FDA waarschuwt voor COVID-19-test die door het Witte Huis wordt gebruikt nadat uit onderzoek is gebleken dat het de helft van de positieve gevallen mist

Trump beweert dat deze test “nauwkeuriger” is dan andere. De FDA waarschuwt dat het “vals-negatieve resultaten kan opleveren”

e Food and Drug Administration heeft donderdag een waarschuwende waarschuwing afgegeven voor “mogelijke onnauwkeurige resultaten” van de Abbott ID NOW- test voor het diagnosticeren van COVID-19 die door het Witte Huis wordt gebruikt .

Vragen zijn rondgedraaid over recente positieve tests door assistenten van de administratie  die regelmatig negatief waren getest op de ziekte. Het Witte Huis vertrouwt op de Abbott-test, die Trump  vorige maand demonstreerde tijdens een nieuwsbriefing , omdat het snelle point-of-care-resultaten oplevert. Voor andere tests moeten monsters naar een laboratorium worden gestuurd.

‘Het is een heel nieuw balspel’, schepte Trump op  omdat hij beweerde dat het ‘waarschijnlijk nauwkeuriger’ was dan andere tests.

Maar de FDA waarschuwde dat vroege gegevens suggereerden dat de “test vals-negatieve resultaten zou kunnen opleveren “. Het bureau zei dat het de waarschuwing had afgegeven “in de geest van transparantie”. Het ontving “15 meldingen van ongewenste voorvallen over het Abbott ID NOW-apparaat die suggereren dat sommige gebruikers onnauwkeurige negatieve resultaten ontvangen.”

De waarschuwing waarschuwde ook dat “alle negatieve testresultaten die niet consistent zijn met de klinische symptomen en symptomen van een patiënt of noodzakelijk zijn voor patiëntbeheer, moeten worden bevestigd met een andere test”.

“We evalueren nog steeds de informatie over onnauwkeurige resultaten en communiceren rechtstreeks met Abbott over dit belangrijke probleem,” zei Dr. Tim Stenzel, het hoofd van In Vitro Diagnostics and Radiological Health in het FDA’s Center for Devices and Radiological Health, in een uitspraak. “We zullen de beschikbare gegevens blijven bestuderen en werken samen met het bedrijf om aanvullende mechanismen te creëren voor het bestuderen van de test. Deze test kan nog steeds worden gebruikt en kan binnen enkele minuten veel positieve gevallen correct identificeren. Negatieve resultaten moeten mogelijk worden bevestigd met een hoge -gevoeligheid geautoriseerde moleculaire test. ”

De waarschuwing kwam na een onderzoek door onderzoekers van de New York University  (NYU) dat de machine, die binnen vijf tot 13 minuten resultaten oplevert, meer dan 48% van de positieve gevallen miste bij het gebruik van droge neusuitstrijkjes. Uit de studie bleek ook dat het ongeveer een derde van de positieve monsters miste bij het gebruik van nasofaryngeale uitstrijkjes, die diep in het neusgat worden ingebracht en in een vloeibare oplossing worden bewaard.

De studie, die niet door vakgenoten is beoordeeld, concludeerde dat de test ‘onaanvaardbaar was in onze klinische setting’. Abbott weerlegde de studie door te bevestigen dat het gerapporteerde aantal valse negatieven slechts 0,02% bedroeg.

“ID Now is een belangrijk hulpmiddel dat informatie levert waar het het meest nodig is”, zei het bedrijf in een verklaring  dat de NYU-studie “niet consistent was met andere onderzoeken van de test”.

‘Het is onduidelijk of de monsters in dit onderzoek correct zijn getest’, voegde de verklaring toe. “In communicatie met de gebruikers van de test presteert het zoals verwacht.”

Uit een afzonderlijke studie van onderzoekers van de Cleveland Clinic , die ook nog niet door vakgenoten is beoordeeld, bleek dat de Abbott-tests bijna 15% van de positieve gevallen misten.

“Dus dat betekent dat als je 100 patiënten had die positief waren, 15% van die patiënten ten onrechte negatief zou worden genoemd,” vertelde onderzoeker Dr. Gary Procop aan NPR . ‘Ze zouden te horen krijgen dat ze negatief zijn voor COVID als ze echt positief zijn.’

Het bedrijf weerlegde ook dat onderzoek en beweerde dat eventuele problemen verband moeten houden met de manier waarop de monsters worden bewaard.

“ID NOW presteert zoals verwacht en we hebben vertrouwen in de uitvoering van de test”, vertelde het bedrijf aan de outlet. ‘Als een direct wattenstaafje wordt gebruikt, presteert de test zoals verwacht.’

Ziekenhuizen meldden  vorige maand dat wattenstaafjes die zijn opgeslagen in vloeibare oplossingen verdund kunnen raken en negatieve resultaten kunnen opleveren voor geïnfecteerde patiënten. Abbott herzag zijn instructies om testers te adviseren om een ​​droog wattenstaafje direct in de machine te plaatsen, wat de focus was van de NYU-studie.

