Indignatie redactie 
Een klokkenluider heeft in een tijdschrift ernstige twijfels geuit over de “gegevensintegriteit en patiëntveiligheid” tijdens het cruciale onderzoek naar het Pfizer-vaccin.
Een regiodirecteur die in dienst was van onderzoeksorganisatie Ventavia Research Group, het vakblad British Medical Journal ( BMJ ) meldde dat tijdens de spilproef van het Corona-vaccin van het Amerikaanse farmaceutische bedrijf Pfizer gegevens waren vervalst. Zo is bijvoorbeeld de “blindering” van patiënten verwijderd, zijn onvoldoende opgeleide vaccinateurs in dienst genomen en zijn ongewenste bijwerkingen die zijn gemeld in het centrale fase III-onderzoek van Pfizer langzaam opgevolgd. De medewerkers die de kwaliteitscontroles uitvoerden, werden dan ook overweldigd door het gros van de gesignaleerde problemen.
Na herhaaldelijk de Ventavia Research Group, die de onderzoeken voor Pfizer heeft uitgevoerd, te hebben gewaarschuwd, diende de regionale directeur van Ventavia, Brook Jackson, een klacht in bij het Amerikaanse Geneesmiddelenbureau. Ventavia liet haar diezelfde dag vrij. Jackson voorzag de BMJ van tientallen interne documenten, foto’s, geluidsopnamen en e-mails die bedoeld waren om de beschuldigingen te staven. Als gevolg hiervan schond Pfizer wetenschappelijke en ethische normen op verschillende punten, zoals laboratoriumbeheer, patiëntveiligheid en gegevensintegriteit.
Bovendien waren personeel en patiënten niet “blind” voor proeven met placebo, wat betekent dat ze misschien wisten of ze het vaccin of een placebo kregen. De verantwoordelijken konden de bijbehorende fouten niet kwantificeren. Daarnaast waren er problemen met het invoeren van gegevens voor ernstige bijwerkingen, werden patiënten onvoldoende gevolgd, waren de vervolgprotocollen slecht en waren de laboratoriummonsters soms verkeerd geëtiketteerd.
Jackson vertelde de BMJ dat ze in de twee weken dat ze in september 2020 bij Ventavia werkte, haar supervisors herhaaldelijk informeerde over slecht laboratoriumbeheer, bezorgdheid over de patiëntveiligheid en problemen met de gegevensintegriteit. Jackson zei dat ze meer dan 15 jaar klinische onderzoekscoördinatie en managementervaring had voordat ze bij Ventavia kwam. Geërgerd dat Ventavia de problemen niet had opgelost, documenteerde ze op een avond verschillende incidenten door foto’s te maken met haar mobiele telefoon. Op de foto’s die aan de BMJ . zijn gegeven beschikbaar zijn, kunt u vaccinpakketten zien met de identificatienummers van de studiedeelnemers erop openlijk rondslingeren, waardoor de deelnemers mogelijk niet geanonimiseerd zijn in relatie tot de placebo-vergelijkingsgroep.
In een opname van een Jackson-bijeenkomst met twee directeuren eind september 2020, verklaarde een directeur van Ventavia dat het bedrijf niet in staat was het type en het aantal fouten te kwantificeren dat het maakte bij het beoordelen van het studiemateriaal dat door kwaliteitscontrole was vastgesteld. Zoals uit een e-mail blijkt, had het bedrijf ook geen gevolg moeten geven aan vragen over gegevensinvoer. De problemen zouden echter al weken bekend zijn: in een lijst die begin augustus 2020, kort na de start van het onderzoek en voor Jacksons aanwerving onder Ventavia-managers circuleerde, noemde een Ventavia-manager drie medewerkers op de locatie met wie ze “het probleem met het elektronische dagboek bespreken / gegevensvervalsing enz. “. Een van hen werd “
Tijdens de bijeenkomst eind september werd ook gesproken over de mogelijkheid dat de FDA voor een inspectie zou komen. De volgende ochtend, 25 september 2020, belde Jackson de FDA om te waarschuwen voor de dubieuze praktijken in de klinische proef van Pfizer in Ventavia. Vervolgens e-mailde ze haar zorgen naar het bureau. In de middag ontsloeg het bedrijf Jackson.
Een paar uur nadat Jackson de FDA op 25 september een e-mail had gestuurd over haar bezorgdheid, ontving ze een reactie van de FDA waarin stond dat de FDA geen commentaar kon geven op eventuele onderzoeken. Een paar dagen later kreeg Jackson een telefoontje van een FDA-inspecteur, maar kreeg te horen dat er geen verdere informatie aan haar kon worden gegeven. Ze heeft niets meer vernomen van het bureau over haar melding. In documenten die Pfizer presenteerde tijdens een vergadering van de FDA-adviescommissie op 10 december 2020 om de aanvraag van Pfizer voor noodgoedkeuring voor het COVID-19-vaccin te bespreken, maakte het bedrijf geen melding van de problemen op de Ventavia-site. De volgende dag keurde de FDA het vaccin goed.
In augustus van dit jaar, na de volledige goedkeuring van het vaccin van Pfizer, heeft de FDA een samenvatting vrijgegeven van haar inspecties van de regelgevende studie van het bedrijf. Hieruit blijkt dat slechts negen van de 153 testlocaties van het onderzoek waren geïnspecteerd. De vestigingen van Ventavia stonden niet bij die negen vermeld.
Twee andere voormalige Ventavia-medewerkers spraken anoniem met de BMJ, uit angst voor represailles en het verlies van banen in de hechte onderzoeksgemeenschap. Beiden bevestigden de beschuldigingen van Jackson grotendeels. Een van hen zei dat ze in haar carrière aan meer dan vier dozijn klinische onderzoeken had gewerkt, waaronder veel grote, maar nog nooit zo’n “hectische” werkomgeving had gezien als bij Ventavia als onderdeel van de Pfizer-studie. Sindsdien heeft het bedrijf ook andere problemen: in verschillende gevallen had Ventavia niet genoeg werknemers om proefpersonen te testen die hadden geklaagd over COVID-19-achtige symptomen voor de SARS-CoV-2-ziekteverwekker. Het door laboratoriumonderzoek bevestigde symptomatische COVID-19 was het primaire eindpunt van het onderzoek:
“Ik denk niet dat het goede, schone gegevens waren”, zei de medewerker.
Een tweede medewerker beschreef ook een omgeving bij Ventavia die ze in haar 20 jaar in onderzoek nog nooit had meegemaakt. Ze vertelde de BMJ dat Pfizer kort nadat Jackson uit Ventavia was ontslagen, op de hoogte was gesteld van problemen bij het bedrijf met het vaccinonderzoek en dat er een hoorzitting had plaatsgevonden. Het CDC-adviescomité zal op 2 november ook de COVID-19-studie naar pediatrische vaccins bespreken.
Op verzoek van de media hadden noch de FDA, noch Pfizer, noch de auteur van het BMJ- artikel commentaar gegeven op de onthullingen.
