich uit tegen het feit dat mRNA-vaccins de helft van de voorraad vertegenwoordigen.
De spanningen liepen op tussen de landen die vaccinproducenten “aan hun kusten” hadden, waaronder Frankrijk, Duitsland, Italië, Zweden en Nederland, en “degenen die er gewoon voor betalen”, zoals een diplomaat het uitdrukte. Laatstgenoemden – meestal in het oosten – plaatsten vraagtekens bij de motieven van landen met grote farmaceutische industrieën, ervan uitgaande dat ze graag meer wilden uitgeven omdat hun bedrijven zouden profiteren van belastinggeld.
Toen de Commissie op 4 september nog eens € 750 miljoen vroeg om overeenkomsten af te ronden en een ander vaccin van Novavax toe te voegen, verzetten verschillende landen zich en riepen de Commissie op om haar keuzes beter te rechtvaardigen. Hoewel de hoofdsteden uiteindelijk instemden met de boost, duurde het maanden voordat ze hun geld naar Brussel stuurden.
Ondertussen sleepten de onderhandelingen van de Commissie met producenten van mRNA-vaccins zich voort. COVID-19 gaf niet alleen urgentie aan de onderhandelingen: de gesprekken werden virtueel gehouden, wat een ongrijpbare complicatie toevoegde. De Oostenrijkse Clemens Martin Auer, de voorzitter van het bestuur van de lidstaten voor de onderhandelingen, merkte eind augustus op dat hij Gallina nog nooit persoonlijk had ontmoet – hoewel hij toen al een toegewijd fan was.
Gesprekken met Amerikaanse bedrijven, met name Pfizer en Moderna, bleken bijzonder netelig: beide heropende aspecten van de contracten die al waren vastgesteld toen de bedrijven, volgens de ambtenaar van de Commissie dicht bij de onderhandelingen, dachten dat ze een beetje meer macht hadden.
In een interview met AFP in november klaagde de CEO van Moderna, Stéphane Bancel, dat de omgang met 27 lidstaten alles vertraagde. Hij zei daarentegen dat het Amerikaanse bedrijf twee weken na het begin van de besprekingen een deal had gesloten met de Canadese autoriteiten. Een vertraagde bestelling, zei Bancel, “zal het totale bedrag niet beperken, maar het zal de levering vertragen.”
Toen BioNTech / Pfizer op 9 november werkzaamheidsresultaten van meer dan 90 procent rapporteerde en beloofde de gegevens binnenkort naar Europese regelgevers te sturen, verwachtte de Commissie kalmte: de deal met het Duits-Amerikaanse duo had alleen een duim omhoog van het College van Commissarissen nodig om te worden formeel afgerond, wat gebeurde op 11 november.
Vervolgens meldde Moderna op 16 november een werkzaamheidspercentage van meer dan 90 procent. Het VK had die dag plotseling een deal met het Amerikaanse bedrijf. Maar nogmaals, de deal van de Commissie was bijna afgerond. De twee partijen tekenden op 25 november een contract.
Als er maar één ding is waarover de industrie, de nationale regeringen en de Commissie het eens zijn, dan is het dat Gallina “een doorslaggevende rol speelde in het succes van de EU-vaccins ‘deals”, zoals lobbyist Antoine Mialhe het uitdrukte.
Gallina “slaagde erin de lidstaten tevreden te houden terwijl ze soms hardvochtig tegenover bedrijven stond”, zegt Mialhe, hoofd van de gezondheidszorg bij FTI Brussel, een adviesbureau dat verschillende vaccinfabrikanten, waaronder Moderna, als klant had tijdens de pandemie.
De voorwaarden van de aanbestedingscontracten van de Commissie zijn vertrouwelijk (tot ergernis van velen in het Europees Parlement). Slechts één deal is openbaar gemaakt en de belangrijkste details zijn geredigeerd. Maar de beschikbare informatie wijst op een robuuste verdediging van Europese consumenten en hun portemonnee: een uitgelekte prijslijst suggereert dat Gallina in staat was om de prijzen lager te drukken dan haar tegenhangers in Washington.
