Op 2 november bracht Rochelle Walensky, directeur van de Centers for Disease Control and Prevention, de officiële aanbeveling van het agentschap uit voor het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin voor gebruik bij kinderen van 5 tot 11 jaar, slechts enkele uren nadat de Adviescommissie voor immunisatiepraktijken van de CDC voor de aanbeveling had gestemd. het vaccin voor deze leeftijdsgroep. De Food and Drug Administration had dit vaccin voor deze leeftijdsgroep al op 29 oktober goedgekeurd, na de eerdere aanbeveling van een FDA-adviespanel.
Vaccins zullen vanaf deze week beschikbaar zijn voor 5- tot 11-jarigen, en de distributie wordt volgende week uitgebreid, volgens een CDC-persbericht.
“Vandaag is een monumentale dag in de loop van deze pandemie”, zei Walensky terwijl hij de ACIP toesprak aan het begin van de bijeenkomst van 2 november.
“Als moeder en arts weet ik dat ouders, verzorgers, schoolpersoneel en kinderen hebben gewacht op de goedkeuring van vandaag”, zei waarnemend FDA-commissaris Janet Woodcock, MD in een persbericht op 29 oktober. “Jongere kinderen vaccineren tegen COVID-19 zal ons dichter bij een terugkeer naar een gevoel van normaliteit brengen.”
“Als u wilt dat uw kind naar school gaat, als u wilt dat ze veilig zijn, om de normale sociale ervaringen te hebben die belangrijk zijn voor de kindertijd, bescherm ze dan door ze te laten vaccineren”, zegt Gregory Poland, MD, directeur van het vaccin Onderzoeksgroep van de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, die de vaccinrespons bij volwassenen en kinderen bestudeert.
Verschillende leden van het adviespanel van de FDA zeiden dat het vaccineren van 5- tot 11-jarigen een moeilijke beslissing was, vooral vanwege het potentieel onbekende risico op myocarditis, een zeldzame bijwerking bij oudere adolescenten en jonge volwassenen. Bovendien schat de CDC dat 40 procent van deze populatie al is geïnfecteerd met COVID-19, wat betekent dat velen al enige bescherming tegen infectie hebben. Het getal van 40 procent kan echter een overschatting zijn, volgens een CDC-vertegenwoordiger die sprak op de bijeenkomst van 2 november, omdat het gebaseerd is op kinderen bij wie om medische redenen bloed is afgenomen.
Uiteindelijk zeiden de meeste leden van de FDA-adviescommissie dat ze dachten dat de voordelen van vaccinatie voor deze groep groter waren dan de risico’s, vooral gezien het feit dat jongere kinderen een lagere dosis vaccin zullen krijgen dan oudere kinderen en gezien het myocarditisrisico voor kinderen in de leeftijd 12 tot 15 lijkt lager te zijn dan het risico voor 16 tot 18 jaar en voor jongvolwassenen.
Ten minste 94 kinderen tussen 5 en 11 jaar zijn in de VS overleden aan COVID-19, en “we willen niet dat kinderen sterven aan COVID, ook al zijn het veel minder kinderen dan volwassenen – en we willen niet dat ze op de ICU’, zei Amanda Cohn, MD, senior adviseur van de CDC-directeur, tijdens de adviespaneldiscussie van 26 oktober. Sommige kinderen hoeven misschien niet te worden gevaccineerd, maar er zijn veel kinderen met een hoger risico, voor wie dit een aanzienlijk verschil kan maken en de gezondheid en het leven kan beschermen, zei James Hildreth, MD, PhD, president van Meharry Medical College in Nashville, Tenn. “Ik heb ja gestemd om ervoor te zorgen dat degenen die het echt nodig hebben het ook kunnen krijgen”, zei hij.
Om beter te begrijpen wat we weten over COVID-19-vaccins voor kinderen , heeft CR deskundigen geraadpleegd en de beschikbare gegevens beoordeeld. Hier zijn antwoorden op enkele veelgestelde vragen die ouders kunnen hebben.