De FDA zei dat het aan het onderzoeken was of de valse negatieven verband hielden met de soorten gebruikte uitstrijkjes of hoe de monsters worden bewaard.

“In de toekomst heeft Abbott ermee ingestemd om postmarket-onderzoeken uit te voeren voor het ID NOW-apparaat, die elk ten minste 150 COVID-19-positieve patiënten zullen omvatten in verschillende klinische omgevingen”, aldus het bureau. “De FDA zal de tussentijdse gegevens voortdurend blijven beoordelen.”

De Cleveland Clinic ontdekte dat de test van de Centers for Disease Control and Prevention 100% van de positieve monsters detecteerde, een test van Roche detecteerde 96,5% van de positieve monsters en een test van Cepheid, die binnen een uur resultaten oplevert, ontdekte 98,2% van de positieve monsters. De NYU-studie vond ook dat de Cepheid-test accuraat was.

Maar de Abbott-test is populair geworden nadat hij werd aangeprezen door Trump, die bij de test bleef toen hem werd gevraagd over de waarschuwing van de FDA op het gazon van het Witte Huis.

“Vaccine or no vaccine, we’re back,” says Trump. He then references when “a virus or a flu comes and you fight through it.” pic.twitter.com/hCRlAJe9t0

— The American Independent (@AmerIndependent) May 15, 2020

‘Het is een geweldige test. Het is een zeer snelle test en het kan altijd heel snel dubbel worden gecontroleerd’, beweerde de president. “Als je positief of negatief test, kan het altijd dubbel worden gecontroleerd. Maar het is een hele goede test – heel draagbaar, heel snel.”

Er zijn nu ongeveer 18.000 ID NOW-machines in gebruik in het hele land en het bedrijf streeft ernaar om tegen juni ongeveer 2 miljoen tests per maand te verzenden.

“Een groot aantal valse negatieven zou zeker reden tot bezorgdheid zijn”, vertelde Dr. Thomas Inglesby, die het Center for Health Security van de Johns Hopkins School of Public Health leidt, aan NPR. ‘Als dat gebeurt, zouden ze niet worden verteld zichzelf te isoleren, zou de volksgezondheid hun nauwe contacten niet opzoeken of in quarantaine plaatsen, zouden artsen niet weten welke ziekte ze hebben. Hun familieleden zouden niet weten dat ze zichzelf moesten beschermen. ”

Dr. Alan Wells, een patholoog aan de Universiteit van Pittsburgh, betoogde dat geen van de tests kogelvrij was, hoewel hij erkende dat “de ID NOW-test niet zo effectief lijkt te zijn”.

“Alle tests missen een aantal patiënten – ergens tussen de 5 en 30%”, vertelde hij aan de outlet. “Dus of het nu gaat om ID NOW of andere tests, we erkennen dat we niet met zekerheid kunnen zeggen dat u veilig bent of niet.”

Wells zei dat hij de ID NOW-tests gebruikte om tests uit te voeren bij 50 patiënten.

‘De ID heeft nu ongeveer de helft van die patiënten gemist’, zei hij. “Het komt niet door de verdunning. Ons bewijs is dat dit niet de enige oorzaak is van de lagere effectiviteit van de ID NU.”

Trump wilde minder testen nadat Kushner bang was dat meer positieve resultaten de markt zouden schrikken: rapport

Kushner zou ook hebben beweerd dat “te veel ventilatoren” de aandelenmarkt zouden beïnvloeden en dus niet besteld zouden moeten worden.

President Donald Trump en schoonzoon Jared Kushner ontmoedigden de inspanningen om de tests weken op te voeren nadat de coronaviruspandemie de VS trof vanwege de bezorgdheid dat een toenemend aantal gevallen Wall Street zou doen schrikken , volgens een nieuw rapport.

Op basis van interviews met tientallen huidige en voormalige Trump-adviseurs en wereldwijde gezondheidsfunctionarissen en -experts,  onthulde het rapport van de Financial Times dat Kushner meer invloed op de president had  dan de beste gezondheidsexperts terwijl het land worstelde met de gezondheidscrisis.

“Jared [Kushner] had betoogd dat het testen van te veel mensen of het bestellen van te veel ventilatoren de markten zou doen schrikken en dat we het daarom gewoon niet zouden moeten doen”, vertelde een vertrouweling van Trump die vaak met de president praat tegen de outlet. ‘Dat advies werkte veel sterker op hem dan wat de wetenschappers zeiden. Hij denkt dat ze altijd overdrijven.’

Het rapport van deze week bevestigde eerdere beweringen dat Kushner achter de aarzeling stond om snel te handelen, beweringen die de schoonzoon van de president heeft ontkend.

‘Jared bleef maar zeggen dat de aandelenmarkt zou dalen en dat Trump niet herkozen zou worden’, vertelde een Republikein die dicht bij de situatie stond vorige maand aan Vanity Fair .