Britse voorsprong
WAAR DE EU NIET ZO GOED PRESTEREN als de VS en het VK, was snelheid.
De Commissie had aangeboden om het VK te laten toetreden tot het aankoopprogramma voor vaccins, maar Londen – met de realiteit van de Brexit in het vizier – was achteruitgegaan. In plaats daarvan tekende het VK zijn eigen deals. Naast de inlandse Oxford / AstraZeneca-prik, tekende de regering ook deals voor opnamen van BioNTech / Pfizer en – kort nadat voorlopige gegevens naar buiten kwamen – Moderna.
Maar waar het echt vooruit kwam, was toen het ging om het goedkeuren van de jabs voor implementatie.
Op 20 november dienden Pfizer en BioNTech hun aanvraag in voor een vergunning voor gebruik in noodgevallen in de VS. Ze wachtten tot 1 december om hun aanvraag bij het Europees Geneesmiddelenbureau te voltooien.
Toch zou het VK voor beide uitstappen en als eerste in het Westen groen licht geven voor een coronavirusvaccin door af te zien van de vereiste om een formele aanvraag in te dienen. De UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency gaf het BioNTech / Pfizer-vaccin op 2 december een tijdelijke goedkeuring , simpelweg gebaseerd op de Fase 3-onderzoeksgegevens die het op 23 november ontving .
Het was allemaal heel praktisch om een Pfizer-functionaris het te horen vertellen: de MHRA bekeek de gegevens en knipte alle bureaucratische draperieën eruit, althans voorlopig.
In een gesprek met verslaggevers op 2 december vergeleek Berkeley Phillips, medisch directeur van Pfizer UK, de gegevens over de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het bedrijf met “hoofdstukken” van een boek.
In een regelmatig goedkeuringsproces, vervolgde Phillips, zouden die “hoofdstukken” allemaal in een formele aanvraag worden opgesteld, voorafgegaan door een schets en een samenvatting. In dit geval was het materiaal er – het was gewoon niet in een boek verzameld. “Alle hoofdstukken en sleutelsecties zijn aanwezig. MHRA heeft gezegd dat we de hoofdstukken kunnen zien, maar we moeten het boek nog schrijven. “
De verhuizing zou technisch mogelijk zijn geweest zonder Brexit, maar het benadrukte de verschillende prioriteiten aan de twee kanten van het Engelse Kanaal.
Amerikaanse warpsnelheid
ONDERTUSSEN, OVER DE ATLANTIEK, bewoog de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) – met haar 11-daagse voorsprong op de EU – snel om het BioNTech / Pfizer-vaccin goed te keuren.
Elf dagen zou normaal gesproken een onbeduidende hoeveelheid tijd zijn in reguleringsland. “Volgens farmaceutische normen is het bijna dezelfde dag”, zegt Duane Schulthess, directeur van het transatlantische adviesbureau Vital Transformation. (Tot de klanten van het bedrijf behoren grote spelers zoals Pfizer, maar niet voor de besprekingen over het coronavirus.)
Maar in een pandemie zijn verloren dagen mogelijk duizenden verloren levens.
Tijdens het doorlopende beoordelingsproces had de EMA drie maanden gewerkt met voorlopige gegevens van BioNTech / Pfizer. Maar het wachten onderstreepte de kracht van de Amerikaanse markt, terwijl er extra druk werd uitgeoefend op EU-regelgevers die hun zegen niet wilden geven zonder eerst, in Phillips ‘analogie, het volledig ingebonden boek te zien.
Pfizer had geen geld ontvangen van Trumps Operatie Warp Speed, maar zijn partner, BioNTech, had de EIB-lening en contanten ontvangen van de Duitse regering. En toch koos Pfizer, met het hoofdkantoor in New York City, ervoor om nauw samen te werken met de FDA – in plaats van met de EMA – en met de Duitse vaccineregulator, het Paul Ehrlich Institute, om hun klinische onderzoeken op te zetten.