Ja. Hoewel kinderen minder snel ernstige gevallen van COVID-19 ontwikkelen dan volwassenen, is de kans even groot dat ze besmet raken. Sommigen vereisen een ziekenhuisopname en sommigen zijn overleden. Adolescenten hebben meer kans op het ontwikkelen van ernstige ziekten zoals volwassenen, zegt Kathryn Edwards, MD, wetenschappelijk directeur van het Vanderbilt Vaccine Research Program en hoogleraar kindergeneeskunde. Vaccinatie helpt beschermen tegen ernstige ziekten en overlijden.
In de afgelopen maanden hebben kinderen veel meer kans om besmet te raken. Dat komt deels omdat als volwassenen worden gevaccineerd , ze minder kans hebben om geïnfecteerd te raken, waardoor kinderen een groter deel van de totale gevallen uitmaken. Maar een andere reden, zegt Polen, is dat varianten van het virus die nu circuleren besmettelijker zijn. En dat maakt het vaccineren van kinderen, die altijd enig risico hebben gelopen door het virus, nog urgenter.
De opkomst van de zeer besmettelijke delta-variant van het coronavirus heeft geleid tot een toename van het aantal gevallen voor iedereen, inclusief kinderen, zegt Tina Tan, MD, specialist in pediatrische infectieziekten en hoogleraar kindergeneeskunde aan de Northwestern University in Chicago. “Gedurende de twee weken die eindigden op 9 september waren er meer dan 500.000 gevallen van COVID-19 bij kinderen”, zegt ze. Eind oktober meldde de American Academy of Pediatrics dat 24 procent van de COVID-19-gevallen in de voorgaande week bij kinderen was, wat neerkomt op 100.630 gevallen.
Zelfs als delta niet gevaarlijker is voor kinderen, betekent de toename van besmettelijkheid dat er veel meer kinderen in het ziekenhuis belanden, zegt Sean O’Leary, MD, hoogleraar kindergeneeskunde aan de University of Colorado School of Medicine en een besmettelijke ziektespecialist bij Children’s Hospital Colorado. Dat benadrukt de urgentie om meer mensen – kinderen en volwassenen – te laten vaccineren. De stijgingen in pediatrische ziekenhuisopnames zijn vooral slecht op plaatsen met lagere vaccinatiepercentages voor volwassenen en adolescenten, zegt hij.
Tijdens de ACIP-bijeenkomst van 2 november meldde het bureau dat er 1,9 miljoen gevallen zijn geweest bij kinderen van 5 tot 11 jaar, wat leidde tot 8.300 ziekenhuisopnames; 2.316 gevallen van multisysteem-inflammatoir syndroom, een aandoening waarbij delen van het lichaam – inclusief het hart, de longen, de hersenen en andere organen – ontstoken kunnen raken, wat mogelijk kan leiden tot orgaanbeschadiging of overlijden; en 94 doden.
Vaccinatie helpt ook andere ernstige gevolgen bij kinderen te voorkomen, zegt Edwards. Veel van deze kinderen, waaronder velen die nooit in het ziekenhuis zijn opgenomen, hebben te maken met aanhoudende symptomen die lang na infectie kunnen aanhouden, zegt Tan. Uit een nationaal onderzoek in het VK bleek dat 7 tot 8 procent van de kinderen met COVID-19 symptomen had die meer dan 12 weken na hun eerste diagnose aanhielden, zei een CDC-functionaris tijdens de discussie van de FDA-adviesgroep op 26 oktober.
Tijdens de ACIP-bijeenkomst van 2 november hebben professionele organisaties, waaronder de American Academy of Pediatrics, de American Academy of Family Physicians, de National Association of Pediatric Nurse Practitioners en de Pediatric Infectious Diseases Society, allemaal verklaringen afgelegd waarin ze sterk pleiten voor vaccinatie voor alle kinderen zonder contra-indicaties vanaf 5 jaar.