Uiteindelijk gaven de VS op 11 december de knipoog naar het Pfizer / BioNTech-vaccin, drie weken nadat het bedrijf zijn aanvraag had ingediend. De EMA deed 10 dagen later hetzelfde en nam een dag minder dan de VS in beslag om zijn beslissing te nemen tussen formele aanvraag en beslissing.
Pfizer en BioNTech weigerden uit te leggen waarom ze prioriteit gaven aan de Amerikaanse toepassing – een ambtenaar van Pfizer zou alleen maar zeggen dat het moeilijk te beoordelen is wie een voorsprong kreeg, aangezien zowel het VK als de EU gegevens hadden ontvangen als onderdeel van doorlopende beoordelingen voorafgaand aan de volledige onderwerping aan de VS De ambtenaar vergeleek het met racen met drie mensen, met een op een fiets, een ander op een scooter en een derde op een skateboard.
Maar het is niet ongebruikelijk dat de industrie maanden voor de EU probeert toegang te krijgen tot de Amerikaanse markt.
“Over het algemeen ga je eerst naar de VS, daar begin je je investering terug te verdienen”, zei Schulthess. Goedkeuring in de EU omvat interacties met 27 verschillende ministeries van Volksgezondheid. In de VS “is het sneller om inkomsten te genereren, zijn de prijzen over het algemeen hoger en zijn deze applicaties groot en erg technisch.”
Europese politici op het hele continent waren in de war over het langere wachten voordat de vaccinaties konden beginnen.
“We moeten zo snel mogelijk zijn”, zei de Duitse minister van Volksgezondheid Jens Spahn. Chris Fearne van Malta zei dat het nuttig zou kunnen zijn voor de EMA om “ons, en nog belangrijker, het bredere Europese publiek” uit te leggen waarom Europa langzamer was geweest met het goedkeuren van het vaccin. Andere ministers van Volksgezondheid en EU-leiders verdrongen zich uit het publieke oog en belden in plaats daarvan het Berlaymont. Op een top van de Raad op 10 december drong de Poolse premier Mateusz Morawiecki er bij de Commissie op aan om op te schieten.
Ondertussen kregen de Europese burgers niet de prikken die de epidemie konden vertragen en hun leven konden redden.
De vaccinaties in de EU begonnen op 26 december, nadat drie landen – Hongarije, Duitsland en Slowakije – het vuur hadden geschoten op het voorstel van de Commissie om op 27 december te beginnen.
Dit was bijna twee weken nadat de schoten in de VS waren uitgerold en bijna drie weken nadat foto’s van de eerste vrouw (en een man genaamd William Shakespeare) die hun prik door de Britse National Health Service kregen, in de wereldwijde media werden verspreid.
Tekorten aan aanbod
Het duurde niet lang voordat de verwijten begonnen.
Von der Leyen beweerde al snel dat de gecoördineerde uitrol ‘een echt Europees succesverhaal’ was, maar sommige diplomaten rolden met hun ogen bij haar poging om landen de handen ineen te slaan en samen te vaccineren. Een van hen schreef het toe dat Von der Leyen geen foto voor de Commissie miste.
Een klacht van Italiaanse media zette de toon voor de komende weken, met commentatoren die op de dag van de officiële introductie van vaccins al klagen dat de eerste zending van slechts 9.750 doses van het land oneerlijk leek, aangezien het veel kleinere Malta hetzelfde bedrag had ontvangen.
Ondertussen ontving Duitsland dat eerste weekend meer dan 150.000 , waarbij de meeste Duitse staten elk 9.750 kregen. De Commissie beloofde dat iedereen zijn deel van de bevolking voor december zou krijgen.
Er waren ook tekenen dat het blok collectief minder zou krijgen dan de andere grote markt aan de overkant van de Atlantische Oceaan.
Hoewel aanvankelijk Biontech / Pfizer orde van de EU was het dubbele van dat van de VS, de bedrijven van plan om Amerika’s doses iets sneller te leveren: Pfizer toegewijd aan het leveren van 200 miljoen doses voor de Amerikanen – geproduceerd op Amerikaanse bodem – door het einde van juli, terwijl de EU dat bedrag is pas in september verzekerd . (Zowel Washington als Brussel hebben sindsdien honderden miljoenen doses toegevoegd aan hun bestellingen in de afgelopen maand.)
“De productie zou altijd een probleem blijven”, zei Schulthess. De industrie trok zich al jaren terug uit Europa, onder meer vanwege de toenemende aarzeling om vaccins. “Het kost volgens het boekje vijf jaar en een hoop geld om een [vaccinfabriek] te bouwen”, zei Schulthess.
Sinds het begin van het jaar zijn de voorraadoponthoudingen van kwaad tot erger gegaan. Op 15 januari kondigde Pfizer aan dat het de zendingen naar sommige landen voor een paar weken zou verminderen, om zijn fabriek aan te passen om uiteindelijk sneller doses te produceren.
Het vaccin van Moderna werd op 6 januari door de EU goedgekeurd – vóór het VK, zeggen ambtenaren van de Commissie graag privé. Maar hoewel dat een andere bron van inentingen biedt, zal het bedrijf het hele jaar door een beperkt aanbod in de EU hebben, en belooft het 10 miljoen doses in het eerste kwartaal van 2020.
De reactie op een soortgelijke aankondiging eind vorige week van AstraZeneca was explosief. De hoofdsteden zijn wanhopig op zoek naar deze goedkope optie om op de markt te komen – Europese goedkeuring wordt vrijdag verwacht – maar het bedrijf waarschuwt dat de leveringen in het eerste kwartaal met ongeveer 60 procent zullen worden verminderd.
Deze drastische veranderingen dwingen ministeries van Volksgezondheid om hun vaccinatieplannen volledig te herschrijven. Italië en Polen hebben met gerechtelijke stappen gedreigd en de Commissie heeft plannen aangekondigd voor nieuwe exportcontroles. “De Europese Unie wil precies weten welke doses AstraZeneca heeft geproduceerd en waar tot dusver precies en of en aan wie ze zijn afgeleverd”, zei Commissaris voor Gezondheid Kyriakides, die de maatregel aankondigde.
Ambtenaren van de Commissie zeggen dat het bedrijf de omvang van het probleem niet heeft uitgelegd en vermoedt dat ze vaccins tegen hogere kosten aan andere landen hebben verkocht, alleen om te beseffen dat ze niet op tijd meer konden verdienen om de EU-bestelling te leveren – een aanklacht die AstraZeneca ontkent.
“De suggestie die we aan andere landen verkopen om meer geld te verdienen, is niet juist, omdat we niet overal winst maken”, zei Pascal Soriot, de CEO van AstraZeneca, in een interview dat eind dinsdag door la Repubblica werd gepubliceerd – in het Engels.
Prijsoorlogen
AANGEZIEN PANIEK OVER VACCINELEVERINGEN toeneemt, hebben sommigen vraagtekens gezet bij het streven van de Commissie naar lage prijzen.
Afhankelijk van het vaccin kan de prijs van een enkele dosis “variëren van een paar lolly’s tot een steak-frites in een Belgische brasserie”, aldus Mialhe, de lobbyist.
Israël, de wereldleider op het gebied van vaccinaties, heeft er geen geheim van gemaakt dat zijn benadering van de verkrijging van vaccins, wat het ook is , meer inhoudt. Evenzo moest het VK vrijwel zeker meer per dosis betalen dan de EU. Gepubliceerde cijfers suggereren dat de EU minder dan $ 2 betaalt voor een Oxford / Astrazeneca-vaccin, terwijl de VS ongeveer $ 4 betaalt. De VS onderhandelden met Pfizer over een prijskaartje van $ 20. De prijs van de EU is minder dan $ 15.
“Het prijsverschil is macro-economisch irrelevant”, schreef Wolfgang Münchau, hoofd van de in Londen gevestigde denktank Eurointelligence en regelmatig criticus van Brusselse initiatieven . De potentiële impact van het streven naar lage prijzen is dat niet. Als de EU langer wordt geblokkeerd omdat andere kopers bereid zijn sneller te handelen en meer te betalen, zal het “indirecte effect van dat kortzichtige beleid enorm zijn”.