Tot dusverre zien de werkzaamheidsgegevens over het Pfizer-BioNTech-vaccin bij kinderen er “geweldig” uit, zegt Polen in de Mayo Clinic. (Polen heeft overleg gepleegd met Pfizer, Moderna en Johnson & Johnson over de ontwikkeling van hun vaccins.)
Volgens Pfizer en BioNTech bleek uit een klinische proef met dat vaccin bij 2.260 kinderen van 12 tot 15 jaar dat het 100 procent effectief was in het voorkomen van COVID-19. Kinderen in die leeftijdsgroep hadden zelfs hogere niveaus van antilichamen als reactie op het vaccin dan 16- tot 25-jarigen.
In een aankondiging van 20 september zeiden Pfizer en BioNTech dat er 2.268 kinderen van 5 tot 11 jaar waren in hun meer recente proef. Deze kinderen genereerden ook antilichamen die minstens zo sterk waren als die bij mensen van 16 tot 25 jaar, met een kleinere dosis van het vaccin, volgens de aankondiging. De gegevens van deze studie die op 22 oktober zijn gerapporteerd, geven aan dat dit vaccin 90,7 procent effectief is in het voorkomen van symptomatische infectie met COVID-19 in deze leeftijdsgroep. In een analyse van de onderzoeksgegevens van Pfizer en BioNTech schreven FDA-wetenschappers dat de voordelen van vaccinatie voor kinderen van 5 tot 11 opwegen tegen de risico’s voor deze groep.
De bedrijven hopen voor het einde van het jaar gegevens te hebben over de werkzaamheid van vaccins bij kinderen van 2 tot 4 jaar en bij kinderen van 6 maanden tot 2 jaar begin volgend jaar.
In mei kondigde Moderna aan dat haar klinische proef met 3.732 mensen van 12 tot 17 jaar aantoonde dat het immuunsysteem van adolescenten minstens zo goed reageerde op het vaccin als het immuunsysteem van volwassenen. Het bedrijf meldde ook dat zijn vaccin, dat technologie gebruikt die vergelijkbaar is met die van het Pfizer-BioNTech-vaccin, niet alleen 100 procent effectief was twee weken na de tweede dosis, maar ook 93 procent effectief twee weken na de eerste dosis. Op 25 oktober kondigde Moderna aan dat het over proefgegevens beschikte die aantonen dat het geven van een dosis aan kinderen van 6 tot 11 jaar die half zo groot was als de dosis die aan volwassenen werd gegeven, een sterker niveau van antilichamen opleverde dan het niveau dat jonge volwassenen genereren met een vaccin van normale grootte dosis.
Op 10 juni vroeg Moderna om toestemming van de FDA voor het gebruik van het vaccin bij mensen van 12 tot 17 jaar, nadat ze had gemeld dat klinische onderzoeken hadden aangetoond dat het effectief was bij adolescenten. De FDA heeft die autorisatie nog niet verleend. Op 31 oktober kondigde Moderna aan dat de FDA het bedrijf had geïnformeerd dat het bureau meer tijd nodig had om internationale rapporten over het risico op myocarditis te evalueren en dat het de beoordeling mogelijk niet voor het einde van dit jaar zou afronden. De Canadese volksgezondheidsinstantie heeft gezegd dat het een relatief hoger risico op myocarditis heeft gevonden met het Moderna-vaccin in vergelijking met Pfizer, en in oktober hebben Denemarken en Zweden het gebruik van het Moderna-vaccin bij jongere leeftijdsgroepen stopgezetvanwege mogelijke cardiovasculaire bijwerkingen. Moderna zei dat het geen EUA zou aanvragen voor kinderen van 6 tot 11 jaar totdat de FDA-beoordeling is voltooid.
Het is waarschijnlijk dat in de echte wereld de werkzaamheid van deze vaccins enigszins kan variëren, maar ze zullen waarschijnlijk zeer beschermend blijven, zegt Polen. Informatie over de effectiviteit van vaccins van Johnson & Johnson en Novavax bij kinderen is mogelijk ook binnenkort beschikbaar, zegt hij.
Oudere kinderen doen dat, hoewel jongere kinderen kleinere doses krijgen.
In het klinische onderzoek van Pfizer-BioNTech kregen 12- tot 15-jarigen hetzelfde vaccin en dezelfde doseringen als volwassenen, volgens hetzelfde schema, met een tweede dosis drie weken na de eerste. Door de goedkeuring van de FDA voor het Pfizer-BioNTech-vaccin kunnen 12- tot 15-jarigen dezelfde dosis krijgen als volwassenen.
Bij kinderen van 5 tot 11 jaar zeiden Pfizer en BioNTech dat een dosis van 10 microgram (een derde van de dosis die aan oudere kinderen en volwassenen wordt gegeven) evenveel bescherming leek te bieden als de grotere dosis volwassenen geeft. Dit is de dosis die is goedgekeurd door de FDA en wordt aanbevolen door de CDC. Net als volwassenen moeten kinderen twee doses krijgen met een tussenpoos van drie weken. Doses voor kinderen van 5 tot 11 jaar komen uit injectieflacons met oranje dop. (De injectieflacons voor oudere kinderen en volwassenen hebben paarse doppen.) De vaccins voor deze kinderen zullen verkrijgbaar zijn in kinderartspraktijken, klinieken en apotheken.
Bij kinderen van 6 maanden tot 4 jaar testen de bedrijven een dosis van 3 mcg.
In het onderzoek van Moderna kregen 12- tot 17-jarigen dezelfde doses als volwassenen. Maar in hun proef met kinderen van 6 tot 11 jaar kregen die kinderen een dosis van 50 microgram, in plaats van de dosis van 100 microgram die aan volwassenen werd gegeven.
Vaak voorkomende bijwerkingen die tot nu toe bij kinderen zijn gemeld, zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen: pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, koude rillingen, gewrichtspijn en koorts. En net als in andere leeftijdsgroepen werden deze “goed verdragen” bij 12- tot 15-jarigen, zeggen Pfizer en BioNTech.
Dezelfde soort symptomen werden gezien bij 12- tot 17-jarigen die het Moderna-vaccin kregen, volgens het bedrijf, met hoofdpijn, vermoeidheid, pijn en koude rillingen.
“De reactieprofielen waren redelijk vergelijkbaar met wat we bij volwassenen zien”, zegt Kathryn Edwards van Vanderbilt.
Half mei kondigde de CDC aan dat het zeldzame meldingen van hartontsteking – myocarditis en pericarditis – onderzocht die zich hebben voorgedaan na vaccinatie tegen het coronavirus, en het bureau heeft in juni aanvullende gegevens vrijgegeven.
Deze gevallen kwamen meestal voor bij mannelijke patiënten en kwamen vaker voor na de tweede dosis dan de eerste. Belangrijk is dat er meer meldingen zijn van vermoedelijke myocarditis bij mensen van 16 tot 24 jaar na vaccinatie dan normaal zou worden verwacht voor die populatie, volgens CDC-gegevens.
Maar hoewel het belangrijk is dat de CDC transparant is over deze onderzoeken, moeten ouders begrijpen dat deze gebeurtenissen nog steeds uiterst zeldzaam zijn, zegt David Parra, MD, kindercardioloog en universitair hoofddocent kindergeneeskunde aan de Vanderbilt University. Volgens een CDC-studie van juni zouden er ongeveer 39 tot 47 gevallen van myocarditis zijn bij mannen van 12 tot 29 jaar voor elke miljoen tweede doses van het vaccin.