De harde onderhandelingen in Europa hebben de farma op zijn minst niet voldoende gemotiveerd om de productie te stimuleren, betoogde Guntram Wolff, directeur van de denktank Bruegel in Brussel. De “gierige aanpak van de EU heeft levens gekost” , tweette hij.
Volgens Soriot gaat het niet om geld, maar om tijd. Waar het op neerkomt, zegt de CEO van AstraZeneca tegen La Repubblica, is dat Londen zijn contract drie maanden eerder heeft ondertekend dan Brussel.
“Dus met het VK hebben we drie maanden extra de tijd gehad om alle problemen die we hebben ondervonden op te lossen” bij de productie van vaccins, zei Soriot. “Wat Europa betreft, we lopen drie maanden achter bij het oplossen van die problemen.”
Soriot ging niet in op het feit dat AstraZeneca in juni een overeenkomst had gesloten met de Inclusive Vaccine Alliance, een maand nadat het een productieovereenkomst met het VK had gesloten.
Andere vaccinfabrikanten – zoals CureVac, Johnson & Johnson en Sanofi – zijn óf maanden verwijderd van hun injectie op de markt, óf hebben geen werkbaar product afgeleverd.
Er is goed nieuws. Hoewel de proeven van Sanofi zijn mislukt, kondigde het dinsdag aan dat het zou helpen bij de productie van meer dan 100 miljoen doses van de BioNTech / Pfizer-prik.
Interne afdelingen
ALS DE COMMISSIE SNELHEID HEEFT OPGEHOUDEN voor proces en solidariteit, blijft het een open vraag of ze kreeg wat ze wilde.
Door samen vaccins te kopen, hebben kleinere EU-landen vrijwel zeker sneller opnamen gemaakt dan anders het geval zou zijn geweest. Maar de inspanningen van de groep hebben soms ook het risico lopen de verdeeldheid van het blok te vergroten.
Duitse politici behoorden tot de eerste, luidruchtigste critici van de gezamenlijke aankoopinspanningen in januari. Sommigen beschuldigden Parijs ervan de aankoop van extra BioNTech / Pfizer-vaccins te blokkeren, zodat de Duitse fabrikant Sanofi niet verdrong – een claim die door de Fransen verontwaardigd werd ontkend .
Berlijn heeft ook de woede van andere landen opgewekt met informele – en mogelijk illegale, volgens de Commissie – unilaterale nevenovereenkomsten met CureVac voor 20 miljoen doses en BioNTech voor 30 miljoen.
Het werd zo erg dat de Duitse bondskanselier Angela Merkel en de Franse president Emmanuel Macron de eerste werkweek van januari een telefoontje hadden om de zaken op te lossen. De ambtenaar van Elysée zei dat Macron aan het einde van de oproep ervan overtuigd was dat Duitsland niet zou proberen zijn nevenovereenkomsten daadwerkelijk na te komen.
Ondertussen, met het aan de nationale regeringen overlaten van schoten in de armen van mensen, hebben binnenlandse keuzes en budgetbeperkingen de ambitie om een werkelijk gelijkwaardige benadering van vaccinatie te hebben, gedoemd. Nederland, een van de rijkste landen van het blok, staat op de 26e plaats in de distributie van vaccins en verslaat alleen Bulgarije, de armste van de EU.
Den Haag had er zo sterk op gewed dat de Oxford / AstraZeneca-prik als eerste werd goedgekeurd dat het nog niet klaar was met de voorbereidingen voor het transport van mRNA-vaccins, die bij temperaturen ver onder het vriespunt moeten worden bewaard. Sofia miste grote bestellingen van mRNA-vaccins; het maakte een show van het verspreiden van een paar duizend Moderna-opnamen op 14 januari onder kritiek.
De prijs van solidariteit
MET HET OOG OP DE TWEEDE VERWACHTING verdedigen de machtigste hoofdsteden van de EU de gezamenlijke aanpak. De Franse Macron “is er vast van overtuigd dat we niet moeten toegeven aan de illusie dat we het alleen beter hadden gedaan”, zei de ambtenaar van Elysée.