Een risico-batenanalyse door de CDC suggereert dat voor elke miljoen tweede doses vaccin die aan mannen van 12 tot 17 jaar worden gegeven, 56 tot 69 gevallen van myocarditis zouden kunnen zijn, maar dat deze vaccinaties 5.700 gevallen van COVID-19 zouden voorkomen, 215 ziekenhuisopnames , 71 opnames op de intensive care en twee doden.
Kinderen van 12 tot 15 jaar lijken minder myocarditis te hebben na vaccinatie dan mensen van 16 tot 29 jaar, iets dat volgens verschillende leden van het FDA-adviespanel hen gemakkelijker maakte om goedkeuring van het vaccin voor kinderen van 5 tot 11 jaar aan te bevelen. Hoewel de oorzaak van myocarditis bij jonge mannen nog onbekend is, suggereert enig onderzoek dat het verband zou kunnen houden met testosteron, waardoor het risico voor jongere, prepuberale kinderen lager zou kunnen zijn.
Verwacht wordt dat jongere kinderen minder kans hebben om myocarditis te ontwikkelen, volgens Matthew Oster, MD, een kindercardioloog bij Children’s Healthcare of Atlanta en een lid van de COVID-19-taskforce van de CDC, die myocarditisgegevens presenteerde bij kinderen van 5 tot 11 jaar. tijdens de ACIP-bijeenkomst van 2 november. De gegevens lijken er ook op te wijzen dat bij adolescenten en jonge volwassenen vaccin-geassocieerde myocarditis milder is en sneller verdwijnt dan traditionele myocarditis, zei Oster.
Toch hebben gezondheidsfunctionarissen in sommige landen, waaronder het VK en Noorwegen, voorlopig slechts een enkele dosis aanbevolen voor adolescenten om het risico op bijwerkingen te verminderen.
We weten ook dat COVID-19 zelf ontstekingen in het hart en andere organen kan veroorzaken , zegt Parra. “Vaccinatie is erg belangrijk, en voor zover we weten, zijn de risico’s van COVID veel groter dan de risico’s van vaccinatie”, zegt hij. Volgens een CDC-rapport van september hebben kinderen jonger dan 16 jaar die COVID-19 krijgen 37 keer meer kans om myocarditis te ontwikkelen dan kinderen zonder COVID-19. Dat is een aanzienlijk hoger risico dan het risico op myocarditis dat gepaard gaat met vaccinatie. “Covid krijgen is veel riskanter voor het hart”, zei Oster tijdens de CDC-discussie.
Polen zegt dat experts nauwlettend zullen toezien om ervoor te zorgen dat bijwerkingen geen groter probleem vormen voor jongere kinderen. Hij voegt eraan toe dat een reden om lagere doseringen te testen, is om te proberen de bijwerkingen voor de jongste kinderen te minimaliseren.
Welke bijwerkingen hebben kinderen van het vaccin?
Vrij gelijkaardig aan wat jonge volwassenen ervoeren: de tweede dosis had meer merkbare bijwerkingen dan de eerste. Maar die bijwerkingen waren gedegradeerd tot tijdelijke pijn op de injectieplaats, vermoeidheid en hoofdpijn. Het was ook gebruikelijk om koude rillingen of spierpijn te ervaren. Andere, minder frequente bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden gemeld, waren koorts, gewrichtspijn en misselijkheid.
Maar 5- tot 11-jarigen hadden niet zoveel koorts en wijdverspreide lichaamspijnen als hun oudere tegenhangers.
De CDC heeft een aantal nuttige richtlijnen (en digitale producent getest, het washandje werkt echt) over hoe vaccinsymptomen te verminderen.
Belangrijk om op te merken: flauwvallen komt ook vaker voor bij kinderen.