De strategie van de Commissie kan op langere termijn nog worden gerechtvaardigd. Als er problemen blijken te zijn met een vaccin, zal de aandrang om medicijnmakers aansprakelijk te stellen er geïnspireerd uitzien. Evenzo is het te vroeg om te zeggen of het goedkeuringsproces volgens het boekje van het EMA uiteindelijk de bereidheid zal vergroten om de opnamen daadwerkelijk te ontvangen – een factor die er meer toe kan doen dan een vertraagde uitrol in de komende maanden en jaren. Europa gebruikt al een bredere set gegevens dan het VK om de prik in Oxford / AstraZeneca te evalueren.
Spahn, de Duitse minister van Volksgezondheid, sprak op 13 januari tot de Bondsdag en drong er bij zijn collega’s op aan na te denken over de geopolitieke gevolgen van alleen zijn gegaan. ‘Laten we het uitspelen,’ zei hij. “Als onze Oost- en Zuid-Europese partners geen vaccin via de EU hadden gekregen, wie zou er dan waarschijnlijk tussenkomen? China? Rusland? Hadden we dat liever gehad? “
En toch is er weinig bewijs dat de door Brussel geleide inspanning de oostelijke en zuidelijke partners er niet van heeft weerhouden elders te zoeken.
Cyprus heeft naar verluidt Israël om hulp gevraagd . En Hongarije heeft expliciet de rijen gebroken met de rest van de EU door nationale compassionate use-autorisaties af te geven voor de AstraZeneca-prik en – naar Spahn’s punt – de Russische Spoetnik V. Boedapest is ook dichtbij een deal voor een miljoen schoten van China’s Sinopharm.
Vooral voor rijkere landen is de vergelijking met het VK illustratief.
De ambtenaar van de Commissie die bij de onderhandelingen betrokken was, erkende dat de ervaring van Groot-Brittannië een “interessante microkosmos is van een aantal van het soort Brexit-kansen en -risico’s”.
Als kleinere markt betaalde het VK vrijwel zeker meer. “Ze hebben duidelijk de slechtste voorwaarden moeten creëren”, zei de ambtenaar van de Commissie. “God weet wat ze zijn overeengekomen met betrekking tot aansprakelijkheid en schadeloosstelling.”
Tegelijkertijd valt weinig te ontkennen dat, hoewel de verscheidenheid aan prikken die beschikbaar zijn in Groot-Brittannië niet zo groot is als aan de andere kant van het kanaal, geen enkel EU-land meer mensen heeft gevaccineerd dan het VK . Als het VK nog steeds lid zou zijn van de EU, zou het het enige land zijn dat op schema ligt om het doel van de Commissie te bereiken om tegen de zomer 70 procent van de volwassen bevolking in het huidige tempo te vaccineren.
Voor regeringen die erop aandringen om sneller te handelen, hebben de vertragingen de afwegingen in de EU-strategie scherp in de verf gezet.
Landen kunnen niet zomaar het voorbeeld van het VK volgen door eenzijdig vaccins toe te staan die door de EU zijn gekocht – doses die door Brussel zijn gekocht, kunnen volgens de overeenkomst pas worden vrijgegeven nadat ze door het EMA zijn ondertekend. Dus hoewel Boedapest probeerde een punt te maken door de steek van Oxford / AstraZeneca groen te verlichten, krijgt het geen foto’s voor de rest van het blok.
Voor veel kleinere, armere lidstaten was samenwerken als een blok een no-brainer – ze hebben niet de expertise op het gebied van regelgeving of het grote geld om deze keuzes alleen te maken.
Maar voor mensen als Frankrijk en Duitsland kan het opgeven van deze optie een groot offer blijken te zijn. De langzamere, meer deliberatieve en coöperatieve inspanningen van de EU hebben wellicht kostbare tijd en kostbare levens gekost.
Merlin Sugue, Rym Momtaz, Helen Collis , Ashleigh Furlong, Charlie Cooper , Hans von der Burchard en Carlo Martuscelli hebben bijgedragen aan de rapportage.