Volgens de CDC komt flauwvallen na een vaccin veel voor bij adolescenten. Dit fenomeen is niet beperkt tot de COVID-19-opnamen; het is ook waargenomen na griepprikken en de HPV- en T-dap-vaccins. Meestal wordt flauwvallen veroorzaakt door angst of pijn . Om kinderen voor te bereiden op de injectie, raden gezondheidsexperts aan ervoor te zorgen dat ze goed gehydrateerd zijn en recentelijk hebben gegeten, en om te proberen ze gerust te stellen en een deel van die angst te verminderen.
Het is belangrijk om vaccinbeheerders te laten weten of uw kind een voorgeschiedenis heeft van flauwvallen of dat ze zich er zorgen over maken. Sommige klinieken hebben speciale ruimtes ingericht voor mensen die vatbaarder zijn voor flauwvallen.
Veroorzaakt het vaccin onvruchtbaarheid?
Wetenschappers hebben geen bewijs gevonden om het gerucht te ondersteunen dat COVID-19-vaccins onvruchtbaarheid veroorzaken.
Begin december heeft de Duitse epidemioloog Wolfgang Wodarg samen met een voormalige Pfizer-medewerker een verzoek ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau om de studie en goedkeuring van het Pfizer-BioNTech-vaccin uit te stellen. Ze voerden onder andere aan dat een eiwit dat in de placenta wordt gevonden (syncytin-1) zo veel lijkt op een eiwit dat wordt aangetroffen in COVID-19 dat de antilichamen van een persoon de twee kunnen verwarren na ontvangst van het vaccin en uiteindelijk het eiwit in de placenta, resulterend in onvruchtbaarheid. De petitie ging viraal .
Maar wetenschappers zeggen dat het spike-eiwit en syncytin-1 van het coronavirus niet genoeg genetische code delen om ze een match te maken, dus er is geen reden voor antilichamen om syncytin-1 aan te vallen. Zelfs Wodarg schrijft in zijn petitie “er is geen indicatie of antilichamen tegen spike-eiwitten van SARS-virussen ook zouden werken als anti-Syncytin-1-antilichamen.”
Kinderen van 5 tot 11 jaar kunnen deze week beginnen met het maken van foto’s, zei de CDC bij de aankondiging van de goedkeuring van directeur Walensky van de aanbeveling van ACIP op 2 november.
Gegevens over kinderen jonger dan 5 jaar worden verwacht voor het einde van het jaar of begin 2022. Maar de FDA en CDC moeten de gegevens beoordelen voordat vaccinaties voor jongere kinderen worden aanbevolen. “Je wilt laten zien dat het vaccin veilig en effectief is in deze populatie”, zegt Tan van de Northwestern University.
Edwards zegt dat wanneer jongere kinderen precies in aanmerking komen, afhangt van hoe de proeven verlopen. “We werken allemaal heel hard om ervoor te zorgen dat de vaccins veilig en effectief zijn”, zegt ze. “We gaan niet te snel. We gaan voorzichtig en voorzichtig te werk.”
Scholen die jongere kinderen bedienen, hebben al vaak een bewijs van verschillende immunisaties nodig voordat kinderen zich inschrijven, maar het is nog niet duidelijk of een COVID-19-vaccin daar een van zal worden.
Op dit moment hebben COVID-19-vaccins een vergunning voor noodgebruik van de FDA voor kinderen onder de 16 jaar. Totdat vaccins volledige goedkeuring krijgen voor jongere leeftijdsgroepen, zegt Polen dat hij denkt dat de meeste scholen waarschijnlijk geen kinderen zullen verplichten om er een te hebben. Maar nadat de FDA de vaccins voor kinderen volledig heeft goedgekeurd, zullen veel scholen waarschijnlijk een bewijs van vaccinatie nodig hebben, zegt hij.
Edwards zegt dat ze hoopt dat mensen worden overgehaald om kinderen te laten vaccineren op basis van het ‘ongelooflijke succes’ dat de vaccins tot nu toe hebben gezien bij het voorkomen van ziekten.
Indignatie redactie
14 min. lezen
